- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01208623
Uma Grande Série de Investigação Clínica e de Imagem em Pacientes com Edema Crônico de Membros Inferiores de Etiologia Incerta
Pacientes com edema crônico de membros inferiores comumente sofriam de edema de extremidades, dor, varicosidades, alterações de estase venosa e trombose venosa profunda. Um desafio comum para os médicos de cuidados primários é determinar a causa e encontrar um tratamento eficaz para edema de perna de etiologia incerta. Os objetivos deste projeto são determinar a causa de pacientes com edema crônico de membros inferiores com venografia digital convencional, o valor clínico do papel da venografia rotacional 3D ou angiografia multidetector (MD) CT combinada e venografia ilíaca usando venografia ilíaca direta para administração de contraste via cateterismo femoral bilateral (angiografia/venografia MDCT) com imagens de renderização de volume complementares à venografia digital 2D na avaliação de pacientes com edema crônico de membros inferiores.
Este projeto é concebido como um estudo transversal retrospectivo. Entre abril de 2008 e dezembro de 2009, um total de aproximadamente 300 pacientes com edema crônico de membros inferiores submetidos a venografia digital ilíaca bilateral e cirurgia em nossa instituição serão revisados. Todos os pacientes foram operados por um cirurgião vascular sênior para problemas de membros inferiores dentro de um mês após o exame venográfico. Serão excluídos os pacientes que apresentarem prontuário clínico e cirúrgico incompleto ou imagens incompletas. Os achados cirúrgicos da presença, localização anatômica e tamanho do estreitamento venoso serão avaliados e descritos. A estenose foi definida como estreitamento luminal de 50% ou mais em comparação com o lúmen pré-estenótico ou pós-estenótico. Com o uso de achados cirúrgicos como padrão, os investigadores calcularam e compararam a precisão diagnóstica, sensibilidades, especificidades, valores preditivos positivos e valores preditivos negativos de Imagens de venografia digital 2D sozinhas, venografia rotacional 3D e angiografia/venografia MDCT combinada com imagens de renderização de volume complementares à venografia digital 2D.
Com este grande estudo de série, os investigadores acreditam que a causa do edema crônico da perna na população de nossos pacientes será esclarecida. O valor da venografia rotacional 3D adicional e da combinação de angiografia/venografia MDCT com imagens de renderização de volume levará a um melhor desempenho diagnóstico e pode fornecer uma ferramenta útil para planejar o tratamento cirúrgico e endovascular, o que não havia sido relatado antes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Pacientes com edema crônico de membros inferiores comumente sofriam de edema de extremidades, dor, varicosidades, alterações de estase venosa e trombose venosa profunda. Um desafio comum para os médicos de cuidados primários é determinar a causa e encontrar um tratamento eficaz para edema de perna de etiologia incerta. Os objetivos deste projeto são determinar a causa de pacientes com edema crônico de membros inferiores com venografia digital convencional, o valor clínico do papel da venografia rotacional 3D ou angiografia multidetector (MD) CT combinada e venografia ilíaca usando venografia ilíaca direta para administração de contraste via cateterismo femoral bilateral (angiografia/venografia MDCT) com imagens de renderização de volume complementares à venografia digital 2D na avaliação de pacientes com edema crônico de membros inferiores.
Este projeto é concebido como um estudo transversal retrospectivo. Entre abril de 2008 e dezembro de 2009, um total de aproximadamente 300 pacientes com edema crônico de membros inferiores submetidos a venografia digital ilíaca bilateral e cirurgia em nossa instituição serão revisados. Todos os pacientes foram operados por um cirurgião vascular sênior para problemas de membros inferiores dentro de um mês após o exame venográfico. Serão excluídos os pacientes que apresentarem prontuário clínico e cirúrgico incompleto ou imagens incompletas. Os achados cirúrgicos da presença, localização anatômica e tamanho do estreitamento venoso serão avaliados e descritos. A estenose foi definida como estreitamento luminal de 50% ou mais em comparação com o lúmen pré-estenótico ou pós-estenótico. Com o uso de achados cirúrgicos como padrão, calculamos e comparamos as precisões diagnósticas, sensibilidades, especificidades, valores preditivos positivos e valores preditivos negativos de 2D imagens de venografia digital sozinhas, venografia rotacional 3D e angiografia/venografia MDCT combinada com imagens de renderização de volume complementares à venografia digital 2D.
Com este estudo de grande série, acreditamos que a causa do edema crônico de membros inferiores na população de nossos pacientes será esclarecida. O valor da venografia rotacional 3D adicional e da combinação de angiografia/venografia MDCT com imagens de renderização de volume levará a um melhor desempenho diagnóstico e pode fornecer uma ferramenta útil para planejar o tratamento cirúrgico e endovascular, o que não havia sido relatado antes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que apresentavam ficha clínica e cirúrgica completa ou imagens incompletas.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentavam registros clínicos e cirúrgicos incompletos ou imagens incompletas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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2D
Imagens de venografia digital 2D sozinhas
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3D
Venografia rotacional 3D
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Combinar
angiografia/venografia MDCT combinada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSC99-2314-B-038-024-
- 99040 (WF IRB)
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