1.5T intra-operatieve MR-beeldvorming bij craniofaryngiomen
21 september 2010 bijgewerkt door: Hofmann, Bernd, M.D.
Intraoperatief gebruik van een MR-tomografiesysteem gecombineerd met neuronavigatie - Analyse van de Craniopharyngioma-subgroep ("Intraoperatief Nutzung Eines Kernspintomographie-Systems in Direkter Kopplung Mit Einem Neuronavigations-System")
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of intraoperatieve beeldvorming met behulp van een 1,5T MRI bij craniofaryngioomchirurgie nuttig is om de snelheid van volledige tumorverwijdering te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91052
- Department of Neurosurgery University of Erlangen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- complex craniofaryngioom > 1 cm extensie binnen 2 of meer craniale fossae of ventriculair systeem
- Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven
Uitsluitingscriteria:
- tumorgrootte < 1 cm
- Patiënten met een aandoening beschouwden een contra-indicatie voor MRI
- Patiënten met een aandoening beschouwden een contra-indicatie voor een operatie
- Hypothalamische stoornissen
- Hypothalamisch oedeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraoperatieve beeldvorming
|
Intraoperatieve beeldvorming en bepaling van de mate van resectie / volledige tumorverwijdering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van extra tumorverwijdering
Tijdsspanne: tot 3-4 maanden na de operatie
|
Aantal patiënten bij wie niet-verdachte tumorresten werden geïndiceerd door intraoperatieve MRI en restanten die daarna volledig konden worden verwijderd.
Resultaten moeten worden bevestigd in de 1e follow-up beeldvorming.
|
tot 3-4 maanden na de operatie
|
|
Bereik van de beoogde mate van verwijdering
Tijdsspanne: tot drie maanden na de operatie
|
Er wordt onderzocht of de mate van tumorverwijdering die voorafgaand aan de operatie was gedefinieerd, werd bereikt
|
tot drie maanden na de operatie
|
|
Diagnostische betrouwbaarheid
Tijdsspanne: binnen 3-4 maanden na de operatie
|
fout-positieve of negatieve interpretatie van intra-operatieve beeldvorming bepaald na follow-up beeldvorming 3 - 4 maanden na de operatie
|
binnen 3-4 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicatie
Tijdsspanne: binnen de 1e week na de operatie
|
Percentage nieuwe tekorten na chirurgie (exclusief nieuwe endocriene tekorten)
|
binnen de 1e week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernd Hofmann, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2010
Laatst geverifieerd
1 september 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cranio 15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .