- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01206894
Präoperative Beurteilung der Brustwandinvasion bei NSCLC mittels präoperativem, vom Chirurgen durchgeführten Ultraschall (CT0010)
Präoperative Beurteilung der Brustwandinvasion bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) unter Verwendung von präoperativem, vom Chirurgen durchgeführtem Ultraschall
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (75 % aller Lungenkrebsarten) geht bei 5–8 % der Patienten mit einer Beteiligung der Pleura parietalis und/oder der Brustwand (Weichgewebe und/oder Knochen) einher. Die Invasion der Brustwand erhöht das T-Stadium im TNM-Klassifizierungssystem (Tumor, Node, Mestasis) von Lungenkrebs auf T3 und ist mit einer verringerten Überlebensrate und umfangreicheren operativen Eingriffen verbunden. Die berichtete 5-Jahres-Überlebensrate für Patienten mit T2-Tumoren beträgt 58 % im Vergleich zu 38 % bei Patienten mit T3-Läsionen. Das amerikanische College of Chest Physician hat immer noch nicht das beste Instrument zur Beurteilung der Brustwandinvasion durch Lungenkrebs identifiziert; Ärzte verwenden für diese Beurteilung CT-Scan. In einigen Studien wurde gezeigt, dass der CT-Scan eine Sensitivität von 42 % bis 68 % bei der Beurteilung der Brustwandinvasion und eine Spezifität von 66 % bis 100 % aufweist.
Der transthorakale Ultraschall (US) ermöglicht eine dynamische Echtzeitbildgebung der Lungenläsion und der Brustwand. Daher hat der US das Potenzial, die Beurteilung subtiler Befunde im Zusammenhang mit der Bewegung der Läsion und der Lunge über die Brustwand zu ermöglichen. Daher könnte der Ultraschall ein genaues Instrument zur Beurteilung der Invasion der Brustwand durch Lungenkrebs sein; Dadurch werden die präoperative Diagnose, das Stadieneinteilung und die Operationsplanung von Patienten mit Brustwandinvasion verbessert.
Allerdings wird die Ultraschalluntersuchung derzeit nicht bei der präoperativen Beurteilung von Patienten mit Lungenkrebs eingesetzt, der in die Pleura und die Brustwand eindringt, und wurde nicht umfassend untersucht.
In einigen seltenen Studien zur Bewertung der Genauigkeit des US zeigten die Ergebnisse eine Sensitivität von 89 % bis 100 % und eine Spezifität von 95 % bis 98 % für den US-Erkennung einer Brustwandinvasion durch Lungenkrebs. Diese Studien wurden jedoch kritisiert. Die Studie von Bandi et al. wurde wegen der Tatsache kritisiert, dass es sich bei den Bedienern in der Studie um erfahrene interventionelle Pneumologen handelte, die jährlich Hunderte von Thorax- und endoskopischen Ultraschalluntersuchungen durchführen. Die Studie von Nobuo et al. fand 1993 statt. Seitdem sich das US-Gerät weiterentwickelt hat, können die Forscher die Ergebnisse dieser Studie nicht mit Sicherheit anwenden.
Daher besteht die Notwendigkeit, eine Studie durchzuführen, um die Genauigkeit der Ultraschalluntersuchung bei der Beurteilung der Brustwandinvasion durch Lungenkrebs zu bewerten.
In dieser prospektiven Studie werden die Forscher die Genauigkeit des US bewerten und sie dann mit der Genauigkeit des CT-Scans vergleichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit peripheren Lungenknoten, die an die viszerale Pleura grenzen, bei einem präoperativen CT-Scan des Brustkorbs und bei denen eine Operation gebucht ist.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, der Studie zuzustimmen.
- Patienten unter 18 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das primäre Ergebnis wird die Genauigkeit der Echtzeit-Ultraschalluntersuchung des Brustkorbs bei der Beurteilung der Invasion der Brustwand im Vergleich zum Ultraschall sein
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Sensitivität und Spezifität werden für US- und CT-Scans zur Beurteilung der Brustwandinvasion berechnet.
|
3-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CE 10.119
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
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Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
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Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
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