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评估缓释氢吗啡酮 (Exalgo) 在神经性疼痛患者中的疗效和安全性

2012年5月17日 更新者:Srinivas Nalamachu、International Clinical Research Institute

评估缓释氢吗啡酮 (Exalgo) 在神经性疼痛患者中的疗效和安全性:一项开放标签研究

本研究的目的是确定 Exalgo (r) 是否对神经性疼痛患者有益。

研究概览

地位

完全的

详细说明

神经性疼痛状态通常对大多数镇痛方案都难以控制,需要综合用药来缓解症状。 目前神经性疼痛的治疗选择包括口服和局部用药。 最常用的口服治疗药物包括抗抑郁药(如阿米替林、地昔帕明和度洛西汀)、抗癫痫药(如加巴喷丁、普瑞巴林)和阿片类药物(如曲马多和吗啡)。 目前的局部治疗包括利多卡因贴剂和辣椒素贴剂。 尽管有这些治疗选择,但许多患者的疼痛缓解不充分。

目前,除了治疗根本原因和解决疼痛的症状缓解之外,没有可用于治疗神经病本身的治疗方法。 当前用于神经性疼痛的药物疗法不能充分缓解疼痛,并且会产生包括镇静和认知功能障碍在内的不良副作用。 联合使用多种药物来治疗神经性疼痛以尽量减少副作用的情况并不少见。 虽然治疗轻度至中度疼痛可能相对容易,但治疗严重的神经性疼痛却非常具有挑战性。 尽管使用阿片类药物治疗神经性疼痛已被广泛接受,但由于存在滥用和转移的可能性,它仍然存在争议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
        • International Clinical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 慢性疼痛超过 6 个月的人
  2. 疼痛被确定为继发于有记录的神经病
  3. 对阿片类药物有耐受性的患者(60 毫克吗啡或同等药物至少一周)
  4. 年龄在18-75岁之间并已签署书面知情同意书和隐私声明的男性或女性患者
  5. 有生育能力的女性患者必须使用可接受的避孕措施

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女
  2. 对吗啡或其衍生物过敏
  3. 最近 3 年有酒精或药物滥用史
  4. 在过去 30 天内参加过任何其他临床试验
  5. 无法控制的疼痛
  6. 被主要研究者认为身体状况不稳定的患者
  7. 主要研究者认为具有医学意义的严重肺病或哮喘病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:氢吗啡酮
口服氢吗啡酮缓释剂,每天一次
其他名称:
  • 超高 (R)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在过去 24 小时内,根据简要疼痛量表 (BPI) 量表,平均疼痛相对于基线的变化
大体时间:第 12 周的基线访视或最后一次访视
主要疗效衡量标准是从基线到研究结束时关于简明疼痛量表 (BPI) 问题 #5(“平均疼痛”)的变化:“请通过标记最能描述您疼痛的数字旁边的方框来评估您的疼痛平均值”,其中 0 = 没有疼痛,10 = 疼痛如您想象的那么严重。
第 12 周的基线访视或最后一次访视

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在过去 24 小时内,根据简短疼痛量表 (BPI) 量表,平均疼痛相对于基线的变化问题 #3:最能描述您在过去 24 小时内最严重疼痛的数字
大体时间:第 12 周的基线访视或最后一次访视
简要疼痛清单 (BPI) 的问题 #3(“最严重的疼痛”)从基线到研究结束的变化:“请通过标记最能描述您在过去 24 年中最严重疼痛的数字旁边的框来评估您的疼痛小时”,其中 0 = 没有疼痛,10 = 疼痛如您想象的那么严重。
第 12 周的基线访视或最后一次访视
过去 24 小时内,根据简短疼痛量表 (BPI) 量表,与基线相比平均疼痛的变化问题 #4:最能描述您过去 24 小时内疼痛最少的数字
大体时间:第 12 周的基线访视或最后一次访视
从基线到研究结束对简要疼痛清单 (BPI) 的问题 #4(“最小疼痛”)的更改:“请通过标记最能描述您过去 24 年疼痛的数字旁边的框来评估您的疼痛小时”,其中 0 = 没有疼痛,10 = 疼痛如您想象的那么严重。
第 12 周的基线访视或最后一次访视
在过去 24 小时内,根据简短疼痛量表 (BPI) 量表问题 #6 平均疼痛的基线变化:这个数字表明您现在有多少疼痛
大体时间:第 12 周的基线访视或最后一次访视
关于 Brief Pain Inventory (BPI) 问题 #4(“当前疼痛”)的研究从基线到结束的变化:“请通过标记数字旁边的方框来评估您的疼痛,告诉您现在有多少疼痛,”其中0 = 没有疼痛,10 = 疼痛如您想象的那么严重。
第 12 周的基线访视或最后一次访视
睡眠质量评估 (SQA)
大体时间:第 12 周的基线访视或最后一次访视
睡眠质量评估 (SQA) 量表,要求患者评估疼痛在过去 24 小时内干扰睡眠的程度(其中 0 = 不干扰,10 = 完全干扰)
第 12 周的基线访视或最后一次访视
疼痛质量评估量表 (PQAS)
大体时间:基线访问至 12 周访问
PQAS 是一个包含 20 个项目的量表,用于量化神经性和非神经性疼痛的质量和强度;分数范围从 1 到 200,分数越高表示疼痛越严重
基线访问至 12 周访问
整体治疗满意度评估
大体时间:第 12 周的基线访视或最后一次访视
患者被要求对他们对治疗满意度的总体评估进行评分,范围从“非常不满意”到“非常满意”。 在整个研究过程中监测不良事件
第 12 周的基线访视或最后一次访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月22日

首次发布 (估计)

2010年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月17日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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