- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01208623
Velká řada klinických a zobrazovacích vyšetření u pacientů s chronickým edémem dolních končetin s nejasnou etiologií
Pacienti s chronickým otokem dolních končetin běžně trpěli otoky končetin, bolestmi, varikozitami, změnami žilní stáze a hlubokou žilní trombózou. Běžnou výzvou pro lékaře primární péče je určit příčinu a najít účinnou léčbu otoku nohou nejasné etiologie. Cílem tohoto projektu je zjistit příčinu pacientů s chronickým edémem dolních končetin konvenční digitální venografií, klinický význam úlohy 3D rotační venografie nebo kombinované multidetektorové (MD)CT angiografie a ilické venografie s využitím přímé ilické venografie pro podání kontrastní látky přes bilaterální femorální katetrizace (MDCT angiografie/venografie) s obrazem vykreslujícím objem doplňující 2D digitální venografii při hodnocení pacientů s chronickým edémem dolních končetin.
Tento projekt je koncipován jako retrospektivní průřezová studie. Mezi dubnem 2008 a prosincem 2009 bude vyšetřeno celkem přibližně 300 pacientů s chronickým otokem dolních končetin, kteří podstoupili bilaterální kyčelní digitální venografii a operaci na našem pracovišti. Všichni pacienti byli do jednoho měsíce od venografického vyšetření operováni jedním starším cévním chirurgem pro stavy dolních končetin. Pacienti, kteří měli neúplné klinické a chirurgické záznamy nebo neúplné snímky, budou vyloučeni. Budou zhodnoceny a popsány chirurgické nálezy přítomnosti, anatomické lokalizace a velikosti žilního zúžení. Stenóza byla definována jako zúžení lumina o 50 % nebo více ve srovnání s prestenotickým nebo poststenotickým lumen. S použitím chirurgických nálezů jako standardu vyšetřovatelé vypočítali a porovnali diagnostické přesnosti, citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty Samotné 2D digitální venografické snímky, 3D rotační venografie a kombinovaná MDCT angiografie/venografie s objemově vykreslujícími snímky doplňující 2D digitální venografii.
Díky této rozsáhlé sérii studie vědci věří, že příčina chronického otoku dolních končetin v populaci našich pacientů bude objasněna. Hodnota další 3D rotační venografie a kombinace MDCT angiografie/venografie s objemově vykreslujícími snímky povede k vyššímu diagnostickému výkonu a může poskytnout užitečný nástroj pro plánování chirurgické a endovaskulární léčby, který nebyl dosud popsán.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti s chronickým otokem dolních končetin běžně trpěli otoky končetin, bolestmi, varikozitami, změnami žilní stáze a hlubokou žilní trombózou. Běžnou výzvou pro lékaře primární péče je určit příčinu a najít účinnou léčbu otoku nohou nejasné etiologie. Cílem tohoto projektu je zjistit příčinu pacientů s chronickým edémem dolních končetin konvenční digitální venografií, klinický význam úlohy 3D rotační venografie nebo kombinované multidetektorové (MD)CT angiografie a ilické venografie s využitím přímé ilické venografie pro podání kontrastní látky přes bilaterální femorální katetrizace (MDCT angiografie/venografie) s obrazem vykreslujícím objem doplňující 2D digitální venografii při hodnocení pacientů s chronickým edémem dolních končetin.
Tento projekt je koncipován jako retrospektivní průřezová studie. Mezi dubnem 2008 a prosincem 2009 bude vyšetřeno celkem přibližně 300 pacientů s chronickým otokem dolních končetin, kteří podstoupili bilaterální kyčelní digitální venografii a operaci na našem pracovišti. Všichni pacienti byli do jednoho měsíce od venografického vyšetření operováni jedním starším cévním chirurgem pro stavy dolních končetin. Pacienti, kteří měli neúplné klinické a chirurgické záznamy nebo neúplné snímky, budou vyloučeni. Budou zhodnoceny a popsány chirurgické nálezy přítomnosti, anatomické lokalizace a velikosti žilního zúžení. Stenóza byla definována jako luminální zúžení o 50 % nebo více ve srovnání s prestenotickým nebo poststenotickým lumen. S použitím chirurgických nálezů jako standardu jsme vypočítali a porovnali diagnostické přesnosti, citlivosti, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty 2D samotné digitální venografické snímky, 3D rotační venografii a kombinovanou MDCT angiografii/venografii se snímky vykreslujícími objem doplňující 2D digitální venografii.
Věříme, že touto velkou sériovou studií bude objasněna příčina chronického otoku bérce v populaci našich pacientů. Hodnota další 3D rotační venografie a kombinace MDCT angiografie/venografie s objemově vykreslujícími snímky povede k vyššímu diagnostickému výkonu a může poskytnout užitečný nástroj pro plánování chirurgické a endovaskulární léčby, který nebyl dosud popsán.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli kompletní klinické a chirurgické záznamy nebo neúplné snímky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli neúplné klinické a chirurgické záznamy nebo neúplné snímky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
2D
Samotné 2D digitální venografické snímky
|
|
3D
3D rotační venografie
|
|
Kombajn
kombinovaná MDCT angiografie/venografie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSC99-2314-B-038-024-
- 99040 (WF IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .