- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01208623
En stor serie med kliniske og bildediagnostiske undersøkelser til pasienter med kronisk ødem i underekstremiteter med uklar etiologi
Pasienter med kronisk ødem i underekstremiteter led ofte av ødem i ekstremiteter, smerte, åreknuter, venøse staseforandringer og dyp venøs trombose. En vanlig utfordring for primærleger er å finne årsaken og finne en effektiv behandling for benødem med uklar etiologi. Målet med dette prosjektet er å bestemme årsaken til pasienter med kronisk ødem i underekstremitetene med konvensjonell digital venografi, den kliniske verdien av rollen til 3D rotasjonsvenografi eller kombinert multidetektor (MD)CT angiografi og iliac venografi ved bruk av direkte iliac venografi for kontrastadministrasjon via bilateral femoral kateterisering (MDCT angiografi/venografi) med volumgjengivelsesbilder som supplement til 2D digital venografi ved evaluering av pasienter med kronisk ødem i underekstremitetene.
Dette prosjektet er designet som retrospektiv tverrsnittsstudie. Mellom april 2008 og desember 2009 vil totalt ca. 300 pasienter med kronisk ødem i underekstremitetene som har hatt bilateral iliac digital venografi og kirurgi ved vår institusjon bli gjennomgått. Alle pasientene ble operert av en senior karkirurg for tilstander i underekstremitetene innen en måned etter den venografiske undersøkelsen. Pasienter som hadde ufullstendige kliniske og kirurgiske journaler eller ufullstendige bilder vil bli ekskludert. De kirurgiske funnene av tilstedeværelse, anatomisk plassering og størrelse av veneinnsnevringen vil vurderes og beskrives. Stenose ble definert som luminal innsnevring på 50 % eller mer sammenlignet med det prestenotiske eller poststenotiske lumen. Med bruk av kirurgiske funn som standard, beregnet og sammenlignet etterforskerne de diagnostiske nøyaktighetene, sensitivitetene, spesifisitetene, positive prediksjonsverdiene og negative prediksjonsverdiene for 2D digitale venografibilder alene, 3D rotasjonsvenografi og kombinert MDCT angiografi/venografi med volumgjengivelsesbilder i tillegg til 2D digital venografi.
Med denne store seriestudien mener etterforskerne at årsaken til kronisk ødem i underbenet i våre pasienter vil bli avklart. Verdien av ytterligere 3D-rotasjonsvenografi og kombinasjon MDCT-angiografi/venografi med volumgjengivelsesbilder vil føre til høyere diagnostisk ytelse og kan være et nyttig verktøy for planlegging av kirurgisk og endovaskulær behandling, som ikke har blitt rapportert tidligere.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kronisk ødem i underekstremiteter led ofte av ødem i ekstremiteter, smerte, åreknuter, venøse staseforandringer og dyp venøs trombose. En vanlig utfordring for primærleger er å finne årsaken og finne en effektiv behandling for benødem med uklar etiologi. Målet med dette prosjektet er å bestemme årsaken til pasienter med kronisk ødem i underekstremitetene med konvensjonell digital venografi, den kliniske verdien av rollen til 3D rotasjonsvenografi eller kombinert multidetektor (MD)CT angiografi og iliac venografi ved bruk av direkte iliac venografi for kontrastadministrasjon via bilateral femoral kateterisering (MDCT angiografi/venografi) med volumgjengivelsesbilder som supplement til 2D digital venografi ved evaluering av pasienter med kronisk ødem i underekstremitetene.
Dette prosjektet er designet som retrospektiv tverrsnittsstudie. Mellom april 2008 og desember 2009 vil totalt ca. 300 pasienter med kronisk ødem i underekstremitetene som har hatt bilateral iliac digital venografi og kirurgi ved vår institusjon bli gjennomgått. Alle pasientene ble operert av en senior karkirurg for tilstander i underekstremitetene innen en måned etter den venografiske undersøkelsen. Pasienter som hadde ufullstendige kliniske og kirurgiske journaler eller ufullstendige bilder vil bli ekskludert. De kirurgiske funnene av tilstedeværelse, anatomisk plassering og størrelse av veneinnsnevringen vil vurderes og beskrives. Stenose ble definert som luminal innsnevring på 50 % eller mer sammenlignet med det prestenotiske eller poststenotiske lumen. Med bruk av kirurgiske funn som standard, beregnet og sammenlignet vi diagnostiske nøyaktigheter, sensitiviteter, spesifisiteter, positive prediksjonsverdier og negative prediksjonsverdier for 2D digitale venografibilder alene, 3D rotasjonsvenografi og kombinert MDCT-angiografi/venografi med volumgjengivelsesbilder som supplement til 2D digital venografi.
Med denne store seriestudien tror vi at årsaken til kronisk ødem i underbenet i vår pasientpopulasjon vil bli avklart. Verdien av ytterligere 3D-rotasjonsvenografi og kombinasjon MDCT-angiografi/venografi med volumgjengivelsesbilder vil føre til høyere diagnostisk ytelse og kan være et nyttig verktøy for planlegging av kirurgisk og endovaskulær behandling, som ikke har blitt rapportert tidligere.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som hadde fullstendige kliniske og kirurgiske journaler eller ufullstendige bilder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde ufullstendige kliniske og kirurgiske journaler eller ufullstendige bilder.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
2D
2D digitale venografibilder alene
|
|
3D
3D rotasjonsvenografi
|
|
Kombinere
kombinert MDCT angiografi/venografi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSC99-2314-B-038-024-
- 99040 (WF IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .