- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01207557
Randomizovaná kontrolovaná zkouška účinnosti pomoci při rozhodování o Ottawské chřipce (OIDA)
Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti pomoci při rozhodování o ottawské chřipce – součást projektu CIHR „Optimalizace mezipandemické absorpce vakcíny mezi zdravotnickými pracovníky v akutní a dlouhodobé péči“
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chřipka je jednou z hlavních příčin akutních respiračních infekcí a má za následek významný nárůst průměrného počtu ztracených let života, délky pobytu v nemocnici a návštěv ambulantních klinik, což pro mnoho zemí představuje obrovskou ekonomickou zátěž. Zdravotnický personál je vystaven zvláště vysokému riziku vystavení chřipce, protože je vystaven jak v komunitě, tak na pracovišti. Bylo prokázáno, že očkování zdravotnického personálu proti chřipce snižuje úmrtnost pacientů v zařízeních dlouhodobé péče, stejně jako absenci zaměstnanců a finanční náklady v zařízeních akutní péče. Kanadský národní poradní výbor pro imunizaci (NACI) doporučuje, aby programy imunizace proti chřipce usilovaly o imunizaci alespoň 90 % oprávněných příjemců. Ve skutečnosti NACI považuje imunizaci zdravotnického personálu s přímou odpovědností za péči o pacienty proti chřipce za základní součást standardu péče o ochranu pacientů. Odmítnutí očkování proti chřipce zdravotnickým personálem bez kontraindikací považují za nesplnění povinnosti péče o pacienty. Navzdory národním doporučením a prokázané účinnosti zůstává míra proočkovanosti proti chřipce mezi zdravotnickým personálem neuspokojivě nízká. V Kanadě se míra pokrytí mezi zdravotnickým personálem pohybuje od 26 do 61 %, zatímco v USA bylo v roce 2002 imunizováno pouze 38 % zdravotnického personálu.
Rozhodnutí přijmout nebo odmítnout vakcínu proti chřipce každý rok může být pro mnoho zdravotnického personálu obtížné. Rozhodovací konflikt, termín používaný k popisu obtíží jednotlivce, který má současně tendenci přijmout i odmítnout daný způsob jednání, se vyskytuje u mnoha lékařských rozhodnutí, kde se nejlepší volba často liší v závislosti na tom, jak jednotlivci zvažují rizika a přínosy, a bylo prokázáno, že přispívá ke špatnému přijetí vakcíny. V přehledu literatury z let 1985 až 2004 bylo zjištěno, že zdravotnický personál zažívá rozhodovací konflikt související s nesprávným vnímáním chřipky, jejích rizik, role zdravotnického personálu při jejím přenosu na pacienty a důležitosti a rizik očkování.
Pomůcky pro rozhodování pacientů jsou nástroje, které pomáhají lidem zapojit se do rozhodování tím, že poskytují informace o možnostech a výsledcích a objasňují osobní hodnoty. Jsou navrženy tak, aby spíše doplňovaly než nahrazovaly poradenství od praktického lékaře. Ukázalo se, že používání rozhodovacích pomůcek snižuje rozhodovací konflikt a vede ke zlepšení znalostí, realističtějšímu očekávání přínosů/rizik a aktivnější účasti jednotlivců na rozhodování. Dosud nebyly zveřejněny žádné pomůcky pro rozhodování, které by se zaměřovaly na očkování proti chřipce, a žádné nebyly vyvinuty pro zdravotnický personál. Kromě toho není znám vliv pomoci při rozhodování na příjem vakcíny u zdravotnického personálu.
Recenzovaný nástroj Ottawa Influenza Decision Aid (OIDA) byl vyvinut s cílem reagovat na výše uvedené mylné představy a identifikovat bariéry přijímání vakcín u zdravotnického personálu. OIDA předkládá informace založené na důkazech a vede jednotlivce procesem rozhodování, včetně zvažování osobních hodnot a přesvědčení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 5C8
- Élisabeth Bruyère Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro účely této studie budou zúčastněné zdravotnické organizace povinny:
- Získejte přístup k databázi všech zdravotnických pracovníků, kterým se doporučuje očkování proti chřipce
- Shromažďujte v reálném čase údaje o individuální úrovni očkování o tom, kdy zdravotnický personál dostane vakcínu
- Vygenerujte řádkový seznam všech zdravotnických pracovníků, u nichž ještě není znám stav imunizace v předem určeném bodě kampaně (na konci prvních čtyř týdnů kampaně)
- Kontaktujte identifikovaný zdravotnický personál způsobem schváleným zdravotnickou organizací, například poštou nebo e-mailem, ohledně účasti ve studii
- V ideálním případě mít institucionální politiku nebo dohodu na vysoké úrovni, která vyžaduje, aby veškerý zdravotnický personál doložil zdravotní stav při práci.
- Souhlaste se spoluprací s projektovým týmem na zvýšení míry odpovědí, případně poskytnutím malých poděkování zaměstnancům, kteří vyplní dotazník, nebo propagací studie prostřednictvím pravidelných komunikačních kanálů (jako je jejich interní síť).
Kritéria vyloučení:
Jakákoli organizace, která nesplňuje výše uvedená kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze standardní vzdělání
50 % neimunizovaného personálu 4 týdny po zahájení kampaně dostane standardní vzdělávací materiály a otestuje jejich důvěru v rozhodnutí o očkování
|
50 % neimunizovaného personálu 4 týdny po zahájení kampaně dostane standardní vzdělávací materiály a otestuje jejich důvěru v rozhodnutí o očkování
|
|
Aktivní komparátor: Standardní vzdělání plus OIDA
50 % neimunizovaného personálu 4 týdny po zahájení kampaně dostane standardní vzdělávací materiály plus pomoc při rozhodování o Ottawské chřipce a bude testováno na jejich důvěru v rozhodnutí o očkování.
|
50 % neimunizovaného personálu 4 týdny po zahájení kampaně dostane standardní vzdělávací materiály a otestuje jejich důvěru v rozhodnutí o očkování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra důvěry jednotlivých zdravotnických pracovníků v jejich rozhodnutí být imunizován či neimunizován proti chřipce
Časové okno: 4 týdny po zahájení kampaně
|
Míra důvěry, se kterou zdravotnický personál dospěl k rozhodnutí ohledně imunizace, bude operacionalizována jako pětibodová ordinální stupnice s hodnotami v rozmezí 1 až 5.
|
4 týdny po zahájení kampaně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodne se zdravotnický personál pro imunizaci po absolvování OIDA?
Časové okno: 4 týdny po zahájení kampaně
|
V souladu s druhým cílem studie, kterým je změřit rozhodnutí jednotlivého zdravotnického pracovníka nechat se očkovat, je odpovídající výsledná míra definována jako nominální proměnná registrující průběh činnosti zdravotnického pracovníka, který si sám uvedl, a která má být použita pro odhad míra imunizace proti chřipce v každém rameni studie.
Kromě toho bude odbor pracovnělékařské péče poskytovat informace o úrovni celkové proočkovanosti zdravotnického personálu v průběhu kampaně po prvních čtyřech týdnech jejího fungování.
|
4 týdny po zahájení kampaně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne E. McCarthy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Larry W Chambers, PhD(Epi), Bruyère Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPA 90189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .