Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hydromorfon med forlænget frigivelse (Exalgo) hos patienter med neuropatisk smerte

17. maj 2012 opdateret af: Srinivas Nalamachu, International Clinical Research Institute

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​hydromorfon med forlænget frigivelse (Exalgo) hos patienter med neuropatisk smerte: en åben undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om Exalgo (r) er gavnlig for patienter med neuropatiske smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuropatisk smertetilstand er sædvanligvis modstandsdygtig overfor de fleste analgetiske regimer og kræver polyfarmaci for symptomatisk lindring. Nuværende behandlingsmuligheder for neuropatisk smerte omfatter både oral og topisk medicin. De mest almindeligt ordinerede orale behandlinger omfatter antidepressiva (f.eks. amitriptylin, desipramin og duloxetin), antiepileptika (f.eks. gabapentin, pregabalin) og opiater som tramadol og morfin. Aktuelle topiske behandlinger omfatter lidocainplaster og capsaicinplaster. Mange patienter har utilstrækkelig smertelindring på trods af disse behandlingsmuligheder.

I øjeblikket er der ingen tilgængelige behandlinger til behandling af selve neuropatien ud over at behandle den underliggende årsag og behandle den symptomatiske lindring af smerte. Nuværende lægemiddelterapier til neuropatisk smerte giver utilstrækkelig smertelindring og uønskede bivirkninger, herunder sedation og kognitiv dysfunktion. Det er ikke ualmindeligt at bruge en kombination af midler til behandling af neuropatiske smerter for at minimere bivirkningerne. Selvom behandling af mild til moderat smerte kan være relativt let, er det meget udfordrende for svære neuropatiske smerter. Selvom brugen af ​​opiater til neuropatisk smerte er velaccepteret, forbliver den kontroversiel på grund af potentialet for misbrug og afledning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • International Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. personer med kroniske smerter af mere end 6 måneders varighed
  2. smerte er bestemt til at være sekundær til en dokumenteret neuropati
  3. patienter, der er tolerante over for opiater (60 mg morfin eller tilsvarende i mindst en uge)
  4. mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-75 år og har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeformular og fortrolighedserklæring
  5. kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel form for prævention

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinder
  2. allergi over for morfin eller dets derivater
  3. historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 3 år
  4. deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  5. ukontrollerede smerter
  6. patient, der vurderes at være medicinsk ustabil af hovedinvestigator
  7. anamnese med alvorlig lungesygdom eller astma, der anses for medicinsk signifikant af hovedforsker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfon
Medicin: Hydromorfon
Oral hydromorfon forlænget frigivelse, én gang dagligt
Andre navne:
  • EXALGO (R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 24 timer på Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen
Tidsramme: Baseline besøg i uge 12 eller sidste besøg
Det primære effektmål var ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen på spørgsmål #5 ("gennemsnitlig smerte") i Brief Pain Inventory (BPI): "Vurder venligst din smerte ved at markere boksen ved siden af ​​det tal, der bedst beskriver din smerte på gennemsnittet," hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Baseline besøg i uge 12 eller sidste besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige smerte over de sidste 24 timer på Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen Spørgsmål #3: det tal, der bedst beskriver din smerte, når den er værst i de sidste 24 timer
Tidsramme: Baseline besøg i uge 12 eller sidste besøg
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen på spørgsmål #3 ("værste smerte") i Brief Pain Inventory (BPI): "Vurder venligst din smerte ved at markere boksen ved siden af ​​det tal, der bedst beskriver din smerte, når den er værst inden for de sidste 24 timer," hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Baseline besøg i uge 12 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige smerte i løbet af de sidste 24 timer på Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen Spørgsmål #4: det tal, der bedst beskriver din smerte i det mindste i de sidste 24 timer
Tidsramme: Baseline besøg i uge 12 eller sidste besøg
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen på spørgsmål #4 ("mindst smerte") i Brief Pain Inventory (BPI): "Vurder venligst din smerte ved at markere boksen ved siden af ​​det tal, der bedst beskriver din smerte i det mindste inden for de sidste 24 timer," hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Baseline besøg i uge 12 eller sidste besøg
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige smerte over de sidste 24 timer på Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen Spørgsmål #6: tallet, der fortæller, hvor meget smerte du har lige nu
Tidsramme: Baseline besøg i uge 12 eller sidste besøg
Skift fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen på spørgsmål #4 ("nuværende smerte") i Brief Pain Inventory (BPI): "Vurder venligst din smerte ved at markere boksen ved siden af ​​tallet, der fortæller, hvor meget smerte du har lige nu," hvor 0 = ingen smerte og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Baseline besøg i uge 12 eller sidste besøg
Søvnkvalitetsvurdering (SQA)
Tidsramme: Baseline besøg i uge 12 eller sidste besøg
Sleep Quality Assessment (SQA) skala, der beder patienter om at vurdere graden af ​​smerte har forstyrret deres søvn i de sidste 24 timer (hvor 0 = ikke forstyrrer og 10 = fuldstændig forstyrrer)
Baseline besøg i uge 12 eller sidste besøg
Smertekvalitetsvurderingsskala (PQAS)
Tidsramme: Baseline besøg til 12 ugers besøg
PQAS er en skala med 20 punkter, der kvantificerer kvaliteten og intensiteten af ​​neuropatisk og ikke-neuropatisk smerte; score spænder fra 1 til 200, hvor højere score indikerer mere alvorlig smerte
Baseline besøg til 12 ugers besøg
Global vurdering af behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline besøg i uge 12 eller sidste besøg
Patienterne blev bedt om at vurdere deres globale vurdering af behandlingstilfredshed, lige fra "meget utilfreds" til "meget tilfreds". Bivirkninger blev overvåget gennem hele undersøgelsen
Baseline besøg i uge 12 eller sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Clinical Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2010

Først opslået (SKØN)

23. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-NP2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner