Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti hydromorfonu s prodlouženým uvolňováním (Exalgo) u pacientů s neuropatickou bolestí

17. května 2012 aktualizováno: Srinivas Nalamachu, International Clinical Research Institute

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti hydromorfonu s prodlouženým uvolňováním (Exalgo) u pacientů s neuropatickou bolestí: otevřená studie

Účelem této studie je zjistit, zda je Exalgo (r) přínosné pro pacienty s neuropatickou bolestí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stav neuropatické bolesti je obvykle refrakterní na většinu analgetických režimů a vyžaduje polyfarmacii pro symptomatickou úlevu. Současné možnosti léčby neuropatické bolesti zahrnují jak perorální, tak lokální medikaci. Nejčastěji předepisovaná perorální léčba zahrnuje antidepresiva (např. amitriptylin, desipramin a duloxetin), antiepileptika (např. gabapentin, pregabalin) a opiáty jako tramadol a morfin. Současné lokální léčby zahrnují lidokainové náplasti a kapsaicinové náplasti. Mnoho pacientů má navzdory těmto možnostem léčby nedostatečnou úlevu od bolesti.

V současné době nejsou k dispozici žádné léčebné postupy pro léčbu samotné neuropatie, kromě léčby základní příčiny a řešení symptomatické úlevy od bolesti. Současné lékové terapie neuropatické bolesti poskytují neadekvátní úlevu od bolesti a nežádoucí vedlejší účinky včetně sedace a kognitivní dysfunkce. Není neobvyklé používat kombinaci látek pro léčbu neuropatické bolesti, aby se minimalizovaly vedlejší účinky. I když léčba mírné až středně těžké bolesti může být relativně snadná, u těžké neuropatické bolesti je velmi náročná. Ačkoli je použití opiátů k léčbě neuropatické bolesti dobře přijímáno, zůstává kontroverzní kvůli možnosti zneužití a zneužití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • International Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. osoby s chronickou bolestí trvající déle než 6 měsíců
  2. bolest je určena jako sekundární k dokumentované neuropatii
  3. pacienti, kteří tolerují opiáty (60 mg morfinu nebo ekvivalent po dobu alespoň jednoho týdne)
  4. mužské nebo ženské pacienty ve věku 18-75 let a podepsali písemný informovaný souhlas a prohlášení o ochraně osobních údajů
  5. pacientky ve fertilním věku musí používat přijatelnou formu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  1. těhotné nebo kojící ženy
  2. alergie na morfin nebo jeho deriváty
  3. anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 3 letech
  4. účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení v posledních 30 dnech
  5. nekontrolovaná bolest
  6. pacient, který je hlavním zkoušejícím považován za zdravotně nestabilního
  7. anamnéza závažného onemocnění plic nebo astmatu, které hlavní zkoušející považuje za lékařsky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfon
Lék: Hydromorfon
Perorální hydromorfon s prodlouženým uvolňováním, jednou denně
Ostatní jména:
  • EXALGO (R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrné bolesti za posledních 24 hodin na stupnici Brief Pain Inventory (BPI)
Časové okno: Základní návštěva do 12. týdne nebo poslední návštěva
Primárním měřítkem účinnosti byla změna od výchozího stavu do konce studie u otázky č. 5 („průměrná bolest“) přehledu Brief Pain Inventory (BPI): „Ohodnoťte svou bolest zaškrtnutím políčka vedle čísla, které nejlépe popisuje vaši bolest. průměr, kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
Základní návštěva do 12. týdne nebo poslední návštěva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v průměrné bolesti za posledních 24 hodin na stupnici Brief Pain Inventory (BPI) Otázka č. 3: Číslo, které nejlépe popisuje vaši nejhorší bolest za posledních 24 hodin
Časové okno: Základní návštěva do 12. týdne nebo poslední návštěva
Změna z výchozího stavu na konec studie u otázky č. 3 („nejhorší bolest“) přehledu Brief Pain Inventory (BPI): „Ohodnoťte svou bolest zaškrtnutím políčka vedle čísla, které nejlépe popisuje vaši nejhorší bolest za posledních 24 let. hodin," kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
Základní návštěva do 12. týdne nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty v průměrné bolesti za posledních 24 hodin na stupnici Brief Pain Inventory (BPI) Otázka č. 4: Číslo, které nejlépe popisuje vaši bolest při nejmenším za posledních 24 hodin
Časové okno: Základní návštěva do 12. týdne nebo poslední návštěva
Změna z výchozího stavu na konec studie u otázky č. 4 („nejmenší bolest“) přehledu Brief Pain Inventory (BPI): „Ohodnoťte prosím svou bolest zaškrtnutím políčka vedle čísla, které nejlépe popisuje vaši bolest při nejmenším za posledních 24 hodin," kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit.
Základní návštěva do 12. týdne nebo poslední návštěva
Změna od výchozí hodnoty v průměrné bolesti za posledních 24 hodin na stupnici Brief Pain Inventory (BPI) Otázka č. 6: Číslo, které říká, jak velkou bolest právě teď máte
Časové okno: Základní návštěva do 12. týdne nebo poslední návštěva
Změna z výchozího stavu na konec studie u otázky č. 4 („aktuální bolest“) přehledu Brief Pain Inventory (BPI): „Ohodnoťte svou bolest zaškrtnutím políčka vedle čísla, které říká, jakou bolest právě máte,“ kde 0 = žádná bolest a 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit.
Základní návštěva do 12. týdne nebo poslední návštěva
Hodnocení kvality spánku (SQA)
Časové okno: Základní návštěva do 12. týdne nebo poslední návštěva
Stupnice hodnocení kvality spánku (SQA), která pacienty žádá, aby zhodnotili míru, do jaké bolest narušila jejich spánek za posledních 24 hodin (kde 0 = neruší a 10 = zcela ruší)
Základní návštěva do 12. týdne nebo poslední návštěva
Stupnice hodnocení kvality bolesti (PQAS)
Časové okno: Základní návštěva až 12týdenní návštěva
PQAS je 20položková škála, která kvantifikuje kvalitu a intenzitu neuropatické a neneuropatické bolesti; skóre se pohybuje od 1 do 200, přičemž vyšší skóre ukazuje na silnější bolest
Základní návštěva až 12týdenní návštěva
Globální hodnocení spokojenosti s léčbou
Časové okno: Základní návštěva do 12. týdne nebo poslední návštěva
Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili své celkové hodnocení spokojenosti s léčbou v rozsahu od „velmi nespokojeni“ po „velmi spokojeni“. Nežádoucí účinky byly sledovány po celou dobu studie
Základní návštěva do 12. týdne nebo poslední návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Clinical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

23. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-NP2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit