Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van hydromorfon met verlengde afgifte (Exalgo) bij patiënten met neuropathische pijn

17 mei 2012 bijgewerkt door: Srinivas Nalamachu, International Clinical Research Institute

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van hydromorfon met verlengde afgifte (Exalgo) bij patiënten met neuropathische pijn: een open-labelonderzoek

Het doel van deze studie is om erachter te komen of Exalgo (r) gunstig is voor patiënten met neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuropathische pijn is meestal ongevoelig voor de meeste pijnstillende regimes en vereist polyfarmacie voor symptomatische verlichting. Huidige behandelingsopties voor neuropathische pijn omvatten zowel orale als actuele medicatie. De meest voorgeschreven orale behandelingen omvatten antidepressiva (bijv. amitriptyline, desipramine en duloxetine), anti-epileptica (bijv. gabapentine, pregabaline) en opiaten zoals tramadol en morfine. Huidige lokale behandelingen omvatten de lidocaïne-pleister en de capsaïcine-pleister. Ondanks deze behandelingsopties hebben veel patiënten onvoldoende pijnstilling.

Momenteel zijn er geen behandelingen beschikbaar voor de behandeling van neuropathie zelf, behalve het behandelen van de onderliggende oorzaak en het aanpakken van de symptomatische verlichting van pijn. De huidige medicijntherapieën voor neuropathische pijn bieden onvoldoende pijnverlichting en ongewenste bijwerkingen, waaronder sedatie en cognitieve disfunctie. Het is niet ongebruikelijk om een ​​combinatie van middelen te gebruiken voor de behandeling van neuropathische pijn om de bijwerkingen te minimaliseren. Hoewel het behandelen van milde tot matige pijn relatief eenvoudig kan zijn, is het een grote uitdaging voor ernstige neuropathische pijn. Hoewel het gebruik van opiaten voor neuropathische pijn goed wordt geaccepteerd, blijft het controversieel vanwege de mogelijkheid van misbruik en afleiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • International Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. personen met chronische pijn die langer dan 6 maanden aanhoudt
  2. pijn is vastbesloten secundair te zijn aan een gedocumenteerde neuropathie
  3. patiënten die opiaten verdragen (60 mg morfine of equivalent gedurende minstens één week)
  4. mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18-75 jaar die een schriftelijk toestemmingsformulier en een privacyverklaring hebben ondertekend
  5. vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  1. zwangere of zogende vrouwen
  2. allergie voor morfine of zijn derivaten
  3. voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 3 jaar
  4. deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  5. ongecontroleerde pijn
  6. patiënt die door de hoofdonderzoeker als medisch onstabiel wordt beschouwd
  7. voorgeschiedenis van ernstige longziekte of astma die medisch significant wordt geacht door de hoofdonderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfon
Geneesmiddel: Hydromorfon
Orale verlengde afgifte van hydromorfon, eenmaal daags
Andere namen:
  • EXALGO (R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur op de Brief Pain Inventory (BPI)-schaal
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot week 12 of laatste bezoek
De primaire werkzaamheidsmaat was de verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie op vraag #5 ("gemiddelde pijn") van de Brief Pain Inventory (BPI): het gemiddelde," waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Basislijnbezoek tot week 12 of laatste bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur op de Brief Pain Inventory (BPI)-schaal Vraag #3: het getal dat het beste uw pijn op zijn ergst beschrijft in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot week 12 of laatste bezoek
Wijziging van nulmeting tot einde van de studie op vraag #3 ("ergste pijn") van de Brief Pain Inventory (BPI): "Beoordeel uw pijn door het vakje aan te kruisen naast het nummer dat uw pijn op zijn ergst in de afgelopen 24 het beste weergeeft uren," waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Basislijnbezoek tot week 12 of laatste bezoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur op de Brief Pain Inventory (BPI)-schaal Vraag #4: het getal dat uw pijn het beste beschrijft in de afgelopen 24 uur
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot week 12 of laatste bezoek
Wijziging van nulmeting tot einde studie op vraag #4 ("minste pijn") van de Brief Pain Inventory (BPI): "Beoordeel uw pijn door het vakje aan te vinken naast het nummer dat uw pijn het beste beschrijft op zijn minst in de afgelopen 24 uren," waarbij 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Basislijnbezoek tot week 12 of laatste bezoek
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur op de Brief Pain Inventory (BPI)-schaal Vraag #6: het getal dat aangeeft hoeveel pijn u op dit moment heeft
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot week 12 of laatste bezoek
Wijziging van nulmeting tot einde van de studie op vraag #4 ("huidige pijn") van de Brief Pain Inventory (BPI): "Beoordeel uw pijn door het vakje aan te kruisen naast het nummer dat aangeeft hoeveel pijn u op dit moment heeft", waar 0 = geen pijn en 10 = pijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Basislijnbezoek tot week 12 of laatste bezoek
Slaapkwaliteitsbeoordeling (SQA)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot week 12 of laatste bezoek
Sleep Quality Assessment (SQA)-schaal, waarbij patiënten wordt gevraagd in te schatten in welke mate pijn hun slaap in de afgelopen 24 uur heeft belemmerd (waarbij 0 = geen belemmering vormt en 10 = volledige belemmering)
Basislijnbezoek tot week 12 of laatste bezoek
Pijnkwaliteitsbeoordelingsschaal (PQAS)
Tijdsspanne: Basislijn bezoek tot 12 weken bezoek
De PQAS is een schaal met 20 items die de kwaliteit en intensiteit van neuropathische en niet-neuropathische pijn kwantificeert; scores variëren van 1 tot 200, waarbij hogere scores duiden op meer ernstige pijn
Basislijn bezoek tot 12 weken bezoek
Wereldwijde beoordeling van tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Basislijnbezoek tot week 12 of laatste bezoek
Patiënten werd gevraagd om hun globale beoordeling van tevredenheid over de behandeling te beoordelen, variërend van "zeer ontevreden" tot "zeer tevreden". Bijwerkingen werden tijdens het onderzoek gevolgd
Basislijnbezoek tot week 12 of laatste bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Clinical Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EX-NP2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren