- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01207596
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'idromorfone a rilascio prolungato (Exalgo) in pazienti con dolore neuropatico
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'idromorfone a rilascio prolungato (Exalgo) in pazienti con dolore neuropatico: uno studio in aperto
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo stato di dolore neuropatico è solitamente refrattario alla maggior parte dei regimi analgesici e richiede la politerapia per il sollievo sintomatico. Le attuali opzioni terapeutiche per il dolore neuropatico includono sia farmaci orali che topici. I trattamenti orali più comunemente prescritti includono antidepressivi (p. es., amitriptilina, desipramina e duloxetina), antiepilettici (p. es., gabapentin, pregabalin) e oppiacei come tramadolo e morfina. Gli attuali trattamenti topici includono il cerotto alla lidocaina e il cerotto alla capsaicina. Molti pazienti hanno un sollievo dal dolore inadeguato nonostante queste opzioni di trattamento.
Attualmente, non ci sono trattamenti disponibili per il trattamento della neuropatia stessa oltre a trattare la causa sottostante e affrontare il sollievo sintomatico per il dolore. Le attuali terapie farmacologiche per il dolore neuropatico forniscono un sollievo dal dolore inadeguato ed effetti collaterali indesiderati tra cui sedazione e disfunzione cognitiva. Non è raro utilizzare una combinazione di agenti per il trattamento del dolore neuropatico per ridurre al minimo gli effetti collaterali. Sebbene il trattamento del dolore da lieve a moderato possa essere relativamente facile, è molto impegnativo per il dolore neuropatico grave. Sebbene l'uso di oppiacei per il dolore neuropatico sia ben accettato, rimane controverso a causa del potenziale di abuso e diversione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui con dolore cronico di durata superiore a 6 mesi
- si determina che il dolore è secondario a una neuropatia documentata
- pazienti tolleranti agli oppiacei (60 mg di morfina o equivalente per almeno una settimana)
- pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni e hanno firmato un modulo di consenso informato scritto e un'informativa sulla privacy
- le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza o in allattamento
- allergia alla morfina o ai suoi derivati
- storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 3 anni
- partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
- dolore incontrollato
- paziente ritenuto clinicamente instabile dal ricercatore principale
- storia di grave malattia polmonare o asma ritenuta significativa dal punto di vista medico dal ricercatore principale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Idromorfone
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Idromorfone orale a rilascio prolungato, una volta al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del dolore medio nelle ultime 24 ore sulla scala Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
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La misura primaria di efficacia era il cambiamento dal basale alla fine dello studio sulla domanda n. la media", dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte che puoi immaginare.
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Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del dolore medio nelle ultime 24 ore sulla scala del Brief Pain Inventory (BPI) Domanda n. 3: il numero che meglio descrive il tuo dolore al suo peggio nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
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Modifica dal basale alla fine dello studio sulla domanda n. 3 ("peggior dolore") del Brief Pain Inventory (BPI): "Valuta il tuo dolore contrassegnando la casella accanto al numero che meglio descrive il tuo dolore al suo peggio negli ultimi 24 ore", dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte che puoi immaginare.
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Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
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Variazione rispetto al basale del dolore medio nelle ultime 24 ore sulla scala del Brief Pain Inventory (BPI) Domanda n. 4: il numero che meglio descrive il tuo dolore minimo nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
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Modifica dal basale alla fine dello studio sulla domanda n. 4 ("dolore minimo") del Brief Pain Inventory (BPI): "Valuta il tuo dolore contrassegnando la casella accanto al numero che meglio descrive il tuo dolore almeno negli ultimi 24 ore", dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte che puoi immaginare.
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Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
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Variazione rispetto al basale del dolore medio nelle ultime 24 ore sulla scala del Brief Pain Inventory (BPI) Domanda n. 6: il numero che indica quanto dolore hai in questo momento
Lasso di tempo: Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
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Modifica dal basale alla fine dello studio sulla domanda n. 4 ("dolore attuale") del Brief Pain Inventory (BPI): "Valuta il tuo dolore contrassegnando la casella accanto al numero che indica quanto dolore hai in questo momento", dove 0 = nessun dolore e 10 = il dolore più forte che puoi immaginare.
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Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
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Valutazione della qualità del sonno (SQA)
Lasso di tempo: Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
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Scala di valutazione della qualità del sonno (SQA), che chiede ai pazienti di valutare il grado in cui il dolore ha interferito con il loro sonno nelle ultime 24 ore (dove 0 = non interferisce e 10 = interferisce completamente)
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Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
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Scala di valutazione della qualità del dolore (PQAS)
Lasso di tempo: Visita di base alla visita di 12 settimane
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La PQAS è una scala di 20 item che quantifica la qualità e l'intensità del dolore neuropatico e non neuropatico; i punteggi vanno da 1 a 200, con punteggi più alti che indicano un dolore più intenso
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Visita di base alla visita di 12 settimane
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Valutazione globale della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
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Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro valutazione globale della soddisfazione del trattamento, da "molto insoddisfatto" a "molto soddisfatto".
Gli eventi avversi sono stati monitorati durante lo studio
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Visita di riferimento alla settimana 12 o ultima visita
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Idromorfone
Altri numeri di identificazione dello studio
- EX-NP2010
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