Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности и безопасности гидроморфона пролонгированного действия (Exalgo) у пациентов с нейропатической болью

17 мая 2012 г. обновлено: Srinivas Nalamachu, International Clinical Research Institute

Оценка эффективности и безопасности гидроморфона пролонгированного действия (Exalgo) у пациентов с нейропатической болью: открытое исследование

Целью данного исследования является выяснить, полезен ли Exalgo (r) для пациентов с невропатической болью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Состояние нейропатической боли обычно рефрактерно к большинству схем обезболивания и требует полипрагмазии для облегчения симптомов. Текущие варианты лечения невропатической боли включают как пероральные, так и местные препараты. Наиболее часто назначаемые пероральные препараты включают антидепрессанты (например, амитриптилин, дезипрамин и дулоксетин), противоэпилептические препараты (например, габапентин, прегабалин) и опиаты, такие как трамадол и морфин. Текущие местные методы лечения включают пластырь с лидокаином и пластырь с капсаицином. Многие пациенты испытывают недостаточное обезболивание, несмотря на эти варианты лечения.

В настоящее время нет доступных методов лечения самой невропатии, кроме лечения основной причины и устранения симптоматического облегчения боли. Современные медикаментозные методы лечения невропатической боли обеспечивают неадекватное облегчение боли и нежелательные побочные эффекты, включая седативный эффект и когнитивную дисфункцию. Нередко для лечения невропатической боли используют комбинацию препаратов, чтобы свести к минимуму побочные эффекты. Хотя лечение легкой и умеренной боли может быть относительно простым, при тяжелой невропатической боли это очень сложно. Хотя использование опиатов при нейропатической боли общепризнанно, оно остается спорным из-за возможности злоупотребления и утечки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. люди с хронической болью продолжительностью более 6 месяцев
  2. боль определена как вторичная по отношению к документально подтвержденной невропатии
  3. пациенты, толерантные к опиатам (60 мг морфина или эквивалента в течение как минимум одной недели)
  4. пациенты мужского или женского пола в возрасте 18–75 лет, подписавшие письменную форму информированного согласия и заявление о конфиденциальности
  5. женщины-пациенты детородного возраста должны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью

Критерий исключения:

  1. беременные или кормящие женщины
  2. аллергия на морфин или его производные
  3. история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами за последние 3 года
  4. участие в любом другом клиническом исследовании за последние 30 дней
  5. неконтролируемая боль
  6. пациент, состояние которого главный исследователь считает нестабильным с медицинской точки зрения
  7. наличие в анамнезе тяжелого заболевания легких или астмы, которое главный исследователь считает значимым с медицинской точки зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гидроморфон
Лекарство: Гидроморфон
Пероральный гидроморфон пролонгированного действия, один раз в день
Другие имена:
  • ЭКСАЛЬГО ( клавиша R)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней боли за последние 24 часа по шкале краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Базовый визит на 12-й неделе или последний визит
Первичной мерой эффективности было изменение от исходного уровня до конца исследования по вопросу № 5 («средняя боль») Краткой инвентаризации боли (BPI): «Пожалуйста, оцените свою боль, отметив квадратик рядом с числом, которое лучше всего описывает вашу боль на среднее», где 0 = боли нет, а 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Базовый визит на 12-й неделе или последний визит

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней боли за последние 24 часа по шкале краткой инвентаризации боли (BPI). Вопрос № 3: число, которое лучше всего описывает вашу самую сильную боль за последние 24 часа.
Временное ограничение: Базовый визит на 12-й неделе или последний визит
Изменение от исходного уровня до конца исследования по вопросу № 3 («самая сильная боль») Краткой инвентаризации боли (BPI): «Пожалуйста, оцените свою боль, отметив ячейку рядом с числом, которое лучше всего описывает вашу самую сильную боль за последние 24 часа». часов», где 0 = боли нет, а 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Базовый визит на 12-й неделе или последний визит
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней боли за последние 24 часа по шкале краткой инвентаризации боли (BPI). Вопрос № 4: число, которое лучше всего описывает вашу боль, по крайней мере, за последние 24 часа.
Временное ограничение: Базовый визит на 12-й неделе или последний визит
Изменение от исходного уровня до конца исследования по вопросу № 4 («наименьшая боль») краткого опросника боли (BPI): «Пожалуйста, оцените свою боль, отметив ячейку рядом с числом, которое лучше всего описывает вашу боль как минимум за последние 24 часа». часов», где 0 = боли нет, а 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Базовый визит на 12-й неделе или последний визит
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней боли за последние 24 часа по шкале краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: Базовый визит на 12-й неделе или последний визит
Изменение от исходного уровня до конца исследования по вопросу № 4 («Текущая боль») Краткой инвентаризации боли (BPI): «Пожалуйста, оцените свою боль, отметив поле рядом с числом, которое показывает, насколько сильно вы испытываете боль в данный момент», где 0 = боли нет и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить.
Базовый визит на 12-й неделе или последний визит
Оценка качества сна (SQA)
Временное ограничение: Базовый визит на 12-й неделе или последний визит
Шкала оценки качества сна (SQA), в которой пациентов просят оценить, в какой степени боль мешала их сну за последние 24 часа (где 0 = не мешает и 10 = полностью мешает)
Базовый визит на 12-й неделе или последний визит
Шкала оценки качества боли (PQAS)
Временное ограничение: От базового визита до визита через 12 недель
PQAS представляет собой шкалу из 20 пунктов, которая количественно определяет качество и интенсивность невропатической и ненейропатической боли; баллы варьируются от 1 до 200, при этом более высокие баллы указывают на более сильную боль
От базового визита до визита через 12 недель
Глобальная оценка удовлетворенности лечением
Временное ограничение: Базовый визит на 12-й неделе или последний визит
Пациентов просили оценить свою общую оценку удовлетворенности лечением в диапазоне от «очень неудовлетворен» до «очень доволен». Нежелательные явления отслеживались на протяжении всего исследования.
Базовый визит на 12-й неделе или последний визит

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Clinical Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EX-NP2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться