Pitkävaikutteisen hydromorfonin (Exalgo) tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on neuropaattista kipua
torstai 17. toukokuuta 2012 päivittänyt: Srinivas Nalamachu, International Clinical Research Institute
Pitkävaikutteisen hydromorfonin (Exalgon) tehon ja turvallisuuden arviointi neuropaattista kipua sairastavilla potilailla: avoin tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Exalgo (r) hyödyllinen potilaille, joilla on neuropaattinen kipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuropaattinen kiputila ei yleensä siedä useimpia analgeettisia hoito-ohjelmia ja vaatii monihoitoa oireiden lievittämiseksi. Nykyiset neuropaattisen kivun hoitovaihtoehdot sisältävät sekä oraalisia että paikallisia lääkkeitä. Yleisimmin määrättyjä suun kautta annettavia hoitoja ovat masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, desipramiini ja duloksetiini), epilepsialääkkeet (esim. gabapentiini, pregabaliini) ja opiaatit, kuten tramadoli ja morfiini. Nykyiset paikallishoidot sisältävät lidokaiinilaastarin ja kapsaisiinilaastarin. Monilla potilailla kivunlievitys on riittämätöntä näistä hoitovaihtoehdoista huolimatta.
Tällä hetkellä itse neuropatian hoitoon ei ole saatavilla muita hoitoja kuin taustalla olevan syyn hoitaminen ja kivun oireenmukainen lievitys. Nykyiset neuropaattisen kivun lääkehoidot tarjoavat riittämätöntä kivunlievitystä ja ei-toivottuja sivuvaikutuksia, mukaan lukien sedaatiota ja kognitiivisia toimintahäiriöitä. Ei ole harvinaista, että neuropaattisen kivun hoitoon käytetään aineiden yhdistelmää sivuvaikutusten minimoimiseksi. Vaikka lievän tai keskivaikean kivun hoitaminen voi olla suhteellisen helppoa, se on erittäin haastavaa vakavalle neuropaattiselle kivulle. Vaikka opiaattien käyttö neuropaattisen kivun hoitoon on hyvin hyväksyttyä, se on edelleen kiistanalainen väärinkäytön ja väärinkäytösten vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilöt, joilla on yli 6 kuukautta kestävä krooninen kipu
- kipu määritetään toissijaiseksi dokumentoidun neuropatian vuoksi
- potilaat, jotka sietävät opiaatteja (60 mg morfiinia tai vastaavaa vähintään viikon ajan)
- 18-75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet kirjallisen suostumuslomakkeen ja tietosuojaselosteen
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- allergia morfiinille tai sen johdannaisille
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 3 vuoden aikana
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana
- hallitsematon kipu
- potilas, jonka päätutkija pitää lääketieteellisesti epästabiilina
- vakava keuhkosairaus tai astma, jota päätutkija pitää lääketieteellisesti merkittävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfoni
|
Oraalinen hydromorfonin pitkittynyt vapautuminen, kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä kivussa viimeisen 24 tunnin aikana lyhyen kipukartoituksen (BPI) asteikolla
Aikaikkuna: Peruskäynti viikolle 12 tai viimeinen käynti
|
Ensisijainen tehon mitta oli muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun kysymyksessä 5 ("keskimääräinen kipu") Brief Pain Inventory (BPI) -tutkimuksessa: "Arvioi kipusi merkitsemällä ruutu sen numeron viereen, joka kuvaa kipuasi parhaiten. keskiarvo", jossa 0 = ei kipua ja 10 = kipu on niin paha kuin voit kuvitella.
|
Peruskäynti viikolle 12 tai viimeinen käynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä kivussa viimeisen 24 tunnin aikana lyhyen kipukartoituksen (BPI) asteikolla Kysymys 3: Numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Peruskäynti viikolle 12 tai viimeinen käynti
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun kysymyksessä 3 ("pahin kipu") Brief Pain Inventorysta (BPI): "Arvioi kipusi merkitsemällä ruutu sen numeron viereen, joka parhaiten kuvaa kipuasi pahimmillaan viimeisen 24:n aikana tuntia", jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
|
Peruskäynti viikolle 12 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos perustasosta keskimääräisessä kivussa viimeisen 24 tunnin aikana lyhyen kipukartoituksen (BPI) asteikolla Kysymys #4: Numero, joka parhaiten kuvaa kipuasi vähimmillään viimeisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Peruskäynti viikolle 12 tai viimeinen käynti
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun lyhyen kipukartoituksen (BPI) kysymyksessä 4 ("vähiten kipu"): "Arvioi kipusi merkitsemällä ruutu sen numeron viereen, joka parhaiten kuvaa kipuasi vähintään viimeisen 24:n aikana tuntia", jossa 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
|
Peruskäynti viikolle 12 tai viimeinen käynti
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä kivussa viimeisen 24 tunnin aikana lyhyen kipukartoituksen (BPI) asteikolla Kysymys #6: Numero, joka kertoo kuinka paljon kipua sinulla on juuri nyt
Aikaikkuna: Peruskäynti viikolle 12 tai viimeinen käynti
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun lyhyen kipukartoituksen (BPI) kysymyksessä 4 ("nykyinen kipu"): "Arvioi kipusi merkitsemällä ruutu numeron viereen, joka kertoo, kuinka paljon kipua sinulla on juuri nyt", missä 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella.
|
Peruskäynti viikolle 12 tai viimeinen käynti
|
|
Unen laadun arviointi (SQA)
Aikaikkuna: Peruskäynti viikolle 12 tai viimeinen käynti
|
Sleep Quality Assessment (SQA) -asteikko, jossa potilaita pyydetään arvioimaan, missä määrin kipu on häirinnyt heidän unta viimeisen 24 tunnin aikana (jossa 0 = ei häiritse ja 10 = häiritsee täysin)
|
Peruskäynti viikolle 12 tai viimeinen käynti
|
|
Pain Quality Assessment Scale (PQAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 viikon vierailuun
|
PQAS on 20 kohdan asteikko, joka määrittää neuropaattisen ja ei-neuropaattisen kivun laadun ja voimakkuuden. pisteet vaihtelevat 1-200, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua
|
Lähtötilanne 12 viikon vierailuun
|
|
Hoitotyytyväisyyden maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: Peruskäynti viikolle 12 tai viimeinen käynti
|
Potilaita pyydettiin arvioimaan kokonaisarvionsa hoitotyytyväisyydestä, joka vaihteli "erittäin tyytymättömästä" "erittäin tyytyväisyyteen".
Haittavaikutuksia seurattiin koko tutkimuksen ajan
|
Peruskäynti viikolle 12 tai viimeinen käynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 23. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EX-NP2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .