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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'idromorfone a rilascio prolungato (Exalgo) in pazienti con dolore neuropatico

17 maggio 2012 aggiornato da: Srinivas Nalamachu, International Clinical Research Institute

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'idromorfone a rilascio prolungato (Exalgo) in pazienti con dolore neuropatico: uno studio in aperto

Lo scopo di questo studio è scoprire se Exalgo (r) è benefico per i pazienti con dolore neuropatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stato di dolore neuropatico è solitamente refrattario alla maggior parte dei regimi analgesici e richiede la politerapia per il sollievo sintomatico. Le attuali opzioni terapeutiche per il dolore neuropatico includono sia farmaci orali che topici. I trattamenti orali più comunemente prescritti includono antidepressivi (p. es., amitriptilina, desipramina e duloxetina), antiepilettici (p. es., gabapentin, pregabalin) e oppiacei come tramadolo e morfina. Gli attuali trattamenti topici includono il cerotto alla lidocaina e il cerotto alla capsaicina. Molti pazienti hanno un sollievo dal dolore inadeguato nonostante queste opzioni di trattamento.

Attualmente, non ci sono trattamenti disponibili per il trattamento della neuropatia stessa oltre a trattare la causa sottostante e affrontare il sollievo sintomatico per il dolore. Le attuali terapie farmacologiche per il dolore neuropatico forniscono un sollievo dal dolore inadeguato ed effetti collaterali indesiderati tra cui sedazione e disfunzione cognitiva. Non è raro utilizzare una combinazione di agenti per il trattamento del dolore neuropatico per ridurre al minimo gli effetti collaterali. Sebbene il trattamento del dolore da lieve a moderato possa essere relativamente facile, è molto impegnativo per il dolore neuropatico grave. Sebbene l'uso di oppiacei per il dolore neuropatico sia ben accettato, rimane controverso a causa del potenziale di abuso e diversione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • International Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. individui con dolore cronico di durata superiore a 6 mesi
  2. si determina che il dolore è secondario a una neuropatia documentata
  3. pazienti tolleranti agli oppiacei (60 mg di morfina o equivalente per almeno una settimana)
  4. pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto e un'informativa sulla privacy
  5. le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  1. donne in gravidanza o in allattamento
  2. allergia alla morfina o ai suoi derivati
  3. storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 3 anni
  4. partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
  5. dolore incontrollato
  6. paziente ritenuto clinicamente instabile dal ricercatore principale
  7. storia di grave malattia polmonare o asma ritenuta significativa dal punto di vista medico dal ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Idromorfone
Idromorfone orale a rilascio prolungato, una volta al giorno
Altri nomi:
  • EXALGO (R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore medio nelle ultime 24 ore sulla scala Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
La misura primaria di efficacia era il cambiamento dal basale alla fine dello studio sulla domanda n. la media", dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte che puoi immaginare.
Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore medio nelle ultime 24 ore sulla scala del Brief Pain Inventory (BPI) Domanda n. 3: il numero che meglio descrive il tuo dolore al suo peggio nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
Modifica dal basale alla fine dello studio sulla domanda n. 3 ("peggior dolore") del Brief Pain Inventory (BPI): "Valuta il tuo dolore contrassegnando la casella accanto al numero che meglio descrive il tuo dolore al suo peggio negli ultimi 24 ore", dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte che puoi immaginare.
Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
Variazione rispetto al basale del dolore medio nelle ultime 24 ore sulla scala del Brief Pain Inventory (BPI) Domanda n. 4: il numero che meglio descrive il tuo dolore minimo nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
Modifica dal basale alla fine dello studio sulla domanda n. 4 ("dolore minimo") del Brief Pain Inventory (BPI): "Valuta il tuo dolore contrassegnando la casella accanto al numero che meglio descrive il tuo dolore almeno negli ultimi 24 ore", dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte che puoi immaginare.
Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
Variazione rispetto al basale del dolore medio nelle ultime 24 ore sulla scala del Brief Pain Inventory (BPI) Domanda n. 6: il numero che indica quanto dolore hai in questo momento
Lasso di tempo: Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
Modifica dal basale alla fine dello studio sulla domanda n. 4 ("dolore attuale") del Brief Pain Inventory (BPI): "Valuta il tuo dolore contrassegnando la casella accanto al numero che indica quanto dolore hai in questo momento", dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte che puoi immaginare.
Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
Valutazione della qualità del sonno (SQA)
Lasso di tempo: Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
Scala di valutazione della qualità del sonno (SQA), che chiede ai pazienti di valutare il grado in cui il dolore ha interferito con il loro sonno nelle ultime 24 ore (dove 0 = non interferisce e 10 = interferisce completamente)
Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
Scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS)
Lasso di tempo: Visita di base alla visita di 12 settimane
La PQAS è una scala di 20 item che quantifica la qualità e l'intensità del dolore neuropatico e non neuropatico; i punteggi vanno da 1 a 200, con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso
Visita di base alla visita di 12 settimane
Valutazione globale della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro valutazione globale della soddisfazione del trattamento, da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto". Gli eventi avversi sono stati monitorati durante lo studio
Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

23 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

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