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신경병성 통증 환자에서 서방형 히드로모르폰(Exalgo)의 효능 및 안전성 평가

2012년 5월 17일 업데이트: Srinivas Nalamachu, International Clinical Research Institute

신경병증성 통증 환자에서 서방형 히드로모르폰(Exalgo)의 효능 및 안전성 평가: 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 Exalgo(r)가 신경병증성 통증 환자에게 유익한지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

신경병성 통증 상태는 일반적으로 대부분의 진통제 요법에 반응하지 않으며 증상 완화를 위해 다약제를 필요로 합니다. 신경병성 통증에 대한 현재 치료 옵션에는 경구 및 국소 약물이 모두 포함됩니다. 가장 일반적으로 처방되는 경구 치료제로는 항우울제(예: 아미트립틸린, 데시프라민, 둘록세틴), 항간질제(예: 가바펜틴, 프레가발린), 아편제(예: 트라마돌 및 모르핀)가 있습니다. 현재 국소 치료제로는 리도카인 패치와 캡사이신 패치가 있습니다. 많은 환자들이 이러한 치료 옵션에도 불구하고 통증 완화가 불충분합니다.

현재 근본적인 원인을 치료하고 통증에 대한 증상 완화를 해결하는 것 외에 신경병증 자체를 치료할 수 있는 치료법은 없습니다. 신경병성 통증에 대한 현재의 약물 요법은 진정 및 인지 기능 장애를 포함하는 부적절한 통증 완화 및 바람직하지 않은 부작용을 제공한다. 부작용을 최소화하기 위해 신경병증성 통증을 치료하기 위해 제제 조합을 사용하는 것은 드문 일이 아닙니다. 경증에서 중등도의 통증을 치료하는 것은 상대적으로 쉬울 수 있지만 중증의 신경병성 통증은 매우 어렵습니다. 신경병성 통증에 아편제를 사용하는 것은 잘 받아들여지고 있지만, 남용 및 기분 전환의 가능성 때문에 여전히 논란의 여지가 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66211
        • International Clinical Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 6개월 이상의 만성 통증이 있는 사람
  2. 통증이 기록된 신경병증에 이차적인 것으로 결정됨
  3. 아편류에 내성이 있는 환자
  4. 18-75세의 남성 또는 여성 환자로 서면 동의서 및 개인 정보 보호 정책에 서명했습니다.
  5. 가임 여성 환자는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임산부 또는 수유부
  2. 모르핀 또는 그 유도체에 대한 알레르기
  3. 지난 3년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
  4. 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여
  5. 조절되지 않는 통증
  6. 연구책임자가 의학적으로 불안정하다고 판단하는 환자
  7. 주요 조사자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 심각한 폐 질환 또는 천식의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 히드로모르폰
경구 히드로모르폰 연장 방출, 1일 1회
다른 이름들:
  • 엑살고(R)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 목록(BPI) 척도에서 지난 24시간 동안 평균 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
1차 효능 측정은 BPI(간단한 통증 목록)의 질문 5번("평균 통증")에 대한 기준선에서 연구 종료까지의 변화였습니다. 평균," 여기에서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증입니다.
12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 통증 목록(BPI) 척도 질문 #3에서 지난 24시간 동안 평균 통증의 기준선에서 변경: 지난 24시간 동안 가장 심했던 통증을 가장 잘 설명하는 숫자
기간: 12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
간략한 통증 목록(BPI)의 질문 3번("최악의 통증")에 대한 기준선에서 연구 종료 시점까지의 변경: "지난 24년 동안 가장 심한 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 옆의 상자에 표시하여 통증을 평가하십시오. 시간," 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증입니다.
12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
간략한 통증 목록(BPI) 척도 질문 #4: 지난 24시간 동안의 최소 통증을 가장 잘 설명하는 숫자
기간: 12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
간략한 통증 목록(BPI)의 질문 4번("최소 통증")에 대한 기준선에서 연구 종료까지의 변경: "최소한 지난 24일 동안 귀하의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 옆의 상자에 표시하여 통증을 평가하십시오. 시간," 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증입니다.
12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
간략한 통증 목록(BPI) 척도에서 지난 24시간 동안 평균 통증의 기준선에서 변경 질문 #6: 현재 얼마나 많은 통증이 있는지 알려주는 숫자
기간: 12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
간략한 통증 인벤토리(BPI)의 질문 4번("현재 통증")에 대한 기준선에서 연구 종료까지의 변경: "지금 얼마나 많은 통증이 있는지 알려주는 숫자 옆의 상자에 표시하여 통증을 평가하십시오." 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증.
12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
수면의 질 평가(SQA)
기간: 12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
수면의 질 평가(SQA) 척도, 환자에게 지난 24시간 동안 통증이 수면을 방해한 정도를 평가하도록 요청(여기서 0 = 방해하지 않음, 10 = 완전히 방해함)
12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
통증 품질 평가 척도(PQAS)
기간: 기준선 방문에서 12주 방문
PQAS는 신경병성 및 비신경병성 통증의 질과 강도를 정량화하는 20개 항목 척도입니다. 점수의 범위는 1에서 200까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
기준선 방문에서 12주 방문
치료 만족도에 대한 전반적인 평가
기간: 12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
환자들에게 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 치료 만족도에 대한 전반적인 평가를 평가하도록 요청했습니다. 부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링되었습니다.
12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 22일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

히드로모르폰에 대한 임상 시험

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