- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01207557
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van de effectiviteit van de Ottawa Influenza-beslissingshulp (OIDA)
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van de keuzehulp voor Ottawa Influenza - een onderdeel van het CIHR-project "Optimizing Healthcare Workers Interpandemic Vaccine Uptake in Acute and Long-term Care"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Influenza is een van de belangrijkste oorzaken van acute luchtweginfecties en leidt tot een significante toename van het gemiddelde aantal verloren levensjaren, ziekenhuisopnames en bezoeken aan poliklinieken, wat voor veel landen een enorme economische last vormt. Personeel in de gezondheidszorg loopt een bijzonder hoog risico om aan griep te worden blootgesteld, aangezien ze zowel in de gemeenschap als op de werkplek worden blootgesteld. Het is aangetoond dat griepvaccinatie voor zorgpersoneel de mortaliteit van patiënten in instellingen voor langdurige zorg vermindert, evenals het ziekteverzuim van werknemers en de financiële kosten in instellingen voor acute zorg. De Canadian National Advisory Committee on Immunization (NACI) beveelt aan dat griepvaccinatieprogramma's ernaar streven om ten minste 90% van de in aanmerking komende ontvangers te immuniseren. NACI beschouwt griepimmunisatie van gezondheidspersoneel met directe verantwoordelijkheden voor patiëntenzorg zelfs als een essentieel onderdeel van de zorgstandaard voor de bescherming van patiënten. Zij beschouwen de weigering van zorgpersoneel zonder contra-indicaties om griepvaccin te krijgen als een tekortkoming in hun zorgplicht jegens patiënten. Ondanks landelijke aanbevelingen en bewezen effectiviteit blijft de dekkingsgraad van griepvaccinatie onder zorgpersoneel teleurstellend laag. In Canada varieert de dekkingsgraad van het zorgpersoneel van 26-61%, terwijl in de VS in 2002 slechts 38% van het zorgpersoneel werd geïmmuniseerd.
De beslissing om elk jaar een griepvaccin te accepteren of te weigeren, kan voor veel zorgpersoneel een moeilijke beslissing zijn. Beslissingsconflict, een term die wordt gebruikt om de moeilijkheid te beschrijven die wordt ervaren door een persoon die tegelijkertijd de neiging heeft om een bepaalde handelwijze zowel te accepteren als af te wijzen, komt voor bij veel medische beslissingen waarbij de beste keuze vaak verschilt, afhankelijk van hoe individuen de risico's en voordelen afwegen, en is aangetoond dat het bijdraagt aan een slechte opname van vaccins. In een literatuuroverzicht van 1985 tot 2004 werd ontdekt dat zorgpersoneel beslissingsconflicten ervaart die verband houden met misvattingen over griep, de risico's ervan, de rol van zorgpersoneel bij de overdracht ervan op patiënten en het belang en de risico's van vaccinatie.
Beslishulpmiddelen voor patiënten zijn hulpmiddelen die mensen helpen betrokken te raken bij de besluitvorming door informatie te verstrekken over de opties en resultaten en persoonlijke waarden te verduidelijken. Ze zijn ontworpen als aanvulling op, in plaats van als vervanging van, begeleiding door een gezondheidsdeskundige. Het is aangetoond dat het gebruik van keuzehulpen het beslissingsconflict vermindert en resulteert in verbeterde kennis, meer realistische verwachtingen van baten/risico's en een actievere deelname van individuen aan de besluitvorming. Er zijn tot op heden geen keuzehulpen gepubliceerd die zich richten op griepvaccinatie en er zijn er ook geen ontwikkeld voor zorgpersoneel. Verder is het effect van een keuzehulp op de vaccinatiegraad bij zorgpersoneel onbekend.
De collegiaal getoetste Ottawa Influenza Decision Aid (OIDA) is ontwikkeld om te reageren op de bovengenoemde misvattingen en om belemmeringen voor het gebruik van vaccins bij zorgpersoneel te identificeren. De OIDA presenteert evidence-based informatie en begeleidt het individu door het besluitvormingsproces, inclusief de afweging van persoonlijke waarden en overtuigingen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Élisabeth Bruyère Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor de doeleinden van dit onderzoek moeten de deelnemende zorginstellingen:
- Krijg toegang tot een database van al het zorgpersoneel voor wie griepvaccinatie wordt aanbevolen
- Verzamel real-time immunisatiegegevens op individueel niveau over wanneer zorgpersoneel het vaccin krijgt toegediend
- Genereer een lijst van al het zorgpersoneel van wie de vaccinatiestatus nog niet bekend is op een vooraf bepaald moment in de campagne (aan het einde van de eerste vier weken van de campagne)
- Contact opnemen met het geïdentificeerde zorgpersoneel op een door de zorgorganisatie goedgekeurde manier, bijvoorbeeld per post of e-mail, over deelname aan het onderzoek
- Idealiter heeft u een institutioneel beleid of een overeenkomst op hoog niveau die vereist dat al het zorgpersoneel een bewijs van hun immunisatiestatus voor de gezondheid op het werk moet overleggen.
- Spreek af om met het projectteam samen te werken om het responspercentage te verhogen, mogelijk door kleine blijk van waardering te geven aan medewerkers die de vragenlijst invullen of door het onderzoek te promoten via reguliere communicatiekanalen (zoals hun interne netwerk).
Uitsluitingscriteria:
Elke organisatie die niet aan bovenstaande criteria voldoet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen standaard onderwijs
50% van het niet-geïmmuniseerde personeel krijgt 4 weken na de start van de campagne standaard voorlichtingsmateriaal en wordt getest op hun vertrouwen in hun immunisatiebesluit
|
50% van het niet-geïmmuniseerde personeel krijgt 4 weken na de start van de campagne standaard voorlichtingsmateriaal en wordt getest op hun vertrouwen in hun immunisatiebesluit
|
|
Actieve vergelijker: Standaard Onderwijs plus OIDA
50% van het niet-geïmmuniseerde personeel krijgt 4 weken na de start van de campagne standaard voorlichtingsmateriaal plus de Ottawa Influenza Decision Aid en wordt getest op hun vertrouwen in hun vaccinatiebesluit
|
50% van het niet-geïmmuniseerde personeel krijgt 4 weken na de start van de campagne standaard voorlichtingsmateriaal en wordt getest op hun vertrouwen in hun immunisatiebesluit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van vertrouwen in individueel zorgpersoneel in hun beslissing om al dan niet geïmmuniseerd te zijn tegen griep
Tijdsspanne: 4 weken na start campagne
|
De mate van vertrouwen waarmee het zorgpersoneel tot een besluit over immunisatie is gekomen, zal worden geoperationaliseerd als een vijfpunts ordinale schaal met waarden tussen 1 en 5.
|
4 weken na start campagne
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besluit het zorgpersoneel zich te laten immuniseren na het invullen van de OIDA?
Tijdsspanne: 4 weken na start campagne
|
In overeenstemming met het tweede doel van het onderzoek, namelijk het meten van de individuele beslissing van de gezondheidswerker om zich te laten vaccineren, wordt de overeenkomstige uitkomstmaat gedefinieerd als een nominale variabele die de zelfgerapporteerde handelwijze van de gezondheidswerker registreert, om te worden gebruikt voor het schatten van de snelheid van griepimmunisatie in elke arm van de studie.
Daarnaast zal de Arbo-afdeling informatie verstrekken over het niveau van de algehele immunisatie van het zorgpersoneel tijdens de uitvoering van de campagne na de eerste vier weken van uitvoering.
|
4 weken na start campagne
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne E. McCarthy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Larry W Chambers, PhD(Epi), Bruyère Research Institute
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TPA 90189
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .