- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01207596
Avaliação da eficácia e segurança da hidromorfona de liberação prolongada (Exalgo) em pacientes com dor neuropática
Avaliação da eficácia e segurança da hidromorfona de liberação prolongada (Exalgo) em pacientes com dor neuropática: um estudo aberto
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estado de dor neuropática é geralmente refratário à maioria dos esquemas analgésicos e requer polifarmácia para alívio sintomático. As opções atuais de tratamento para dor neuropática incluem medicamentos orais e tópicos. Os tratamentos orais mais comumente prescritos incluem antidepressivos (por exemplo, amitriptilina, desipramina e duloxetina), antiepilépticos (por exemplo, gabapentina, pregabalina) e opiáceos, como tramadol e morfina. Os tratamentos tópicos atuais incluem o adesivo de lidocaína e o adesivo de capsaicina. Muitos pacientes apresentam alívio inadequado da dor, apesar dessas opções de tratamento.
Atualmente, não há tratamentos disponíveis para o tratamento da própria neuropatia além de tratar a causa subjacente e abordar o alívio sintomático da dor. As terapias medicamentosas atuais para dor neuropática fornecem alívio inadequado da dor e efeitos colaterais indesejáveis, incluindo sedação e disfunção cognitiva. Não é incomum usar uma combinação de agentes para o tratamento da dor neuropática para minimizar os efeitos colaterais. Embora o tratamento da dor leve a moderada possa ser relativamente fácil, é muito desafiador para a dor neuropática grave. Embora o uso de opiáceos para dor neuropática seja bem aceito, permanece controverso devido ao potencial de abuso e desvio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- International Clinical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos com dor crônica com mais de 6 meses de duração
- a dor é determinada como sendo secundária a uma neuropatia documentada
- pacientes tolerantes a opiáceos (60 mg de morfina ou equivalente por pelo menos uma semana)
- pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos e assinaram um formulário de consentimento informado por escrito e declaração de privacidade
- pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando uma forma aceitável de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes
- alergia à morfina ou seus derivados
- história de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 3 anos
- participação em qualquer outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
- dor descontrolada
- paciente considerado clinicamente instável pelo investigador principal
- história de doença pulmonar grave ou asma considerada clinicamente significativa pelo investigador principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Hidromorfona
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Hidromorfona oral de liberação prolongada, uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na dor média nas últimas 24 horas na escala de inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Visita inicial à Semana 12 ou última visita
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A medida de eficácia primária foi a mudança da linha de base para o final do estudo na questão # 5 ("dor média") do Inventário Breve de Dor (BPI): "Por favor, avalie sua dor marcando a caixa ao lado do número que melhor descreve sua dor em a média", onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
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Visita inicial à Semana 12 ou última visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na dor média nas últimas 24 horas na escala do inventário breve de dor (BPI) Pergunta nº 3: o número que melhor descreve sua dor no pior momento nas últimas 24 horas
Prazo: Visita inicial à Semana 12 ou última visita
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Mudança da linha de base para o final do estudo na questão nº 3 ("pior dor") do Inventário Breve de Dor (BPI): "Por favor, avalie sua dor marcando a caixa ao lado do número que melhor descreve sua pior dor nas últimas 24 horas", onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
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Visita inicial à Semana 12 ou última visita
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Mudança da linha de base na dor média nas últimas 24 horas na escala do inventário breve de dor (BPI) Pergunta nº 4: o número que melhor descreve sua dor pelo menos nas últimas 24 horas
Prazo: Visita inicial à Semana 12 ou última visita
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Mudança da linha de base para o final do estudo na questão nº 4 ("menor dor") do Inventário Breve de Dor (BPI): "Por favor, avalie sua dor marcando a caixa ao lado do número que melhor descreve sua dor pelo menos nos últimos 24 horas", onde 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
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Visita inicial à Semana 12 ou última visita
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Alteração da linha de base na dor média nas últimas 24 horas na escala do inventário breve de dor (BPI) Pergunta nº 6: o número que indica quanta dor você sente agora
Prazo: Visita inicial à Semana 12 ou última visita
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Mude da linha de base para o final do estudo na questão nº 4 ("dor atual") do Inventário Breve de Dor (BPI): "Por favor, avalie sua dor marcando a caixa ao lado do número que informa quanta dor você tem agora", onde 0 = sem dor e 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar.
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Visita inicial à Semana 12 ou última visita
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Avaliação da qualidade do sono (SQA)
Prazo: Visita inicial à Semana 12 ou última visita
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Escala de Avaliação da Qualidade do Sono (SQA), pedindo aos pacientes que avaliem o grau em que a dor interferiu em seu sono nas últimas 24 horas (onde 0 = não interfere e 10 = interfere totalmente)
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Visita inicial à Semana 12 ou última visita
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Escala de Avaliação da Qualidade da Dor (PQAS)
Prazo: Visita inicial à visita de 12 semanas
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O PQAS é uma escala de 20 itens que quantifica a qualidade e a intensidade da dor neuropática e não neuropática; as pontuações variam de 1 a 200, com pontuações mais altas indicando dor mais intensa
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Visita inicial à visita de 12 semanas
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Avaliação Global da Satisfação do Tratamento
Prazo: Visita inicial à Semana 12 ou última visita
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Os pacientes foram solicitados a avaliar sua avaliação global da satisfação com o tratamento, variando de "muito insatisfeito" a "muito satisfeito".
Os eventos adversos foram monitorados durante todo o estudo
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Visita inicial à Semana 12 ou última visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- EX-NP2010
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