- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01206894
Předoperační posouzení invaze hrudní stěny u NSCLC pomocí předoperačního ultrazvuku provedeného chirurgem (CT0010)
Předoperační posouzení invaze hrudní stěny u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) pomocí předoperačního ultrazvuku provedeného chirurgem
Nemalobuněčný karcinom plic (75 % karcinomu plic) je spojen s postižením parietální pleury a/nebo hrudní stěny (měkké tkáně a/nebo kosti) u 5–8 % pacientů. Invaze do hrudní stěny zvyšuje T staging v systému klasifikace nádorů, uzlin, metastáz (TNM) rakoviny plic na T3 a je spojena se sníženým přežitím a rozsáhlejšími operačními postupy. Uváděné 5leté přežití u pacientů s tumory T2 je 58 % ve srovnání s 38 % u pacientů s lézemi T3. American College of Chest Physician stále neidentifikovala nejlepší nástroj pro hodnocení invaze hrudní stěny rakovinou plic, lékaři k tomuto hodnocení používají CT-scan. V některých studiích se ukázalo, že CT sken má senzitivitu v rozmezí od 42 % do 68 % při hodnocení invaze do hrudní stěny a specificitu v rozmezí od 66 % do 100 %.
Transtorakální ultrazvuk (US) má kapacitu umožnit dynamické zobrazení plicní léze a hrudní stěny v reálném čase. Proto má US potenciál umožnit zhodnocení jemných nálezů souvisejících s pohybem léze a plic přes hrudní stěnu. US může být tedy přesným nástrojem k posouzení invaze do hrudní stěny rakovinou plic; tím zlepšuje předoperační diagnostiku, staging a operační plánování pacienta s invazí hrudní stěny.
US se však v současné době nepoužívá k předoperačnímu hodnocení pacientů s rakovinou plic napadající pleuru a hrudní stěnu a nebyla rozsáhle studována.
V některých vzácných studiích hodnotících přesnost UZ výsledky ukázaly senzitivitu v rozmezí od 89 % do 100 % a specificitu v rozmezí od 95 % do 98 % pro US detekci invaze do hrudní stěny rakovinou plic. Tyto studie však byly kritizovány. Studie Bandi et al byla kritizována skutečností, že operátoři ve studii byli zkušení intervenční pulmonologové, kteří ročně provedou stovky hrudních a endoskopických ultrazvuků. Studie Nobuo et al se uskutečnila v roce 1993, protože když se zařízení v USA vyvinulo, výzkumníci nemohou s jistotou aplikovat výsledky této studie.
V důsledku toho je potřeba provést studii, která by vyhodnotila přesnost UZ pro posouzení invaze do hrudní stěny rakovinou plic.
V této prospektivní studii vyšetřovatelé posoudí přesnost UZ a poté ji porovnají s přesností CT-Scan
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s periferními plicními uzly přiléhajícími k viscerální pleuře na předoperačním CT vyšetření hrudníku, kteří jsou objednáni k operaci.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost souhlasit se studií.
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem bude přesnost ultrasonografie hrudníku v reálném čase při hodnocení invaze hrudní stěny ve srovnání s ultrazvukem
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Senzitivita a specificita budou vypočítány pro US a CT vyšetření pro posouzení invaze hrudní stěny.
|
3-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE 10.119
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .