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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydromorphon mit verlängerter Freisetzung (Exalgo) bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen

17. Mai 2012 aktualisiert von: Srinivas Nalamachu, International Clinical Research Institute

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hydromorphon mit verlängerter Freisetzung (Exalgo) bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen: Eine Open-Label-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob Exalgo® für Patienten mit neuropathischen Schmerzen von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein neuropathischer Schmerzzustand ist in der Regel refraktär gegenüber den meisten analgetischen Therapien und erfordert eine Polypharmazie zur symptomatischen Linderung. Aktuelle Behandlungsoptionen für neuropathische Schmerzen umfassen sowohl orale als auch topische Medikamente. Die am häufigsten verschriebenen oralen Behandlungen umfassen Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Desipramin und Duloxetin), Antiepileptika (z. B. Gabapentin, Pregabalin) und Opiate wie Tramadol und Morphin. Gegenwärtige topische Behandlungen umfassen das Lidocain-Pflaster und das Capsaicin-Pflaster. Viele Patienten haben trotz dieser Behandlungsmöglichkeiten eine unzureichende Schmerzlinderung.

Derzeit gibt es keine anderen Behandlungen für die Behandlung der Neuropathie selbst als die Behandlung der zugrunde liegenden Ursache und die Behandlung der symptomatischen Schmerzlinderung. Gegenwärtige Arzneimitteltherapien für neuropathischen Schmerz bieten eine unzureichende Schmerzlinderung und unerwünschte Nebenwirkungen, einschließlich Sedierung und kognitiver Dysfunktion. Es ist nicht ungewöhnlich, eine Kombination von Wirkstoffen zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen zu verwenden, um die Nebenwirkungen zu minimieren. Obwohl die Behandlung leichter bis mittelschwerer Schmerzen relativ einfach sein kann, ist sie bei schweren neuropathischen Schmerzen sehr herausfordernd. Obwohl die Verwendung von Opiaten bei neuropathischen Schmerzen allgemein akzeptiert ist, bleibt sie aufgrund des Missbrauchs- und Ablenkungspotenzials umstritten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • International Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen mit chronischen Schmerzen von mehr als 6 Monaten Dauer
  2. Schmerzen werden als sekundär zu einer dokumentierten Neuropathie bestimmt
  3. Patienten, die Opiate vertragen (60 mg Morphin oder Äquivalent für mindestens eine Woche)
  4. männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren und haben eine schriftliche Einverständniserklärung und eine Datenschutzerklärung unterzeichnet
  5. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  1. schwangere oder stillende Frauen
  2. Allergie gegen Morphin oder seine Derivate
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Jahren
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  5. unkontrollierter Schmerz
  6. Patient, der vom Hauptprüfarzt als medizinisch instabil eingestuft wird
  7. Vorgeschichte einer schweren Lungenerkrankung oder Asthma, die vom Hauptprüfarzt als medizinisch signifikant erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorphon
Arzneimittel: Hydromorphon
Orales Hydromorphon mit verlängerter Freisetzung, einmal täglich
Andere Namen:
  • EXALGO (R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des durchschnittlichen Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 24 Stunden auf der BPI-Skala (Brief Pain Inventory).
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Woche 12 oder letzter Besuch
Der primäre Wirksamkeitsmaßstab war die Änderung von der Baseline bis zum Ende der Studie bei Frage Nr. 5 („durchschnittliche Schmerzen“) des Brief Pain Inventory (BPI): „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie das Kästchen neben der Zahl ankreuzen, die Ihre Schmerzen am besten beschreibt der Durchschnitt", wobei 0 = kein Schmerz und 10 = so schlimmer Schmerz, wie Sie es sich vorstellen können.
Baseline-Besuch bis Woche 12 oder letzter Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 24 Stunden auf der Skala des Brief Pain Inventory (BPI) Frage Nr. 3: Die Zahl, die Ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie bei Frage Nr. 3 („schlimmste Schmerzen“) des Brief Pain Inventory (BPI): „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie das Kästchen neben der Zahl ankreuzen, die Ihre Schmerzen am schlimmsten in den letzten 24 Jahren am besten beschreibt Stunden", wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
Baseline-Besuch bis Woche 12 oder letzter Besuch
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 24 Stunden auf der Skala des Brief Pain Inventory (BPI) Frage Nr. 4: Die Zahl, die Ihre Schmerzen in den letzten 24 Stunden mindestens am besten beschreibt
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie bei Frage Nr. 4 („geringste Schmerzen“) des Brief Pain Inventory (BPI): „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie das Kästchen neben der Zahl ankreuzen, die Ihre Schmerzen mindestens in den letzten 24 am besten beschreibt Stunden", wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
Baseline-Besuch bis Woche 12 oder letzter Besuch
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert in den letzten 24 Stunden auf der Skala des Brief Pain Inventory (BPI) Frage Nr. 6: Die Zahl, die angibt, wie viel Schmerz Sie gerade haben
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Woche 12 oder letzter Besuch
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie bei Frage Nr. 4 („aktuelle Schmerzen“) des Brief Pain Inventory (BPI): „Bitte bewerten Sie Ihre Schmerzen, indem Sie das Kästchen neben der Zahl markieren, die angibt, wie stark Sie gerade Schmerzen haben“, wo 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können.
Baseline-Besuch bis Woche 12 oder letzter Besuch
Bewertung der Schlafqualität (SQA)
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Woche 12 oder letzter Besuch
Skala zur Bewertung der Schlafqualität (SQA), auf der die Patienten gebeten werden, den Grad einzuschätzen, in dem Schmerzen ihren Schlaf in den letzten 24 Stunden beeinträchtigt haben (wobei 0 = nicht stört und 10 = vollständig stört)
Baseline-Besuch bis Woche 12 oder letzter Besuch
Schmerzqualitätsbewertungsskala (PQAS)
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis 12-wöchiger Besuch
Der PQAS ist eine 20-Punkte-Skala, die die Qualität und Intensität von neuropathischen und nicht-neuropathischen Schmerzen quantifiziert; Die Werte reichen von 1 bis 200, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen
Baseline-Besuch bis 12-wöchiger Besuch
Globale Bewertung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline-Besuch bis Woche 12 oder letzter Besuch
Die Patienten wurden gebeten, ihre allgemeine Einschätzung der Behandlungszufriedenheit von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ zu bewerten. Unerwünschte Ereignisse wurden während der gesamten Studie überwacht
Baseline-Besuch bis Woche 12 oder letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Clinical Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX-NP2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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