- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01207557
Um ensaio controlado randomizado da eficácia do auxílio à decisão da gripe de Ottawa (OIDA)
Um ensaio controlado randomizado da eficácia do Ottawa Influenza Decision Aid - um componente do projeto CIHR "Otimizando a absorção interpandêmica de vacinas para profissionais de saúde em cuidados agudos e de longo prazo"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gripe é uma das principais causas de infecção respiratória aguda e resulta em aumentos significativos na média de anos de vida perdidos, tempo de internação hospitalar e consultas ambulatoriais, representando um enorme fardo econômico para muitos países. Os profissionais de saúde correm um risco particularmente alto de exposição à influenza, pois estão expostos tanto na comunidade quanto no local de trabalho. A vacinação contra influenza para profissionais de saúde demonstrou reduzir a mortalidade de pacientes em instituições de cuidados de longo prazo, bem como o absenteísmo de funcionários e os custos financeiros em ambientes de cuidados intensivos. O Comitê Consultivo Nacional Canadense sobre Imunização (NACI) recomenda que os programas de imunização contra influenza se esforcem para imunizar pelo menos 90% dos receptores elegíveis. Na verdade, a NACI considera a imunização contra influenza do pessoal de saúde com responsabilidades diretas de atendimento ao paciente como um componente essencial do padrão de atendimento para a proteção dos pacientes. Eles consideram a recusa do pessoal de saúde sem contra-indicações em receber a vacina contra influenza como uma falha em seu dever de cuidar dos pacientes. Apesar das recomendações nacionais e eficácia comprovada, as taxas de cobertura de imunização contra influenza entre os profissionais de saúde permanecem decepcionantemente baixas. No Canadá, as taxas de cobertura entre os profissionais de saúde variam de 26 a 61%, enquanto nos EUA apenas 38% dos profissionais de saúde foram imunizados em 2002.
A decisão de aceitar ou recusar a vacina contra influenza a cada ano pode ser difícil para muitos profissionais de saúde. Conflito de decisão, um termo usado para descrever a dificuldade experimentada por um indivíduo que tende simultaneamente a aceitar e rejeitar um determinado curso de ação, ocorre em muitas decisões médicas em que a melhor escolha geralmente difere dependendo de como os indivíduos avaliam os riscos e benefícios, e demonstrou contribuir para uma fraca absorção da vacina. Em uma revisão da literatura de 1985 a 2004, descobriu-se que os profissionais de saúde vivenciam conflitos de decisão relacionados a percepções errôneas sobre a gripe, seus riscos, o papel dos profissionais de saúde na transmissão aos pacientes e a importância e os riscos da vacinação.
Os auxiliares de decisão do paciente são ferramentas que ajudam as pessoas a se envolverem na tomada de decisões, fornecendo informações sobre as opções e resultados e esclarecendo valores pessoais. Eles são projetados para complementar, em vez de substituir, o aconselhamento de um profissional de saúde. Foi demonstrado que o uso de auxiliares de decisão diminui o conflito de decisão e resulta em melhor conhecimento, expectativas mais realistas de benefícios/riscos e participação mais ativa dos indivíduos na tomada de decisões. Até o momento, nenhum auxílio à decisão foi publicado com foco na vacinação contra influenza e nenhum foi desenvolvido para profissionais de saúde. Além disso, o efeito de um auxílio à decisão sobre a aceitação da vacina no pessoal de saúde é desconhecido.
O Ottawa Influenza Decision Aid (OIDA), revisado por pares, foi desenvolvido para responder aos equívocos mencionados acima e identificar as barreiras da aceitação da vacina pelo pessoal da saúde. O OIDA apresenta informações baseadas em evidências e orienta o indivíduo no processo de tomada de decisão, incluindo a deliberação de valores e crenças pessoais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Élisabeth Bruyère Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para os fins deste estudo, as organizações de saúde participantes serão obrigadas a:
- Acesse um banco de dados de todos os profissionais de saúde para os quais a imunização contra influenza é recomendada
- Colete dados de imunização em nível individual em tempo real sobre quando o pessoal de saúde recebe a vacina
- Gerar uma lista de todos os profissionais de saúde para os quais o status de imunização ainda não é conhecido em um ponto pré-especificado da campanha (no final das primeiras quatro semanas da campanha)
- Entre em contato com o profissional de saúde identificado de maneira aprovada pela organização de saúde, por exemplo, por correio ou e-mail, sobre a participação no estudo
- Idealmente, ter uma política institucional ou acordo de alto nível que exija que todos os profissionais de saúde forneçam evidências de seu estado de imunização para a saúde ocupacional.
- Concorde em trabalhar com a equipe do projeto para aumentar a taxa de resposta, possivelmente fornecendo pequenos sinais de agradecimento aos funcionários que preencherem o questionário ou promovendo o estudo por meio de canais de comunicação regulares (como sua rede interna).
Critério de exclusão:
Qualquer organização que não se encaixe nos critérios acima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Somente educação padrão
50% do pessoal não imunizado 4 semanas após o início da campanha receberá materiais educacionais padrão e testará sua confiança com sua decisão de imunização
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50% do pessoal não imunizado 4 semanas após o início da campanha receberá materiais educacionais padrão e testará sua confiança com sua decisão de imunização
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Comparador Ativo: Educação padrão mais OIDA
50% do pessoal não imunizado 4 semanas após o início da campanha receberá materiais educacionais padrão mais o Ottawa Influenza Decision Aid e testado em sua confiança com sua decisão de imunização
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50% do pessoal não imunizado 4 semanas após o início da campanha receberá materiais educacionais padrão e testará sua confiança com sua decisão de imunização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de confiança do pessoal de saúde individual na sua decisão de ser imunizado ou não contra a gripe
Prazo: 4 semanas após o início da campanha
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O nível de confiança com que os profissionais de saúde chegaram a uma decisão sobre imunização será operacionalizado como uma escala ordinal de cinco pontos com valores variando entre 1 e 5.
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4 semanas após o início da campanha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os profissionais de saúde decidem ser imunizados após a conclusão do OIDA?
Prazo: 4 semanas após o início da campanha
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De acordo com o segundo objetivo do estudo, que é medir a decisão individual do profissional de saúde de se imunizar, a medida de resultado correspondente é definida como uma variável nominal registrando o curso de ação auto-relatado do profissional de saúde, a ser usada para estimar o taxa de imunização contra influenza em cada braço do estudo.
Além disso, o Departamento de Saúde Ocupacional fornecerá informações sobre o nível geral de imunização do pessoal de saúde durante a execução da campanha após suas primeiras quatro semanas de operação.
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4 semanas após o início da campanha
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne E. McCarthy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Larry W Chambers, PhD(Epi), Bruyère Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TPA 90189
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