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神経因性疼痛患者における徐放性ヒドロモルフォン(Exalgo)の有効性と安全性の評価

2012年5月17日 更新者:Srinivas Nalamachu、International Clinical Research Institute

神経因性疼痛患者における徐放性ヒドロモルフォン(Exalgo)の有効性と安全性の評価:非盲検試験

この研究の目的は、Exalgo (r) が神経因性疼痛の患者に有益かどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

神経因性疼痛状態は、通常、ほとんどの鎮痛レジメンに対して難治性であり、症状を緩和するためにポリファーマシーが必要です。 神経因性疼痛の現在の治療オプションには、経口薬と局所薬の両方が含まれます。 最も一般的に処方される経口治療には、抗うつ薬(例、アミトリプチリン、デシプラミン、およびデュロキセチン)、抗てんかん薬(例、ガバペンチン、プレガバリン)、およびトラマドールやモルヒネなどのアヘン剤が含まれます。 現在の局所治療には、リドカイン パッチとカプサイシン パッチが含まれます。 多くの患者は、これらの治療オプションにもかかわらず、不十分な鎮痛効果があります。

現在、根底にある原因を治療し、痛みの症状緩和に対処する以外に、神経障害自体の治療に利用できる治療法はありません. 神経因性疼痛に対する現在の薬物療法は、不十分な鎮痛と、鎮静や認知機能障害などの望ましくない副作用をもたらします。 副作用を最小限に抑えるために、神経因性疼痛の治療に薬剤を組み合わせて使用​​することは珍しくありません。 軽度から中程度の痛みの治療は比較的簡単かもしれませんが、重度の神経因性疼痛の治療は非常に困難です. 神経因性疼痛に対するアヘン剤の使用は広く受け入れられていますが、乱用や転用の可能性があるため、依然として議論の余地があります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Leawood、Kansas、アメリカ、66211
        • International Clinical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 6ヶ月以上続く慢性痛のある方
  2. 痛みは記録された神経障害に続発すると判断されます
  3. アヘン剤に耐性のある患者(モルヒネ60mgまたは同等物を少なくとも1週間)
  4. 18〜75歳の男性または女性の患者で、書面によるインフォームドコンセントフォームとプライバシーに関する声明に署名した
  5. 出産の可能性のある女性患者は、許容される形の避妊を使用している必要があります

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性
  2. モルヒネまたはその誘導体に対するアレルギー
  3. 過去3年間のアルコールまたは薬物乱用の歴史
  4. -過去30日間の他の臨床試験への参加
  5. 制御不能な痛み
  6. 治験責任医師が医学的に不安定と判断した患者
  7. 重度の肺疾患または喘息の病歴が主治医によって医学的に重要であると見なされている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ヒドロモルフォン
経口ヒドロモルフォン持続放出、1 日 1 回
他の名前:
  • エクサルゴ(R)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疼痛インベントリー (BPI) スケールでの過去 24 時間の平均疼痛のベースラインからの変化
時間枠:12週目のベースライン訪問または最後の訪問
主な有効性測定は、Brief Pain Inventory (BPI) の質問 5 (「平均的な痛み」) のベースラインから研究終了までの変化でした。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
12週目のベースライン訪問または最後の訪問

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡易疼痛インベントリー (BPI) スケールでの過去 24 時間の平均疼痛のベースラインからの変化 質問 #3: 過去 24 時間で最もひどい痛みを最もよく表している数値
時間枠:12週目のベースライン訪問または最後の訪問
Brief Pain Inventory (BPI) の質問 #3 (「最悪の痛み」) のベースラインから研究終了までの変更: 「あなたの痛みを最もよく表している番号の横にあるボックスにマークを付けて、あなたの痛みを評価してください。過去 24 年間で最悪の場合ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み。
12週目のベースライン訪問または最後の訪問
簡易疼痛インベントリー (BPI) スケールでの過去 24 時間の平均疼痛のベースラインからの変化 質問 4: 過去 24 時間の痛みを最もよく表している数値
時間枠:12週目のベースライン訪問または最後の訪問
Brief Pain Inventory (BPI) の質問 #4 (「最小の痛み」) のベースラインから研究終了までの変更: 「過去 24 年間であなたの痛みを最もよく表している数字の横のボックスに印を付けて、あなたの痛みを評価してください。ここで、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み。
12週目のベースライン訪問または最後の訪問
簡易疼痛インベントリー (BPI) スケールでの過去 24 時間の平均疼痛のベースラインからの変化 質問 #6: 現在の疼痛の程度を示す数値
時間枠:12週目のベースライン訪問または最後の訪問
Brief Pain Inventory (BPI) の質問 4 (「現在の痛み」) のベースラインから研究終了までの変更: 「現在の痛みの程度を示す数字の横にあるボックスに印を付けて、痛みを評価してください」 0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み。
12週目のベースライン訪問または最後の訪問
睡眠の質の評価 (SQA)
時間枠:12週目のベースライン訪問または最後の訪問
睡眠の質の評価 (SQA) スケール。過去 24 時間に痛みが睡眠を妨げた程度を患者に評価してもらいます (0 = 妨げない、10 = 完全に妨げる)。
12週目のベースライン訪問または最後の訪問
痛みの質の評価尺度 (PQAS)
時間枠:ベースライン訪問から12週間の訪問
PQAS は、神経因性および非神経因性疼痛の質と強度を定量化する 20 項目の尺度です。スコアは 1 ~ 200 の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します
ベースライン訪問から12週間の訪問
治療満足度のグローバル評価
時間枠:12週目のベースライン訪問または最後の訪問
患者は、「非常に不満」から「非常に満足」までの範囲で、治療満足度の全体的な評価を評価するよう求められました。 研究を通して有害事象をモニターした
12週目のベースライン訪問または最後の訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月22日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月17日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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