- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01206894
Valutazione preoperatoria dell'invasione della parete toracica nel NSCLC mediante ecografia preoperatoria eseguita dal chirurgo (CT0010)
Valutazione preoperatoria dell'invasione della parete toracica nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) mediante ecografia preoperatoria eseguita dal chirurgo
Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (75% dei tumori polmonari) è associato al coinvolgimento della pleura parietale e/o della parete toracica (tessuti molli e/o ossa) nel 5-8% dei pazienti. L'invasione della parete toracica aumenta la stadiazione T nel sistema di classificazione Tumor, Node, Mestasis (TNM) del cancro del polmone a un T3 ed è associata a una ridotta sopravvivenza e procedure operative più estese. La sopravvivenza a 5 anni riportata per i pazienti con tumori T2 è del 58% rispetto al 38% nei pazienti con lesioni T3. L'American College of Chest Physician non ha ancora identificato lo strumento migliore per valutare l'invasione della parete toracica da parte del cancro del polmone, la TAC viene utilizzata dai medici per questa valutazione. In alcuni studi, è stato dimostrato che la TAC ha una sensibilità che va dal 42% al 68% nella valutazione dell'invasione della parete toracica e una specificità che va dal 66% al 100%.
L'ecografia transtoracica (US) ha la capacità di consentire l'imaging dinamico in tempo reale della lesione polmonare e della parete toracica. Pertanto, l'ecografia ha il potenziale per consentire l'apprezzamento di risultati sottili relativi al movimento della lesione e del polmone sulla parete toracica. Quindi, gli Stati Uniti potrebbero essere uno strumento accurato per valutare l'invasione della parete toracica da parte del cancro del polmone; migliorando così la diagnosi preoperatoria, la stadiazione e la pianificazione operativa del paziente con invasione della parete toracica.
Tuttavia, l'ecografia non è attualmente utilizzata nella valutazione preoperatoria di pazienti con carcinoma polmonare che invade la pleura e la parete toracica e non è stata ampiamente studiata.
In alcuni rari studi che hanno valutato l'accuratezza dell'ecografia, i risultati hanno mostrato una sensibilità compresa tra l'89% e il 100% e una specificità compresa tra il 95% e il 98% per la rilevazione dell'invasione della parete toracica da parte del cancro del polmone. Tuttavia quegli studi sono stati criticati. Bandi et al studio, è stato criticato dal fatto che gli operatori nello studio erano pneumologi interventisti esperti che eseguono centinaia di ecografie toraciche ed endoscopiche all'anno. Lo studio di Nobuo et al ha avuto luogo nel 1993, poiché quando il dispositivo degli Stati Uniti si è evoluto, i ricercatori non possono applicare con certezza i risultati di questo studio.
Di conseguenza, è necessario condurre uno studio per valutare l'accuratezza degli Stati Uniti per valutare l'invasione della parete toracica da parte del cancro del polmone.
In questo studio prospettico gli investigatori valuteranno l'accuratezza degli Stati Uniti e quindi la confronteranno con l'accuratezza della TAC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con noduli polmonari periferici a ridosso della pleura viscerale alla TC preoperatoria del torace e che sono prenotati per un intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di acconsentire allo studio.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'esito primario sarà l'accuratezza dell'ecografia del torace in tempo reale nella valutazione dell'invasione della parete toracica rispetto all'ecografia
Lasso di tempo: 3-6 mesi
|
La sensibilità e la specificità saranno calcolate per la scansione ecografica e TC per valutare l'invasione della parete toracica.
|
3-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 10.119
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .