- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01206894
Preoperativ vurdering av invasjon av brystvegg ved NSCLC ved bruk av preoperativ, kirurg utført ultralyd (CT0010)
Preoperativ vurdering av brystvegginvasjon ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ved bruk av preoperativ, kirurg utført ultralyd
Ikke-småcellet lungekreft (75 % av lungekreft) er assosiert med involvering av pleura parietal og/eller brystvegg (bløtvev og/eller bein) hos 5-8 % av pasientene. Invasjon av brystveggen øker T-stadiene i tumor, node, mestasis (TNM) klassifiseringssystemet for lungekreft til en T3 og er assosiert med redusert overlevelse og mer omfattende operative prosedyrer. Den rapporterte 5-års overlevelsen for pasienter med T2-svulster er 58 % sammenlignet med 38 % hos pasienter med T3-lesjoner. American College of Chest Physician har fortsatt ikke identifisert det beste verktøyet for å vurdere invasjon av brystveggen av lungekreft, CT-skanning brukes av leger for denne vurderingen. I noen studier har CT-skanning vist seg å ha en sensitivitet som varierer fra 42 % til 68 % ved vurdering av invasjon av brystveggen, og en spesifisitet som varierer fra 66 % til 100 %.
Trans-thoracic ultralyd (US) har kapasitet til å tillate dynamisk sanntidsavbildning av lungelesjonen og brystveggen. Derfor har US potensialet til å tillate verdsetting av subtile funn relatert til bevegelsen av lesjonen og lungen over brystveggen. Derfor kan USA være et nøyaktig verktøy for å vurdere invasjon av brystveggen av lungekreft; dermed forbedre preoperativ diagnose, iscenesettelse og operativ planlegging av pasient med brystvegginvasjon.
Imidlertid brukes ikke UL i den preoperative vurderingen av pasienter med lungekreft som invaderer pleura og brystveggen, og har ikke blitt grundig studert.
I noen sjeldne studier som evaluerer nøyaktigheten av US, har resultatene vist en sensitivitet som varierer fra 89 % til 100 % og en spesifisitet som varierer fra 95 % til 98 % for USA som oppdager invasjon av brystveggen av lungekreft. Disse studiene ble imidlertid kritisert. Bandi et al-studien, ble kritisert av det faktum at operatørene i studien var erfarne intervensjonelle pulmonologer som utfører hundrevis av thorax- og endoskopisk ultralyd per år. Nobuo et al studie fant sted i 1993, siden når enheten til USA har utviklet seg, kan etterforskerne ikke bruke med sikkerhet funnene fra denne studien.
Følgelig er det behov for å gjennomføre en studie for å evaluere nøyaktigheten av US for å vurdere invasjon av brystveggen av lungekreft.
I denne prospektive studien vil etterforskerne vurdere nøyaktigheten til US, og deretter sammenligne den med nøyaktigheten til CT-skanningen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med perifere lungeknuter som støter mot den viscerale pleura på preoperativ CT-skanning av brystet og som er bestilt for operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å samtykke til studien.
- Pasienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet vil være nøyaktigheten av ultrasonografi av brystet i sanntid ved vurdering av invasjon av brystveggen sammenlignet med ultralyd
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Sensitivitet, spesifisitet vil bli beregnet for UL og CT-skanning for vurdering av invasjon av brystvegg.
|
3-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE 10.119
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .