- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01206894
Leikkausta edeltävä rintakehän seinämän tunkeutumisen arviointi NSCLC:ssä käyttäen kirurgin suorittamaa ennen leikkausta ultraääntä (CT0010)
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) rintakehän invaasion leikkausta edeltävä arviointi käyttäen kirurgin suorittamaa ultraäänitutkimusta ennen leikkausta
Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (75 % keuhkosyövistä) liittyy parietaalisen keuhkopussin ja/tai rintakehän (pehmytkudoksen ja/tai luun) vaurioihin 5–8 %:lla potilaista. Rintakehän tunkeutuminen nostaa keuhkosyövän T-vaiheen tuumori-, solmu-, metastaasi- (TNM) -luokitusjärjestelmässä T3:ksi, ja se liittyy eloonjäämisen vähenemiseen ja laajempiin leikkaustoimenpiteisiin. Raportoitu 5 vuoden eloonjäämisaika potilailla, joilla on T2-kasvain, on 58 % verrattuna 38 %:iin potilailla, joilla on T3-vaurioita. American College of Chest Physician ei ole vieläkään löytänyt parasta työkalua keuhkosyövän aiheuttaman rintakehän seinämän tunkeutumisen arvioimiseen. Lääkärit käyttävät CT-skannausta tähän arviointiin. Joissakin tutkimuksissa TT-skannauksen herkkyyden on osoitettu olevan 42–68 % rintakehän seinämän tunkeutumisen arvioinnissa ja spesifisyyden 66–100 %.
Trans-thoracic Ultrasound (US) pystyy mahdollistamaan dynaamisen reaaliaikaisen kuvantamisen keuhkovauriosta ja rintakehän seinämästä. Siksi US-tutkimuksessa on mahdollista arvioida hienovaraisia löydöksiä, jotka liittyvät leesion ja keuhkojen liikkumiseen rintakehän seinämän yli. Tästä syystä US voi olla tarkka väline keuhkosyövän aiheuttaman rintakehän hyökkäyksen arvioimiseksi; Näin parannetaan rintakehän tunkeutuneen potilaan leikkausta edeltävää diagnoosia, lavastusta ja operatiivista suunnittelua.
Uh:ta ei kuitenkaan tällä hetkellä käytetä keuhkopussin ja rintakehän seinämän tunkeutuvan keuhkosyövän potilaiden leikkausta edeltävässä arvioinnissa, eikä sitä ole tutkittu laajasti.
Joissakin harvinaisissa tutkimuksissa, joissa on arvioitu US-tarkkuutta, tulokset ovat osoittaneet herkkyyden vaihtelevan 89 %:sta 100 %:iin ja spesifisyyden 95 %:sta 98 %:iin USA:n keuhkosyövän aiheuttaman rintakehän hyökkäyksen havaitsemiseksi. Näitä tutkimuksia kuitenkin kritisoitiin. Bandin ym. tutkimusta kritisoitiin siitä, että tutkimukseen osallistuneet operaattorit olivat kokeneita interventiopulmonologeja, jotka suorittavat satoja rintakehän ja endoskooppisia ultraääniä vuodessa. Nobuo et al -tutkimus tehtiin vuonna 1993, koska kun USA:n laite on kehittynyt, tutkijat eivät voi soveltaa tämän tutkimuksen tuloksia varmuudella.
Tästä syystä on tarpeen suorittaa tutkimus, jolla arvioidaan uh:n tarkkuus keuhkosyövän aiheuttaman rintakehän seinämän hyökkäyksen arvioimiseksi.
Tässä prospektiivitutkimuksessa tutkijat arvioivat US-tarkkuuden ja vertaavat sitä sitten CT-skannauksen tarkkuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on perifeerisiä keuhkokyhmyjä viskeraalista keuhkopussia vasten rintakehän TT-kuvauksessa ennen leikkausta ja jotka on varattu leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suostua tutkimukseen.
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos on reaaliaikaisen rintakehän ultraäänitutkimuksen tarkkuus rintakehän seinämän invaasion arvioinnissa verrattuna ultraääneen
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Herkkyys, spesifisyys lasketaan uä- ja CT-skannauksille rintakehän invaasion arvioimiseksi.
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 10.119
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .