- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01207557
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'Ottawa Influenza Decision Aid (OIDA)
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia dell'Ottawa Influenza Decision Aid - Un componente del progetto CIHR "Ottimizzazione dell'assorbimento del vaccino interpandemico degli operatori sanitari nell'assistenza acuta e a lungo termine"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'influenza è una delle principali cause di infezione respiratoria acuta e comporta un aumento significativo degli anni di vita media persi, della durata della degenza ospedaliera e delle visite ambulatoriali, rappresentando un enorme onere economico per molti paesi. Il personale sanitario è particolarmente a rischio di esposizione all'influenza poiché è esposto sia nella comunità che sul posto di lavoro. È stato dimostrato che la vaccinazione antinfluenzale per il personale sanitario riduce la mortalità dei pazienti nelle strutture di assistenza a lungo termine, nonché l'assenteismo dei dipendenti e i costi finanziari nelle strutture di assistenza per acuti. Il Canadian National Advisory Committee on Immunization (NACI) raccomanda che i programmi di immunizzazione contro l'influenza si sforzino di immunizzare almeno il 90% dei destinatari idonei. Infatti, NACI considera l'immunizzazione antinfluenzale del personale sanitario con responsabilità dirette di cura del paziente come una componente essenziale dello standard di cura per la protezione dei pazienti. Considerano il rifiuto del personale sanitario senza controindicazioni di ricevere il vaccino antinfluenzale come un fallimento nel loro dovere di prendersi cura dei pazienti. Nonostante le raccomandazioni nazionali e la comprovata efficacia, i tassi di copertura dell'immunizzazione antinfluenzale tra il personale sanitario rimangono deludentemente bassi. In Canada, i tassi di copertura tra il personale sanitario vanno dal 26 al 61%, mentre negli Stati Uniti solo il 38% del personale sanitario è stato immunizzato nel 2002.
La decisione di accettare o rifiutare il vaccino antinfluenzale ogni anno può essere difficile per molti operatori sanitari. Il conflitto decisionale, un termine usato per descrivere la difficoltà vissuta da un individuo che tende contemporaneamente ad accettare e rifiutare una determinata linea di condotta, si verifica in molte decisioni mediche in cui la scelta migliore spesso differisce a seconda di come gli individui soppesano i rischi e i benefici, e ha dimostrato di contribuire allo scarso assorbimento del vaccino. In una revisione della letteratura dal 1985 al 2004, è emerso che il personale sanitario sperimenta conflitti decisionali relativi a percezioni errate sull'influenza, i suoi rischi, il ruolo del personale sanitario nella sua trasmissione ai pazienti e l'importanza e i rischi della vaccinazione.
Gli aiuti alla decisione del paziente sono strumenti che aiutano le persone a essere coinvolte nel processo decisionale fornendo informazioni sulle opzioni e sui risultati e chiarendo i valori personali. Sono progettati per integrare, piuttosto che sostituire, la consulenza di un operatore sanitario. È stato dimostrato che l'uso di ausili decisionali riduce il conflitto decisionale e si traduce in una migliore conoscenza, aspettative più realistiche di benefici/rischi e una partecipazione più attiva degli individui al processo decisionale. Ad oggi, non sono stati pubblicati aiuti decisionali incentrati sulla vaccinazione antinfluenzale e nessuno è stato sviluppato per il personale sanitario. Inoltre, l'effetto di un aiuto decisionale sull'assorbimento del vaccino nel personale sanitario non è noto.
L'Ottawa Influenza Decision Aid (OIDA) sottoposto a revisione paritaria è stato sviluppato per rispondere alle suddette idee sbagliate e identificare le barriere all'assorbimento del vaccino nel personale sanitario. L'OIDA presenta informazioni basate sull'evidenza e guida l'individuo attraverso il processo decisionale, inclusa la deliberazione dei valori e delle convinzioni personali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Élisabeth Bruyère Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Ai fini di questa sperimentazione, le organizzazioni sanitarie partecipanti dovranno:
- Accedi a un database di tutto il personale sanitario per il quale è raccomandata l'immunizzazione antinfluenzale
- Raccogli dati di immunizzazione a livello individuale in tempo reale su quando il personale sanitario riceve il vaccino
- Generare un elenco in linea di tutto il personale sanitario per il quale lo stato di immunizzazione non è ancora noto in un punto prestabilito della campagna (alla fine delle prime quattro settimane della campagna)
- Contattare il personale sanitario identificato in un modo approvato dall'organizzazione sanitaria, ad esempio, per posta o e-mail, in merito alla partecipazione alla sperimentazione
- Idealmente, disporre di una politica istituzionale o di un accordo di alto livello che richieda a tutto il personale sanitario di fornire prove del proprio stato di immunizzazione alla salute sul lavoro.
- Accettare di lavorare con il team di progetto per aumentare il tasso di risposta, potenzialmente fornendo piccoli segni di apprezzamento al personale che completa il questionario o promuovendo lo studio attraverso canali di comunicazione regolari (come la loro rete interna).
Criteri di esclusione:
Qualsiasi organizzazione che non soddisfi i criteri di cui sopra
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo istruzione standard
Il 50% del personale non immunizzato 4 settimane dopo l'inizio della campagna riceverà materiali educativi standard e sarà testato sulla loro fiducia con la loro decisione di immunizzazione
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Il 50% del personale non immunizzato 4 settimane dopo l'inizio della campagna riceverà materiali educativi standard e sarà testato sulla loro fiducia con la loro decisione di immunizzazione
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Comparatore attivo: Istruzione standard più OIDA
Il 50% del personale non immunizzato 4 settimane dopo l'inizio della campagna riceverà materiali educativi standard più l'Ottawa Influenza Decision Aid e verrà testato sulla loro fiducia con la loro decisione di immunizzazione
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Il 50% del personale non immunizzato 4 settimane dopo l'inizio della campagna riceverà materiali educativi standard e sarà testato sulla loro fiducia con la loro decisione di immunizzazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di fiducia nel personale sanitario individuale nella decisione di essere immunizzato o meno contro l'influenza
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della campagna
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Il livello di fiducia con cui il personale sanitario ha preso una decisione in merito all'immunizzazione sarà reso operativo come una scala ordinale a cinque punti con valori compresi tra 1 e 5.
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4 settimane dopo l'inizio della campagna
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il personale sanitario decide di essere immunizzato dopo aver completato l'OIDA?
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio della campagna
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In linea con il secondo obiettivo della sperimentazione, che è quello di misurare la decisione del singolo operatore sanitario di immunizzarsi, la misura dell'esito corrispondente è definita come una variabile nominale che registra la linea di condotta auto-riferita dell'operatore sanitario, da utilizzare per stimare il tasso di immunizzazione contro l'influenza in ciascun braccio della sperimentazione.
Inoltre, il Dipartimento di medicina del lavoro fornirà informazioni sul livello di immunizzazione complessiva del personale sanitario durante lo svolgimento della campagna dopo le prime quattro settimane di attività.
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4 settimane dopo l'inizio della campagna
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne E. McCarthy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigatore principale: Larry W Chambers, PhD(Epi), Bruyère Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TPA 90189
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