- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01208623
Duża seria badań klinicznych i obrazowych u pacjentów z przewlekłym obrzękiem kończyn dolnych o niejasnej etiologii
U pacjentów z przewlekłym obrzękiem kończyn dolnych najczęściej występowały obrzęki kończyn, dolegliwości bólowe, żylaki, zmiany zastoinowe oraz zakrzepica żył głębokich. Częstym wyzwaniem dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej jest ustalenie przyczyny i znalezienie skutecznego leczenia obrzęku nóg o niejasnej etiologii. Celem tego projektu jest określenie przyczyny u pacjentów z przewlekłym obrzękiem kończyn dolnych za pomocą konwencjonalnej flebografii cyfrowej, wartości klinicznej roli flebografii rotacyjnej 3D lub wielorzędowej (MD)CT angiografii i flebografii biodrowej z wykorzystaniem bezpośredniej flebografii biodrowej do podania kontrastu przez obustronne cewnikowanie kości udowej (angiografia/flebografia MDCT) z obrazami renderującymi objętość jako uzupełnienie flebografii cyfrowej 2D w ocenie pacjentów z przewlekłym obrzękiem kończyn dolnych.
Projekt ten ma charakter retrospektywnego badania przekrojowego. Pomiędzy kwietniem 2008 a grudniem 2009 przebadanych zostanie w sumie około 300 pacjentów z przewlekłym obrzękiem kończyn dolnych, którzy przeszli obustronną flebografię cyfrową biodrową i zabieg chirurgiczny w naszej placówce. Wszyscy chorzy byli operowani przez jednego starszego chirurga naczyniowego z powodu schorzeń kończyn dolnych w ciągu miesiąca od wykonania badania flebograficznego. Pacjenci, którzy mieli niekompletną dokumentację kliniczną i chirurgiczną lub niekompletne obrazy, zostaną wykluczeni. Ocenione i opisane zostaną ustalenia chirurgiczne dotyczące obecności, lokalizacji anatomicznej i wielkości zwężenia żylnego. Zwężenie zdefiniowano jako zwężenie światła o 50% lub więcej w porównaniu ze światłem przed zwężeniem lub po zwężeniu. Wykorzystując wyniki badań chirurgicznych jako standard, badacze obliczyli i porównali dokładność diagnostyczną, czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości przewidywane Same obrazy flebografii cyfrowej 2D, flebografia rotacyjna 3D i połączona angiografia/flebografia MDCT z obrazami renderowania objętości jako uzupełnienie flebografii cyfrowej 2D.
Badacze są przekonani, że dzięki tej dużej serii badań przyczyna przewlekłego obrzęku kończyn dolnych w populacji naszych pacjentów zostanie wyjaśniona. Wartość dodatkowej flebografii rotacyjnej 3D oraz kombinacji angiografii/flebografii MDCT z obrazami renderującymi objętość doprowadzi do wyższej wydajności diagnostycznej i może stanowić pomocne narzędzie do planowania leczenia chirurgicznego i wewnątrznaczyniowego, czego wcześniej nie opisywano.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U pacjentów z przewlekłym obrzękiem kończyn dolnych najczęściej występowały obrzęki kończyn, dolegliwości bólowe, żylaki, zmiany zastoinowe oraz zakrzepica żył głębokich. Częstym wyzwaniem dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej jest ustalenie przyczyny i znalezienie skutecznego leczenia obrzęku nóg o niejasnej etiologii. Celem tego projektu jest określenie przyczyny u pacjentów z przewlekłym obrzękiem kończyn dolnych za pomocą konwencjonalnej flebografii cyfrowej, wartości klinicznej roli flebografii rotacyjnej 3D lub wielorzędowej (MD)CT angiografii i flebografii biodrowej z wykorzystaniem bezpośredniej flebografii biodrowej do podania kontrastu przez obustronne cewnikowanie kości udowej (angiografia/flebografia MDCT) z obrazami renderującymi objętość jako uzupełnienie flebografii cyfrowej 2D w ocenie pacjentów z przewlekłym obrzękiem kończyn dolnych.
Projekt ten ma charakter retrospektywnego badania przekrojowego. Pomiędzy kwietniem 2008 a grudniem 2009 przebadanych zostanie w sumie około 300 pacjentów z przewlekłym obrzękiem kończyn dolnych, którzy przeszli obustronną flebografię cyfrową biodrową i zabieg chirurgiczny w naszej placówce. Wszyscy chorzy byli operowani przez jednego starszego chirurga naczyniowego z powodu schorzeń kończyn dolnych w ciągu miesiąca od wykonania badania flebograficznego. Pacjenci, którzy mieli niekompletną dokumentację kliniczną i chirurgiczną lub niekompletne obrazy, zostaną wykluczeni. Ocenione i opisane zostaną ustalenia chirurgiczne dotyczące obecności, lokalizacji anatomicznej i wielkości zwężenia żylnego. Zwężenie zdefiniowano jako zwężenie światła o 50% lub więcej w porównaniu ze światłem przed zwężeniem lub po zwężeniu. Wykorzystując wyniki badań chirurgicznych jako standard, obliczyliśmy i porównaliśmy dokładność diagnostyczną, czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości przewidywania 2D same obrazy flebografii cyfrowej, flebografia rotacyjna 3D i połączona angiografia/flebografia MDCT z obrazami renderowania objętości uzupełniającymi flebografię cyfrową 2D.
Wierzymy, że dzięki tej dużej serii badań przyczyna przewlekłego obrzęku kończyn dolnych w populacji naszych pacjentów zostanie wyjaśniona. Wartość dodatkowej flebografii rotacyjnej 3D oraz kombinacji angiografii/flebografii MDCT z obrazami renderującymi objętość doprowadzi do wyższej wydajności diagnostycznej i może stanowić pomocne narzędzie do planowania leczenia chirurgicznego i wewnątrznaczyniowego, czego wcześniej nie opisywano.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy mieli pełną dokumentację kliniczną i chirurgiczną lub niepełne obrazy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mieli niekompletną dokumentację kliniczną i chirurgiczną lub niekompletne obrazy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
2D
Same cyfrowe obrazy flebograficzne 2D
|
|
3D
Flebografia rotacyjna 3D
|
|
Łączyć
połączona angiografia/flebografia MDCT
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSC99-2314-B-038-024-
- 99040 (WF IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .