- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01206894
Preoperatieve beoordeling van borstwandinvasie bij NSCLC met behulp van preoperatieve, door een chirurg uitgevoerde echografie (CT0010)
Pre-operatieve beoordeling van borstwandinvasie bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met behulp van pre-operatieve, door een chirurg uitgevoerde echografie
Niet-kleincellige longkanker (75% van de gevallen van longkanker) wordt bij 5-8% van de patiënten in verband gebracht met betrokkenheid van de pariëtale pleura en/of borstwand (weke delen en/of bot). Invasie van de borstwand verhoogt de T-stadiëring in het Tumor, Node, Mestasis (TNM) classificatiesysteem van longkanker tot een T3 en wordt geassocieerd met verminderde overleving en uitgebreidere operatieve procedures. De gerapporteerde 5-jaarsoverleving voor patiënten met T2-tumoren is 58% vergeleken met 38% voor patiënten met T3-laesies. Het Amerikaanse College of Chest Physician heeft nog steeds niet het beste instrument geïdentificeerd om borstwandinvasie door longkanker te beoordelen. CT-Scan wordt door artsen gebruikt voor deze beoordeling. In sommige onderzoeken is aangetoond dat CT-scan een gevoeligheid heeft van 42% tot 68% bij het beoordelen van borstwandinvasie, en een specificiteit van 66% tot 100%.
Trans-thoracale echografie (VS) heeft de capaciteit om dynamische real-time beeldvorming van de longlaesie en de borstwand mogelijk te maken. Daarom heeft US het potentieel om de waardering mogelijk te maken van subtiele bevindingen met betrekking tot de beweging van de laesie en long over de borstwand. Daarom zou US een nauwkeurig hulpmiddel kunnen zijn om invasie van de borstwand door longkanker te beoordelen; waardoor de preoperatieve diagnose, stadiëring en operatieve planning van patiënten met borstwandinvasie worden verbeterd.
US wordt momenteel echter niet gebruikt bij de preoperatieve beoordeling van patiënten met longkanker die het borstvlies en de borstwand is binnengedrongen, en is niet uitgebreid bestudeerd.
In enkele zeldzame onderzoeken die de nauwkeurigheid van echografie evalueerden, hebben de resultaten een sensitiviteit laten zien variërend van 89% tot 100% en een specificiteit variërend van 95% tot 98% voor echografie die invasie van de borstwand door longkanker detecteert. Die studies kregen echter kritiek. De studie van Bandi et al kreeg kritiek door het feit dat de operators in de studie ervaren interventionele longartsen waren die honderden thoracale en endoscopische echografieën per jaar uitvoeren. De studie van Nobuo et al vond plaats in 1993, aangezien het apparaat van de VS is geëvolueerd, kunnen de onderzoekers de bevindingen van deze studie niet met zekerheid toepassen.
Bijgevolg is er behoefte aan een studie om de nauwkeurigheid van echografie te evalueren om borstwandinvasie door longkanker te beoordelen.
In deze prospectieve studie zullen de onderzoekers de nauwkeurigheid van de echografie beoordelen en deze vervolgens vergelijken met de nauwkeurigheid van de CT-scan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met perifere longknobbeltjes die tegen de viscerale pleura aanliggen op preoperatieve CT-scan van de borstkas en die zijn geboekt voor een operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om toestemming te geven voor de studie.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire resultaat is de nauwkeurigheid van real-time thoraxechografie bij het beoordelen van borstwandinvasie in vergelijking met echografie
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit worden berekend voor echografie en CT-scan voor het beoordelen van invasie van de borstwand.
|
3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE 10.119
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .