- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01207557
Un ensayo controlado aleatorio de la eficacia de la ayuda para la toma de decisiones sobre la influenza de Ottawa (OIDA)
Un ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de Ottawa Influenza Decision Aid: un componente del proyecto CIHR "Optimización de la captación de vacunas interpandémicas de los trabajadores de la salud en cuidados agudos y a largo plazo"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gripe es una de las principales causas de infección respiratoria aguda y provoca aumentos significativos en el promedio de años de vida perdidos, la duración de la estancia hospitalaria y las visitas a clínicas ambulatorias, lo que representa una enorme carga económica para muchos países. El personal de atención médica tiene un riesgo particularmente alto de exposición a la influenza, ya que están expuestos tanto en la comunidad como en el lugar de trabajo. Se ha demostrado que la vacunación contra la influenza para el personal de atención médica reduce la mortalidad de los pacientes en los centros de cuidados a largo plazo, así como el ausentismo de los empleados y los costos financieros en los entornos de cuidados intensivos. El Comité Asesor Nacional Canadiense sobre Inmunización (NACI, por sus siglas en inglés) recomienda que los programas de inmunización contra la influenza se esfuercen por inmunizar al menos al 90 % de los destinatarios elegibles. De hecho, NACI considera que la inmunización contra la influenza del personal de atención médica con responsabilidades directas de atención al paciente es un componente esencial del estándar de atención para la protección de los pacientes. Consideran la negativa del personal sanitario sin contraindicaciones a recibir la vacuna antigripal como un incumplimiento de su deber de atención a los pacientes. A pesar de las recomendaciones nacionales y la eficacia comprobada, las tasas de cobertura de vacunación contra la influenza entre el personal de atención médica siguen siendo decepcionantemente bajas. En Canadá, las tasas de cobertura entre el personal de atención médica oscilan entre el 26 y el 61 %, mientras que en los EE. UU. solo el 38 % del personal de atención médica estaba inmunizado en 2002.
La decisión de aceptar o rechazar la vacuna contra la influenza cada año puede ser difícil para muchos miembros del personal de atención médica. Conflicto decisional, un término usado para describir la dificultad experimentada por un individuo que simultáneamente tiende tanto a aceptar como a rechazar un determinado curso de acción, ocurre en muchas decisiones médicas donde la mejor opción a menudo difiere dependiendo de cómo los individuos sopesen los riesgos y beneficios, y se ha demostrado que contribuye a la escasa aceptación de la vacuna. En una revisión de la literatura de 1985 a 2004, se encontró que el personal de salud experimenta conflictos de decisión relacionados con percepciones erróneas sobre la influenza, sus riesgos, el papel del personal de salud en su transmisión a los pacientes y la importancia y los riesgos de la vacunación.
Las ayudas para la toma de decisiones del paciente son herramientas que ayudan a las personas a involucrarse en la toma de decisiones proporcionando información sobre las opciones y los resultados, y aclarando los valores personales. Están diseñados para complementar, en lugar de reemplazar, el asesoramiento de un profesional de la salud. Se ha demostrado que el uso de ayudas para la toma de decisiones disminuye el conflicto de decisiones y da como resultado un mejor conocimiento, expectativas más realistas de beneficios/riesgos y una participación más activa de las personas en la toma de decisiones. Hasta la fecha, no se han publicado ayudas para la toma de decisiones que se centren en la vacunación contra la influenza y no se ha desarrollado ninguna para el personal de atención médica. Además, se desconoce el efecto de una ayuda en la toma de decisiones sobre la aceptación de la vacuna en el personal sanitario.
La Ottawa Influenza Decision Aid (OIDA) revisada por pares se desarrolló para responder a los conceptos erróneos antes mencionados e identificar las barreras de la aceptación de la vacuna en el personal de atención médica. El OIDA presenta información basada en evidencia y guía al individuo a través del proceso de toma de decisiones, incluida la deliberación de valores y creencias personales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 5C8
- Élisabeth Bruyère Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
A los efectos de este ensayo, las organizaciones sanitarias participantes deberán:
- Acceda a una base de datos de todo el personal de atención médica para quien se recomienda la inmunización contra la influenza
- Recopile datos de inmunización a nivel individual en tiempo real sobre cuándo el personal de atención médica recibe la vacuna
- Generar una lista en línea de todo el personal de atención médica cuyo estado de inmunización aún no se conoce en un punto predeterminado de la campaña (al final de las primeras cuatro semanas de la campaña)
- Comunicarse con el personal de atención médica identificado de una manera aprobada por la organización de atención médica, por ejemplo, por correo postal o electrónico, sobre la participación en el ensayo.
- Lo ideal es contar con una política institucional o acuerdo de alto nivel que requiera que todo el personal de salud brinde evidencia de su estado de vacunación a salud ocupacional.
- Acuerde trabajar con el equipo del proyecto para aumentar la tasa de respuesta, posiblemente brindando pequeñas muestras de agradecimiento al personal que complete el cuestionario o promoviendo el estudio a través de canales de comunicación regulares (como su red interna).
Criterio de exclusión:
Cualquier organización que no se ajuste a los criterios anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo educación estándar
El 50% del personal no inmunizado 4 semanas después del inicio de la campaña recibirá materiales educativos estándar y se evaluará su confianza con su decisión de inmunización.
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El 50% del personal no inmunizado 4 semanas después del inicio de la campaña recibirá materiales educativos estándar y se evaluará su confianza con su decisión de inmunización.
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Comparador activo: Educación Estándar más OIDA
El 50 % del personal no inmunizado 4 semanas después del inicio de la campaña recibirá materiales educativos estándar más la ayuda para la toma de decisiones sobre la influenza de Ottawa y se evaluará su confianza con su decisión de inmunización
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El 50% del personal no inmunizado 4 semanas después del inicio de la campaña recibirá materiales educativos estándar y se evaluará su confianza con su decisión de inmunización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de confianza del personal sanitario individual en su decisión de vacunarse o no contra la gripe
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de la campaña
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El nivel de confianza con el que el personal de atención médica tomó una decisión con respecto a la inmunización se operacionalizará como una escala ordinal de cinco puntos con valores que oscilan entre 1 y 5.
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4 semanas después del inicio de la campaña
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
¿El personal de salud decide vacunarse después de completar el OIDA?
Periodo de tiempo: 4 semanas después del inicio de la campaña
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De acuerdo con el segundo objetivo del ensayo, que es medir la decisión individual del trabajador de la salud de vacunarse, la medida de resultado correspondiente se define como una variable nominal que registra el curso de acción autoinformado por el trabajador de la salud, que se utilizará para estimar la tasa de inmunización contra la influenza en cada brazo del ensayo.
Además, el Departamento de Salud Ocupacional proporcionará información sobre el nivel de inmunización general del personal de atención médica durante la ejecución de la campaña después de sus primeras cuatro semanas de operación.
|
4 semanas después del inicio de la campaña
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne E. McCarthy, MD, Ottawa Hospital Research Institute
- Investigador principal: Larry W Chambers, PhD(Epi), Bruyère Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TPA 90189
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