Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til hydromorfon med forlenget frigivelse (Exalgo) hos pasienter med nevropatiske smerter

17. mai 2012 oppdatert av: Srinivas Nalamachu, International Clinical Research Institute

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til hydromorfon med forlenget frigivelse (Exalgo) hos pasienter med nevropatiske smerter: en åpen undersøkelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om Exalgo (r) er gunstig for pasientene med nevropatiske smerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevropatisk smertetilstand er vanligvis refraktær for de fleste smertestillende regimer og krever polyfarmasi for symptomatisk lindring. Nåværende behandlingsalternativer for nevropatisk smerte inkluderer både orale og aktuelle medisiner. Mest foreskrevne orale behandlinger inkluderer antidepressiva (f.eks. amitriptylin, desipramin og duloksetin), antiepileptika (f.eks. gabapentin, pregabalin) og opiater som tramadol og morfin. Aktuelle aktuelle behandlinger inkluderer lidokainplaster og capsaicinplaster. Mange pasienter har utilstrekkelig smertelindring til tross for disse behandlingsalternativene.

For tiden er det ingen behandlinger tilgjengelig for behandling av nevropati i seg selv annet enn å behandle den underliggende årsaken og adressere den symptomatiske lindring av smerte. Nåværende medikamentell behandling for nevropatisk smerte gir utilstrekkelig smertelindring og uønskede bivirkninger inkludert sedasjon og kognitiv dysfunksjon. Det er ikke uvanlig å bruke en kombinasjon av midler for behandling av nevropatisk smerte for å minimere bivirkningene. Selv om det kan være relativt enkelt å behandle mild til moderat smerte, er det svært utfordrende for alvorlig nevropatisk smerte. Selv om bruken av opiater for nevropatisk smerte er godt akseptert, er den fortsatt kontroversiell på grunn av potensialet for misbruk og avledning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • International Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. personer med kroniske smerter av mer enn 6 måneders varighet
  2. smerte er bestemt å være sekundær til en dokumentert nevropati
  3. pasienter som er tolerante overfor opiater (60 mg morfin eller tilsvarende i minst en uke)
  4. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18-75 år og har signert et skriftlig informert samtykkeskjema og personvernerklæring
  5. kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en akseptabel form for prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. gravide eller ammende kvinner
  2. allergi mot morfin eller dets derivater
  3. historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 3 årene
  4. deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 30 dagene
  5. ukontrollert smerte
  6. pasient som anses å være medisinsk ustabil av hovedetterforsker
  7. historie med alvorlig lungesykdom eller astma som anses som medisinsk signifikant av hovedetterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hydromorfon
Oral hydromorfon forlenget frigjøring, en gang daglig
Andre navn:
  • EXALGO (R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerte over de siste 24 timene på Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen
Tidsramme: Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
Det primære effektmålet var endringen fra baseline til slutten av studien på spørsmål #5 ("gjennomsnittlig smerte") i Brief Pain Inventory (BPI): "Vennligst ranger smerten ved å merke av i boksen ved siden av tallet som best beskriver smerten din på gjennomsnittet," der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene på Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen Spørsmål #3: Tallet som best beskriver smerten din på sitt verste de siste 24 timene
Tidsramme: Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
Bytt fra baseline til slutten av studien på spørsmål #3 ("verste smerte") i Brief Pain Inventory (BPI): "Vennligst ranger smerten ved å merke av i boksen ved siden av tallet som best beskriver smerten din på sitt verste de siste 24 timer," der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerte i løpet av de siste 24 timene på Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen Spørsmål #4: Tallet som best beskriver smerten din i det minste de siste 24 timene
Tidsramme: Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
Endre fra baseline til slutten av studien på spørsmål #4 ("minst smerte") i Brief Pain Inventory (BPI): "Vennligst ranger smerten ved å merke av i boksen ved siden av tallet som best beskriver smerten din i det minste de siste 24 timer," der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerte over de siste 24 timene på Brief Pain Inventory (BPI)-skalaen Spørsmål #6: Tallet som forteller hvor mye smerte du har akkurat nå
Tidsramme: Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
Endre fra baseline til slutten av studien på spørsmål #4 ("nåværende smerte") i Brief Pain Inventory (BPI): "Vennligst ranger smerten ved å merke av i boksen ved siden av tallet som forteller hvor mye smerte du har akkurat nå," der 0 = ingen smerte og 10 = smerte så ille du kan forestille deg.
Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
Søvnkvalitetsvurdering (SQA)
Tidsramme: Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
Sleep Quality Assessment (SQA) skala, som ber pasienter vurdere i hvilken grad smerte har forstyrret søvnen de siste 24 timene (der 0 = ikke forstyrrer og 10 = forstyrrer fullstendig)
Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
Smertekvalitetsvurderingsskala (PQAS)
Tidsramme: Grunnbesøk til 12 ukers besøk
PQAS er en 20-elements skala som kvantifiserer kvaliteten og intensiteten av nevropatisk og ikke-nevropatisk smerte; score varierer fra 1 til 200, med høyere score indikerer mer alvorlig smerte
Grunnbesøk til 12 ukers besøk
Global vurdering av behandlingstilfredshet
Tidsramme: Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk
Pasientene ble bedt om å vurdere sin globale vurdering av behandlingstilfredshet, alt fra «veldig misfornøyd» til «svært fornøyd». Bivirkninger ble overvåket gjennom hele studien
Utgangsbesøk til uke 12 eller siste besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

23. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

3
Abonnere