Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa hydromorfonu o przedłużonym uwalnianiu (Exalgo) u pacjentów z bólem neuropatycznym

17 maja 2012 zaktualizowane przez: Srinivas Nalamachu, International Clinical Research Institute

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa hydromorfonu o przedłużonym uwalnianiu (Exalgo) u pacjentów z bólem neuropatycznym: badanie otwarte

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy Exalgo (r) jest korzystne dla pacjentów z bólem neuropatycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stan bólu neuropatycznego jest zwykle oporny na większość schematów przeciwbólowych i wymaga polipragmazji w celu złagodzenia objawów. Obecne opcje leczenia bólu neuropatycznego obejmują zarówno leki doustne, jak i miejscowe. Do najczęściej przepisywanych leków doustnych należą leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina i duloksetyna), leki przeciwpadaczkowe (np. gabapentyna, pregabalina) oraz opiaty, takie jak tramadol i morfina. Obecne leczenie miejscowe obejmuje plaster z lidokainą i plaster z kapsaicyną. Pomimo tych opcji leczenia wielu pacjentów odczuwa niewystarczającą ulgę w bólu.

Obecnie nie ma dostępnych metod leczenia samej neuropatii poza leczeniem przyczyny i łagodzeniem objawów bólu. Obecne terapie lekowe bólu neuropatycznego zapewniają niewystarczającą ulgę w bólu i niepożądane skutki uboczne, w tym uspokojenie polekowe i dysfunkcję poznawczą. Nierzadko stosuje się kombinację środków w leczeniu bólu neuropatycznego w celu zminimalizowania skutków ubocznych. Chociaż leczenie bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego może być stosunkowo łatwe, w przypadku silnego bólu neuropatycznego jest to bardzo trudne. Chociaż stosowanie opiatów w bólu neuropatycznym jest dobrze akceptowane, pozostaje kontrowersyjne ze względu na potencjalne nadużycia i przekierowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • International Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. osoby z przewlekłym bólem trwającym dłużej niż 6 miesięcy
  2. ból jest wtórny do udokumentowanej neuropatii
  3. pacjenci tolerujący opiaty (60 mg morfiny lub odpowiednik przez co najmniej jeden tydzień)
  4. pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-75 lat, którzy podpisali pisemny formularz świadomej zgody i oświadczenie o ochronie prywatności
  5. pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. uczulenie na morfinę lub jej pochodne
  3. historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 lat
  4. udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  5. niekontrolowany ból
  6. pacjent, którego główny badacz uznał za niestabilnego medycznie
  7. historia ciężkiej choroby płuc lub astmy, która została uznana przez głównego badacza za istotną z medycznego punktu widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfon
Lek: Hydromorfon
Doustny hydromorfon o przedłużonym uwalnianiu, raz dziennie
Inne nazwy:
  • EXALGO (R)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w skali krótkiego inwentarza bólu (BPI)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do tygodnia 12 lub ostatnia wizyta
Podstawową miarą skuteczności była zmiana od punktu początkowego do końca badania w pytaniu nr 5 („przeciętny ból”) Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI): „Proszę ocenić swój ból, zaznaczając pole obok liczby, która najlepiej opisuje ból na średnia”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Wizyta wyjściowa do tygodnia 12 lub ostatnia wizyta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych w skali krótkiego inwentarza bólu (BPI) Pytanie nr 3: Liczba, która najlepiej opisuje ból w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do tygodnia 12 lub ostatnia wizyta
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w pytaniu nr 3 („najgorszy ból”) Krótkiej Inwentaryzacji Bólu (BPI): „Proszę ocenić swój ból, zaznaczając pole obok liczby, która najlepiej opisuje ból w najgorszym momencie w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Wizyta wyjściowa do tygodnia 12 lub ostatnia wizyta
Zmiana średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych w skali krótkiego inwentarza bólu (BPI) Pytanie nr 4: liczba, która najlepiej opisuje Twój ból przynajmniej w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do tygodnia 12 lub ostatnia wizyta
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w pytaniu nr 4 („najmniejszy ból”) Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI): „Proszę ocenić swój ból, zaznaczając pole obok liczby, która najlepiej opisuje ból przynajmniej w ciągu ostatnich 24 godzin”, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Wizyta wyjściowa do tygodnia 12 lub ostatnia wizyta
Zmiana średniego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w stosunku do wartości wyjściowych w skali krótkiego inwentarza bólu (BPI) Pytanie nr 6: liczba, która mówi, jak bardzo odczuwasz ból w tej chwili
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do tygodnia 12 lub ostatnia wizyta
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w pytaniu nr 4 („ból obecny”) w Krótkim Inwentarzu Bólu (BPI): „Proszę ocenić swój ból, zaznaczając pole obok liczby, która mówi, jak silny ból odczuwasz w tej chwili”, gdzie 0 = brak bólu i 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Wizyta wyjściowa do tygodnia 12 lub ostatnia wizyta
Ocena jakości snu (SQA)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do tygodnia 12 lub ostatnia wizyta
Skala oceny jakości snu (SQA), w której prosi się pacjentów o ocenę stopnia, w jakim ból zakłócał ich sen w ciągu ostatnich 24 godzin (gdzie 0 = nie przeszkadza, a 10 = całkowicie przeszkadza)
Wizyta wyjściowa do tygodnia 12 lub ostatnia wizyta
Skala oceny jakości bólu (PQAS)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty w 12 tygodniu
PQAS to 20-punktowa skala, która określa ilościowo jakość i intensywność bólu neuropatycznego i nieneuropatycznego; wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 200, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból
Wizyta wyjściowa do wizyty w 12 tygodniu
Globalna ocena satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do tygodnia 12 lub ostatnia wizyta
Pacjentów poproszono o ocenę ich ogólnej oceny satysfakcji z leczenia, w zakresie od „bardzo niezadowolony” do „bardzo zadowolony”. Zdarzenia niepożądane były monitorowane przez cały okres badania
Wizyta wyjściowa do tygodnia 12 lub ostatnia wizyta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Clinical Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-NP2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj