Evaluación de la eficacia y seguridad de la hidromorfona de liberación prolongada (Exalgo) en pacientes con dolor neuropático
17 de mayo de 2012 actualizado por: Srinivas Nalamachu, International Clinical Research Institute
Evaluación de la eficacia y seguridad de la hidromorfona de liberación prolongada (Exalgo) en pacientes con dolor neuropático: un estudio abierto
El propósito de este estudio es averiguar si Exalgo (r) es beneficioso para los pacientes con dolor neuropático.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estado de dolor neuropático suele ser refractario a la mayoría de los regímenes analgésicos y requiere polifarmacia para el alivio sintomático. Las opciones de tratamiento actuales para el dolor neuropático incluyen medicamentos orales y tópicos. Los tratamientos orales más comúnmente recetados incluyen antidepresivos (p. ej., amitriptilina, desipramina y duloxetina), antiepilépticos (p. ej., gabapentina, pregabalina) y opiáceos como tramadol y morfina. Los tratamientos tópicos actuales incluyen el parche de lidocaína y el parche de capsaicina. Muchos pacientes tienen un alivio del dolor inadecuado a pesar de estas opciones de tratamiento.
Actualmente, no hay tratamientos disponibles para el tratamiento de la neuropatía en sí, aparte de tratar la causa subyacente y abordar el alivio sintomático del dolor. Las terapias farmacológicas actuales para el dolor neuropático proporcionan un alivio inadecuado del dolor y efectos secundarios indeseables que incluyen sedación y disfunción cognitiva. No es raro usar una combinación de agentes para el tratamiento del dolor neuropático para minimizar los efectos secundarios. Aunque el tratamiento del dolor leve a moderado puede ser relativamente fácil, es muy desafiante para el dolor neuropático severo. Aunque el uso de opiáceos para el dolor neuropático está bien aceptado, sigue siendo controvertido debido al potencial de abuso y desviación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- International Clinical Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas con dolor crónico de más de 6 meses de duración
- se determina que el dolor es secundario a una neuropatía documentada
- pacientes que son tolerantes a los opiáceos (60 mg de morfina o equivalente durante al menos una semana)
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 75 años que hayan firmado un formulario de consentimiento informado por escrito y una declaración de privacidad.
- las pacientes en edad fértil deben estar usando una forma aceptable de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
- alergia a la morfina o sus derivados
- antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 3 años
- participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días
- dolor incontrolable
- paciente que el investigador principal considera médicamente inestable
- antecedentes de enfermedad pulmonar grave o asma que el investigador principal considere médicamente significativo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Hidromorfona
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Liberación prolongada de hidromorfona oral, una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor promedio durante las últimas 24 horas en la escala del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Visita inicial a la semana 12 o última visita
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La medida de eficacia principal fue el cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la pregunta n.° 5 ("dolor promedio") del Inventario Breve del Dolor (BPI): "Califique su dolor marcando la casilla junto al número que mejor describe su dolor en el promedio", donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar.
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Visita inicial a la semana 12 o última visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el dolor promedio durante las últimas 24 horas en la escala del Inventario Breve del Dolor (BPI) Pregunta n.º 3: el número que mejor describe su dolor en su peor momento en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Visita inicial a la semana 12 o última visita
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la pregunta n.º 3 ("peor dolor") del Inventario Breve del Dolor (BPI): "Califique su dolor marcando la casilla junto al número que mejor describe su dolor en su peor momento en los últimos 24 horas", donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que puedas imaginar.
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Visita inicial a la semana 12 o última visita
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Cambio desde el inicio en el dolor promedio durante las últimas 24 horas en la escala del Inventario Breve del Dolor (BPI) Pregunta n.º 4: el número que mejor describe su dolor en su mínima expresión en las últimas 24 horas
Periodo de tiempo: Visita inicial a la semana 12 o última visita
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la pregunta n.° 4 ("menor dolor") del Inventario Breve del Dolor (BPI): "Califique su dolor marcando la casilla junto al número que mejor describe su dolor al menos en los últimos 24 horas", donde 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que puedas imaginar.
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Visita inicial a la semana 12 o última visita
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Cambio desde el inicio en el dolor promedio durante las últimas 24 horas en la escala del Inventario Breve del Dolor (BPI) Pregunta n.° 6: el número que indica cuánto dolor tiene en este momento
Periodo de tiempo: Visita inicial a la semana 12 o última visita
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la pregunta n.º 4 ("dolor actual") del Inventario Breve del Dolor (BPI): "Califique su dolor marcando la casilla junto al número que indica cuánto dolor tiene en este momento", donde 0 = sin dolor y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
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Visita inicial a la semana 12 o última visita
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Evaluación de la calidad del sueño (SQA)
Periodo de tiempo: Visita inicial a la semana 12 o última visita
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Escala de evaluación de la calidad del sueño (SQA), que pide a los pacientes que evalúen el grado en que el dolor ha interferido con su sueño en las últimas 24 horas (donde 0 = no interfiere y 10 = interfiere completamente)
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Visita inicial a la semana 12 o última visita
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Escala de evaluación de la calidad del dolor (PQAS)
Periodo de tiempo: Visita inicial a visita de 12 semanas
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El PQAS es una escala de 20 ítems que cuantifica la calidad e intensidad del dolor neuropático y no neuropático; las puntuaciones van de 1 a 200, y las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso
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Visita inicial a visita de 12 semanas
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Evaluación global de la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Visita inicial a la semana 12 o última visita
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Se pidió a los pacientes que calificaran su evaluación global de la satisfacción con el tratamiento, desde "muy insatisfecho" hasta "muy satisfecho".
Los eventos adversos fueron monitoreados a lo largo del estudio.
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Visita inicial a la semana 12 o última visita
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- EX-NP2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .