- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01207596
신경병성 통증 환자에서 서방형 히드로모르폰(Exalgo)의 효능 및 안전성 평가
신경병증성 통증 환자에서 서방형 히드로모르폰(Exalgo)의 효능 및 안전성 평가: 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
신경병성 통증 상태는 일반적으로 대부분의 진통제 요법에 반응하지 않으며 증상 완화를 위해 다약제를 필요로 합니다. 신경병성 통증에 대한 현재 치료 옵션에는 경구 및 국소 약물이 모두 포함됩니다. 가장 일반적으로 처방되는 경구 치료제로는 항우울제(예: 아미트립틸린, 데시프라민, 둘록세틴), 항간질제(예: 가바펜틴, 프레가발린), 아편제(예: 트라마돌 및 모르핀)가 있습니다. 현재 국소 치료제로는 리도카인 패치와 캡사이신 패치가 있습니다. 많은 환자들이 이러한 치료 옵션에도 불구하고 통증 완화가 불충분합니다.
현재 근본적인 원인을 치료하고 통증에 대한 증상 완화를 해결하는 것 외에 신경병증 자체를 치료할 수 있는 치료법은 없습니다. 신경병성 통증에 대한 현재의 약물 요법은 진정 및 인지 기능 장애를 포함하는 부적절한 통증 완화 및 바람직하지 않은 부작용을 제공한다. 부작용을 최소화하기 위해 신경병증성 통증을 치료하기 위해 제제 조합을 사용하는 것은 드문 일이 아닙니다. 경증에서 중등도의 통증을 치료하는 것은 상대적으로 쉬울 수 있지만 중증의 신경병성 통증은 매우 어렵습니다. 신경병성 통증에 아편제를 사용하는 것은 잘 받아들여지고 있지만, 남용 및 기분 전환의 가능성 때문에 여전히 논란의 여지가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- International Clinical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 만성 통증이 있는 사람
- 통증이 기록된 신경병증에 이차적인 것으로 결정됨
- 아편류에 내성이 있는 환자
- 18-75세의 남성 또는 여성 환자로 서면 동의서 및 개인 정보 보호 정책에 서명했습니다.
- 가임 여성 환자는 허용 가능한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 모르핀 또는 그 유도체에 대한 알레르기
- 지난 3년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여
- 조절되지 않는 통증
- 연구책임자가 의학적으로 불안정하다고 판단하는 환자
- 주요 조사자가 의학적으로 중요하다고 간주하는 심각한 폐 질환 또는 천식의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 히드로모르폰
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경구 히드로모르폰 연장 방출, 1일 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록(BPI) 척도에서 지난 24시간 동안 평균 통증의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
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1차 효능 측정은 BPI(간단한 통증 목록)의 질문 5번("평균 통증")에 대한 기준선에서 연구 종료까지의 변화였습니다. 평균," 여기에서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증입니다.
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12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 목록(BPI) 척도 질문 #3에서 지난 24시간 동안 평균 통증의 기준선에서 변경: 지난 24시간 동안 가장 심했던 통증을 가장 잘 설명하는 숫자
기간: 12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
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간략한 통증 목록(BPI)의 질문 3번("최악의 통증")에 대한 기준선에서 연구 종료 시점까지의 변경: "지난 24년 동안 가장 심한 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 옆의 상자에 표시하여 통증을 평가하십시오. 시간," 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증입니다.
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12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
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간략한 통증 목록(BPI) 척도 질문 #4: 지난 24시간 동안의 최소 통증을 가장 잘 설명하는 숫자
기간: 12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
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간략한 통증 목록(BPI)의 질문 4번("최소 통증")에 대한 기준선에서 연구 종료까지의 변경: "최소한 지난 24일 동안 귀하의 통증을 가장 잘 설명하는 숫자 옆의 상자에 표시하여 통증을 평가하십시오. 시간," 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증입니다.
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12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
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간략한 통증 목록(BPI) 척도에서 지난 24시간 동안 평균 통증의 기준선에서 변경 질문 #6: 현재 얼마나 많은 통증이 있는지 알려주는 숫자
기간: 12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
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간략한 통증 인벤토리(BPI)의 질문 4번("현재 통증")에 대한 기준선에서 연구 종료까지의 변경: "지금 얼마나 많은 통증이 있는지 알려주는 숫자 옆의 상자에 표시하여 통증을 평가하십시오." 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증.
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12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
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수면의 질 평가(SQA)
기간: 12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
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수면의 질 평가(SQA) 척도, 환자에게 지난 24시간 동안 통증이 수면을 방해한 정도를 평가하도록 요청(여기서 0 = 방해하지 않음, 10 = 완전히 방해함)
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12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
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통증 품질 평가 척도(PQAS)
기간: 기준선 방문에서 12주 방문
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PQAS는 신경병성 및 비신경병성 통증의 질과 강도를 정량화하는 20개 항목 척도입니다. 점수의 범위는 1에서 200까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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기준선 방문에서 12주 방문
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치료 만족도에 대한 전반적인 평가
기간: 12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
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환자들에게 "매우 불만족"에서 "매우 만족"까지 치료 만족도에 대한 전반적인 평가를 평가하도록 요청했습니다.
부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링되었습니다.
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12주차 또는 마지막 방문에 대한 기준선 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EX-NP2010
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히드로모르폰에 대한 임상 시험
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Alza Corporation, DE, USA완전한
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Hennepin Healthcare Research Institute종료됨