- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01207596
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til hydromorfon med forlenget frigivelse (Exalgo) hos pasienter med nevropatiske smerter
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til hydromorfon med forlenget frigivelse (Exalgo) hos pasienter med nevropatiske smerter: en åpen undersøkelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nevropatisk smertetilstand er vanligvis refraktær for de fleste smertestillende regimer og krever polyfarmasi for symptomatisk lindring. Nåværende behandlingsalternativer for nevropatisk smerte inkluderer både orale og aktuelle medisiner. Mest foreskrevne orale behandlinger inkluderer antidepressiva (f.eks. amitriptylin, desipramin og duloksetin), antiepileptika (f.eks. gabapentin, pregabalin) og opiater som tramadol og morfin. Aktuelle aktuelle behandlinger inkluderer lidokainplaster og capsaicinplaster. Mange pasienter har utilstrekkelig smertelindring til tross for disse behandlingsalternativene.
For tiden er det ingen behandlinger tilgjengelig for behandling av nevropati i seg selv annet enn å behandle den underliggende årsaken og adressere den symptomatiske lindring av smerte. Nåværende medikamentell behandling for nevropatisk smerte gir utilstrekkelig smertelindring og uønskede bivirkninger inkludert sedasjon og kognitiv dysfunksjon. Det er ikke uvanlig å bruke en kombinasjon av midler for behandling av nevropatisk smerte for å minimere bivirkningene. Selv om det kan være relativt enkelt å behandle mild til moderat smerte, er det svært utfordrende for alvorlig nevropatisk smerte. Selv om bruken av opiater for nevropatisk smerte er godt akseptert, er den fortsatt kontroversiell på grunn av potensialet for misbruk og avledning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- International Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med kroniske smerter av mer enn 6 måneders varighet
- smerte er bestemt å være sekundær til en dokumentert nevropati
- pasienter som er tolerante overfor opiater (60 mg morfin eller tilsvarende i minst en uke)
- mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år og har signert et skriftlig informert samtykkeskjema og personvernerklæring
- kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
- allergi mot morfin eller dets derivater
- historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 3 årene
- deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
- ukontrollert smerte
- pasient som anses å være medisinsk ustabil av hovedetterforsker
- historie med alvorlig lungesykdom eller astma som anses som medisinsk signifikant av hovedetterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfon
|
Oral hydromorfon forlenget frigjøring, en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerte over de siste 24 timene på Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen
Tidsramme: Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
|
Det primære effektmålet var endringen fra baseline til slutten av studien på spørsmål #5 ("gjennomsnittlig smerte") i Brief Pain Inventory (BPI): "Vennligst ranger smerten ved å merke av i boksen ved siden av tallet som best beskriver smerten din på gjennomsnittet," der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
|
Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene på Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen Spørsmål #3: Tallet som best beskriver smerten din på sitt verste de siste 24 timene
Tidsramme: Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
|
Bytt fra baseline til slutten av studien på spørsmål #3 ("verste smerte") i Brief Pain Inventory (BPI): "Vennligst ranger smerten ved å merke av i boksen ved siden av tallet som best beskriver smerten din på sitt verste de siste 24 timer," der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
|
Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene på Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen Spørsmål #4: Tallet som best beskriver smerten din i det minste de siste 24 timene
Tidsramme: Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
|
Endre fra baseline til slutten av studien på spørsmål #4 ("minst smerte") i Brief Pain Inventory (BPI): "Vennligst ranger smerten ved å merke av i boksen ved siden av tallet som best beskriver smerten din i det minste de siste 24 timer," der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
|
Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerte over de siste 24 timene på Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen Spørsmål #6: Tallet som forteller hvor mye smerte du har akkurat nå
Tidsramme: Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
|
Endre fra baseline til slutten av studien på spørsmål #4 ("nåværende smerte") i Brief Pain Inventory (BPI): "Vennligst ranger smerten ved å merke av i boksen ved siden av tallet som forteller hvor mye smerte du har akkurat nå," der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
|
Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
|
Søvnkvalitetsvurdering (SQA)
Tidsramme: Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
|
Sleep Quality Assessment (SQA) skala, som ber pasienter vurdere i hvilken grad smerte har forstyrret søvnen de siste 24 timene (der 0 = ikke forstyrrer og 10 = forstyrrer fullstendig)
|
Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
|
Smertekvalitetsvurderingsskala (PQAS)
Tidsramme: Grunnbesøk til 12 ukers besøk
|
PQAS er en 20-elements skala som kvantifiserer kvaliteten og intensiteten av nevropatisk og ikke-nevropatisk smerte; score varierer fra 1 til 200, med høyere score indikerer mer alvorlig smerte
|
Grunnbesøk til 12 ukers besøk
|
Global vurdering av behandlingstilfredshet
Tidsramme: Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
|
Pasientene ble bedt om å vurdere sin globale vurdering av behandlingstilfredshet, alt fra «veldig misfornøyd» til «svært fornøyd».
Bivirkninger ble overvåket gjennom hele studien
|
Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
- EX-NP2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropatisk smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia