- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01207557
En randomisert kontrollert prøvelse av effektiviteten til Ottawa Influensa Decision Aid (OIDA)
En randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten til Ottawa Influenza Decision Aid - en komponent av CIHR-prosjektet "Optimalizing Healthcare Workers Interpandemic Vaccine Uptake in Acute and Long-term Care"
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Influensa er en av de viktigste årsakene til akutt luftveisinfeksjon og resulterer i betydelige økninger i gjennomsnittlig tapte leveår, sykehusopphold og poliklinikkbesøk, noe som representerer en enorm økonomisk belastning for mange land. Helsepersonell har en særlig høy risiko for å bli utsatt for influensa da de er utsatt både i samfunnet og på arbeidsplassen. Influensavaksinasjon for helsepersonell har vist seg å redusere pasientdødeligheten i langtidspleieinstitusjoner samt ansattes fravær og økonomiske kostnader i akuttomsorgen. Den kanadiske nasjonale rådgivende komité for immunisering (NACI) anbefaler at influensavaksinasjonsprogrammer streber etter å vaksinere minst 90 % av kvalifiserte mottakere. Faktisk ser NACI på influensavaksinering av helsepersonell med direkte pasientomsorgsansvar som en viktig komponent i standarden for omsorg for beskyttelse av pasienter. De anser at helsepersonell uten kontraindikasjoner nekter å motta influensavaksine som en svikt i omsorgsplikten overfor pasientene. Til tross for nasjonale anbefalinger og bevist effektivitet, forblir dekningsgraden for influensavaksinering blant helsepersonell skuffende lav. I Canada varierer dekningsgraden blant helsepersonell fra 26-61 %, mens i USA ble bare 38 % av helsepersonell vaksinert i 2002.
Beslutningen om å godta eller avslå influensavaksine hvert år kan være vanskelig for mange helsepersonell. Beslutningskonflikt, et begrep som brukes for å beskrive vanskene som oppleves av et individ som samtidig har en tendens til å både akseptere og avvise et gitt handlingsforløp, forekommer i mange medisinske avgjørelser der det beste valget ofte er forskjellig avhengig av hvordan individer veier risikoen og fordelene, og har vist seg å bidra til dårlig vaksineopptak. I en gjennomgang av litteratur fra 1985 til 2004 ble det funnet at helsepersonell opplever beslutningskonflikt knyttet til feiloppfatninger om influensa, dens risiko, helsepersonells rolle i overføringen til pasienter, og viktigheten og risikoen ved vaksinasjon.
Pasientbeslutningshjelpemidler er verktøy som hjelper folk å bli involvert i beslutningstaking ved å gi informasjon om alternativene og resultatene, og klargjøre personlige verdier. De er designet for å utfylle, snarere enn å erstatte, rådgivning fra en helsepersonell. Bruk av beslutningshjelpemidler har vist seg å redusere beslutningskonflikter og resultere i bedre kunnskap, mer realistiske forventninger til nytte/risiko og mer aktiv deltakelse fra individer i beslutningstaking. Til dags dato er det ikke publisert beslutningshjelpemidler som fokuserer på influensavaksinasjon og ingen er utviklet for helsepersonell. Videre er effekten av et beslutningshjelpemiddel på opptak av vaksine hos helsepersonell ukjent.
Den fagfellevurderte Ottawa Influenza Decision Aid (OIDA) ble utviklet for å svare på de nevnte misoppfatningene og identifisere barrierer for vaksineopptak hos helsepersonell. OIDA presenterer evidensbasert informasjon og veileder individet gjennom beslutningsprosessen, inkludert vurdering av personlige verdier og tro.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N 5C8
- Élisabeth Bruyère Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For formålet med denne utprøvingen vil de deltakende helseorganisasjonene bli pålagt å:
- Få tilgang til en database over alt helsepersonell for hvem influensavaksinering anbefales
- Samle inn sanntids immuniseringsdata på individuelt nivå om når helsepersonell mottar vaksinen
- Generer en linjeliste over alt helsepersonell som ennå ikke er kjent med immuniseringsstatus på et forhåndsspesifisert tidspunkt i kampanjen (på slutten av de fire første ukene av kampanjen)
- Ta kontakt med identifisert helsepersonell på en måte godkjent av helseorganisasjonen, for eksempel via post eller e-post, om å delta i utprøvingen
- Ideelt sett ha en institusjonell policy eller avtale på høyt nivå som krever at alt helsepersonell skal fremlegge bevis på sin immuniseringsstatus til arbeidshelse.
- Enig å samarbeide med prosjektteamet for å øke svarprosenten, potensielt ved å gi små tegn på takknemlighet til ansatte som fyller ut spørreskjemaet eller ved å promotere studien gjennom vanlige kommunikasjonskanaler (som deres interne nettverk).
Ekskluderingskriterier:
Enhver organisasjon som ikke passer over kriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun standardutdanning
50 % av ikke-immunisert personell 4 uker etter kampanjestart vil bli gitt standard opplæringsmateriell og testet på deres tillit til vaksinasjonsbeslutningen.
|
50 % av ikke-immunisert personell 4 uker etter kampanjestart vil bli gitt standard opplæringsmateriell og testet på deres tillit til vaksinasjonsbeslutningen.
|
|
Aktiv komparator: Standard utdanning pluss OIDA
50 % av ikke-immunisert personell 4 uker etter kampanjestart vil bli gitt standard opplæringsmateriell pluss Ottawa Influenza Decision Aid og testet på deres tillit til immuniseringsbeslutningen.
|
50 % av ikke-immunisert personell 4 uker etter kampanjestart vil bli gitt standard opplæringsmateriell og testet på deres tillit til vaksinasjonsbeslutningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av tillit til individuelle helsepersonell i deres beslutning om å bli vaksinert eller ikke mot influensa
Tidsramme: 4 uker etter kampanjestart
|
Nivået av tillit som helsepersonell tok en avgjørelse om immunisering med, vil bli operasjonalisert som en fempunkts ordinær skala med verdier mellom 1 og 5.
|
4 uker etter kampanjestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmer helsepersonell seg for å bli vaksinert etter å ha fullført OIDA?
Tidsramme: 4 uker etter kampanjestart
|
I tråd med forsøkets andre mål, som er å måle den enkelte helsearbeiders beslutning om å bli vaksinert, er det tilsvarende utfallsmålet definert som en nominell variabel som registrerer helsearbeiderens egenrapporterte handlingsforløp, som skal brukes til å estimere frekvensen av influensavaksinering i hver del av forsøket.
I tillegg vil bedriftshelseavdelingen gi informasjon om nivået på den generelle vaksinasjonen for helsepersonell under gjennomføringen av kampanjen etter dens første fire ukers drift.
|
4 uker etter kampanjestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne E. McCarthy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Hovedetterforsker: Larry W Chambers, PhD(Epi), Bruyère Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TPA 90189
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .