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Avaliação da eficácia e segurança da hidromorfona de liberação prolongada (Exalgo) em pacientes com dor neuropática

17 de maio de 2012 atualizado por: Srinivas Nalamachu, International Clinical Research Institute

Avaliação da eficácia e segurança da hidromorfona de liberação prolongada (Exalgo) em pacientes com dor neuropática: um estudo aberto

O objetivo deste estudo é descobrir se Exalgo (r) é benéfico para os pacientes com dor neuropática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estado de dor neuropática é geralmente refratário à maioria dos esquemas analgésicos e requer polifarmácia para alívio sintomático. As opções atuais de tratamento para dor neuropática incluem medicamentos orais e tópicos. Os tratamentos orais mais comumente prescritos incluem antidepressivos (por exemplo, amitriptilina, desipramina e duloxetina), antiepilépticos (por exemplo, gabapentina, pregabalina) e opiáceos, como tramadol e morfina. Os tratamentos tópicos atuais incluem o adesivo de lidocaína e o adesivo de capsaicina. Muitos pacientes apresentam alívio inadequado da dor, apesar dessas opções de tratamento.

Atualmente, não há tratamentos disponíveis para o tratamento da própria neuropatia além de tratar a causa subjacente e abordar o alívio sintomático da dor. As terapias medicamentosas atuais para dor neuropática fornecem alívio inadequado da dor e efeitos colaterais indesejáveis, incluindo sedação e disfunção cognitiva. Não é incomum usar uma combinação de agentes para o tratamento da dor neuropática para minimizar os efeitos colaterais. Embora o tratamento da dor leve a moderada possa ser relativamente fácil, é muito desafiador para a dor neuropática grave. Embora o uso de opiáceos para dor neuropática seja bem aceito, permanece controverso devido ao potencial de abuso e desvio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • International Clinical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. indivíduos com dor crônica com mais de 6 meses de duração
  2. a dor é determinada como sendo secundária a uma neuropatia documentada
  3. pacientes tolerantes a opiáceos (60 mg de morfina ou equivalente por pelo menos uma semana)
  4. pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos e assinaram um formulário de consentimento informado por escrito e declaração de privacidade
  5. pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando uma forma aceitável de controle de natalidade

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas ou lactantes
  2. alergia à morfina ou seus derivados
  3. história de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 3 anos
  4. participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
  5. dor descontrolada
  6. paciente considerado clinicamente instável pelo investigador principal
  7. história de doença pulmonar grave ou asma considerada clinicamente significativa pelo investigador principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Hidromorfona
Hidromorfona oral de liberação prolongada, uma vez ao dia
Outros nomes:
  • EXALGO (R)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dor média nas últimas 24 horas na escala de inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Visita inicial à Semana 12 ou última visita
A medida de eficácia primária foi a mudança da linha de base para o final do estudo na questão # 5 ("dor média") do Inventário Breve de Dor (BPI): "Por favor, avalie sua dor marcando a caixa ao lado do número que melhor descreve sua dor em a média", onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Visita inicial à Semana 12 ou última visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na dor média nas últimas 24 horas na escala do inventário breve de dor (BPI) Pergunta nº 3: o número que melhor descreve sua dor no pior momento nas últimas 24 horas
Prazo: Visita inicial à Semana 12 ou última visita
Mudança da linha de base para o final do estudo na questão nº 3 ("pior dor") do Inventário Breve de Dor (BPI): "Por favor, avalie sua dor marcando a caixa ao lado do número que melhor descreve sua pior dor nas últimas 24 horas", onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Visita inicial à Semana 12 ou última visita
Mudança da linha de base na dor média nas últimas 24 horas na escala do inventário breve de dor (BPI) Pergunta nº 4: o número que melhor descreve sua dor pelo menos nas últimas 24 horas
Prazo: Visita inicial à Semana 12 ou última visita
Mudança da linha de base para o final do estudo na questão nº 4 ("menor dor") do Inventário Breve de Dor (BPI): "Por favor, avalie sua dor marcando a caixa ao lado do número que melhor descreve sua dor pelo menos nos últimos 24 horas", onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
Visita inicial à Semana 12 ou última visita
Alteração da linha de base na dor média nas últimas 24 horas na escala do inventário breve de dor (BPI) Pergunta nº 6: o número que indica quanta dor você sente agora
Prazo: Visita inicial à Semana 12 ou última visita
Mude da linha de base para o final do estudo na questão nº 4 ("dor atual") do Inventário Breve de Dor (BPI): "Por favor, avalie sua dor marcando a caixa ao lado do número que informa quanta dor você tem agora", onde 0 = sem dor e 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar.
Visita inicial à Semana 12 ou última visita
Avaliação da qualidade do sono (SQA)
Prazo: Visita inicial à Semana 12 ou última visita
Escala de Avaliação da Qualidade do Sono (SQA), pedindo aos pacientes que avaliem o grau em que a dor interferiu em seu sono nas últimas 24 horas (onde 0 = não interfere e 10 = interfere totalmente)
Visita inicial à Semana 12 ou última visita
Escala de Avaliação da Qualidade da Dor (PQAS)
Prazo: Visita inicial à visita de 12 semanas
O PQAS é uma escala de 20 itens que quantifica a qualidade e a intensidade da dor neuropática e não neuropática; as pontuações variam de 1 a 200, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa
Visita inicial à visita de 12 semanas
Avaliação Global da Satisfação do Tratamento
Prazo: Visita inicial à Semana 12 ou última visita
Os pacientes foram solicitados a avaliar sua avaliação global da satisfação com o tratamento, variando de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito". Os eventos adversos foram monitorados durante todo o estudo
Visita inicial à Semana 12 ou última visita

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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