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Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'hydromorphone à libération prolongée (Exalgo) chez les patients souffrant de douleur neuropathique

17 mai 2012 mis à jour par: Srinivas Nalamachu, International Clinical Research Institute

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'hydromorphone à libération prolongée (Exalgo) chez les patients souffrant de douleur neuropathique : une étude ouverte

Le but de cette étude est de savoir si Exalgo (r) est bénéfique pour les patients souffrant de douleurs neuropathiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'état de douleur neuropathique est généralement réfractaire à la plupart des schémas thérapeutiques analgésiques et nécessite une polymédication pour le soulagement des symptômes. Les options de traitement actuelles pour la douleur neuropathique comprennent à la fois des médicaments oraux et topiques. Les traitements oraux les plus couramment prescrits comprennent les antidépresseurs (p. ex. amitriptyline, désipramine et duloxétine), les antiépileptiques (p. ex. gabapentine, prégabaline) et les opiacés comme le tramadol et la morphine. Les traitements topiques actuels comprennent le patch de lidocaïne et le patch de capsaïcine. De nombreux patients ont un soulagement insuffisant de la douleur malgré ces options de traitement.

Actuellement, il n'existe aucun traitement disponible pour le traitement de la neuropathie elle-même autre que le traitement de la cause sous-jacente et le soulagement symptomatique de la douleur. Les thérapies médicamenteuses actuelles pour la douleur neuropathique procurent un soulagement inadéquat de la douleur et des effets secondaires indésirables, notamment la sédation et le dysfonctionnement cognitif. Il n'est pas rare d'utiliser une combinaison d'agents pour le traitement de la douleur neuropathique afin de minimiser les effets secondaires. Bien que le traitement de la douleur légère à modérée puisse être relativement facile, il est très difficile de traiter la douleur neuropathique sévère. Bien que l'utilisation des opiacés pour la douleur neuropathique soit bien acceptée, elle reste controversée en raison du potentiel d'abus et de détournement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
        • International Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. personnes souffrant de douleur chronique depuis plus de 6 mois
  2. la douleur est déterminée comme étant secondaire à une neuropathie documentée
  3. patients tolérants aux opiacés (60 mg de morphine ou équivalent pendant au moins une semaine)
  4. patients masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans et ayant signé un formulaire de consentement éclairé écrit et une déclaration de confidentialité
  5. les patientes en âge de procréer doivent utiliser une forme acceptable de contraception

Critère d'exclusion:

  1. femmes enceintes ou allaitantes
  2. allergie à la morphine ou à ses dérivés
  3. antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 3 dernières années
  4. participation à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  5. douleur incontrôlée
  6. patient jugé médicalement instable par le chercheur principal
  7. antécédents de maladie pulmonaire grave ou d'asthme jugé médicalement significatif par le chercheur principal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorphone
Médicament: Hydromorphone
Hydromorphone orale à libération prolongée, une fois par jour
Autres noms:
  • EXALGO (R)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures sur l'échelle de l'inventaire bref de la douleur (BPI)
Délai: Visite de référence à la semaine 12 ou dernière visite
La principale mesure d'efficacité était le changement entre le début et la fin de l'étude à la question 5 ("douleur moyenne") du Brief Pain Inventory (BPI) : "Veuillez évaluer votre douleur en cochant la case à côté du chiffre qui décrit le mieux votre douleur sur la moyenne », où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Visite de référence à la semaine 12 ou dernière visite

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures sur l'échelle de l'inventaire bref de la douleur (BPI) Question n° 3 : le nombre qui décrit le mieux votre douleur à son pire au cours des dernières 24 heures
Délai: Visite de référence à la semaine 12 ou dernière visite
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude à la question n° 3 ("pire douleur") du Brief Pain Inventory (BPI) : "Veuillez évaluer votre douleur en cochant la case à côté du chiffre qui décrit le mieux votre douleur à son pire au cours des 24 dernières heures", où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Visite de référence à la semaine 12 ou dernière visite
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures sur l'échelle de l'inventaire bref de la douleur (BPI) Question n° 4 : le nombre qui décrit le mieux votre douleur au minimum au cours des dernières 24 heures
Délai: Visite de référence à la semaine 12 ou dernière visite
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude à la question n° 4 ("moindre douleur") du Brief Pain Inventory (BPI) : "Veuillez évaluer votre douleur en cochant la case à côté du chiffre qui décrit le mieux votre douleur au moins au cours des 24 dernières heures", où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Visite de référence à la semaine 12 ou dernière visite
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures sur l'échelle de l'inventaire bref de la douleur (BPI) Question n° 6 : le nombre qui indique la douleur que vous ressentez en ce moment
Délai: Visite de référence à la semaine 12 ou dernière visite
Changement de la ligne de base à la fin de l'étude à la question n° 4 (« douleur actuelle ») du Brief Pain Inventory (BPI) : « Veuillez évaluer votre douleur en cochant la case à côté du nombre qui indique la douleur que vous ressentez en ce moment », où 0 = pas de douleur et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Visite de référence à la semaine 12 ou dernière visite
Évaluation de la qualité du sommeil (SQA)
Délai: Visite de référence à la semaine 12 ou dernière visite
Échelle d'évaluation de la qualité du sommeil (SQA), demandant aux patients d'évaluer dans quelle mesure la douleur a interféré avec leur sommeil au cours des dernières 24 heures (où 0 = n'interfère pas et 10 = interfère complètement)
Visite de référence à la semaine 12 ou dernière visite
Échelle d'évaluation de la qualité de la douleur (PQAS)
Délai: Visite de base à la visite de 12 semaines
Le PQAS est une échelle de 20 items qui quantifie la qualité et l'intensité des douleurs neuropathiques et non neuropathiques ; les scores vont de 1 à 200, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus intense
Visite de base à la visite de 12 semaines
Évaluation globale de la satisfaction au traitement
Délai: Visite de référence à la semaine 12 ou dernière visite
Les patients ont été invités à évaluer leur évaluation globale de la satisfaction du traitement, allant de « très insatisfait » à « très satisfait ». Les événements indésirables ont été surveillés tout au long de l'étude
Visite de référence à la semaine 12 ou dernière visite

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

23 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX-NP2010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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