- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01208623
Une grande série d'investigations cliniques et d'imagerie sur des patients atteints d'œdème chronique des membres inférieurs d'étiologie incertaine
Les patients atteints d'œdème chronique des membres inférieurs souffraient généralement d'œdème des extrémités, de douleurs, de varicosités, de modifications de la stase veineuse et de thrombose veineuse profonde. Un défi commun pour les médecins de soins primaires est de déterminer la cause et de trouver un traitement efficace pour l'œdème des jambes d'étiologie incertaine. Les objectifs de ce projet sont de déterminer la cause des patients souffrant d'œdème chronique des membres inférieurs avec la phlébographie numérique conventionnelle, la valeur clinique du rôle de la phlébographie rotationnelle 3D ou de l'angiographie CT multidétecteur (MD) combinée et de la phlébographie iliaque en utilisant la phlébographie iliaque directe pour l'administration de contraste via cathétérisme fémoral bilatéral (angiographie/phlébographie MDCT) avec images de rendu volumique complémentaires à la phlébographie numérique 2D dans l'évaluation des patients atteints d'œdème chronique des membres inférieurs.
Ce projet est conçu comme une étude transversale rétrospective. Entre avril 2008 et décembre 2009, un total d'environ 300 patients atteints d'œdème chronique des membres inférieurs qui avaient subi une phlébographie numérique iliaque bilatérale et une chirurgie dans notre établissement seront examinés. Tous les patients ont été opérés par un chirurgien vasculaire senior pour des affections des membres inférieurs dans le mois qui a suivi l'examen veinographique. Les patients qui avaient des dossiers cliniques et chirurgicaux incomplets ou des images incomplètes seront exclus. Les résultats chirurgicaux de la présence, de l'emplacement anatomique et de la taille du rétrécissement veineux seront évalués et décrits. La sténose a été définie comme un rétrécissement luminal de 50 % ou plus par rapport à la lumière présténosée ou post-sténosée. En utilisant les résultats chirurgicaux comme norme, les enquêteurs ont calculé et comparé les précisions diagnostiques, les sensibilités, les spécificités, les valeurs prédictives positives et les valeurs prédictives négatives de Images de phlébographie numérique 2D seules, phlébographie rotationnelle 3D et angiographie/phlébographie MDCT combinées avec des images de rendu de volume supplémentaires à la phlébographie numérique 2D.
Avec cette étude de grande série, les chercheurs pensent que la cause de l'œdème chronique de la jambe inférieure dans la population de nos patients sera clarifiée. La valeur de la phlébographie rotationnelle 3D supplémentaire et de la combinaison angiographie/phlébographie MDCT avec des images de rendu de volume conduira à une meilleure performance diagnostique et peut fournir un outil utile pour planifier un traitement chirurgical et endovasculaire, qui n'a pas été rapporté auparavant.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients atteints d'œdème chronique des membres inférieurs souffraient généralement d'œdème des extrémités, de douleurs, de varicosités, de modifications de la stase veineuse et de thrombose veineuse profonde. Un défi commun pour les médecins de soins primaires est de déterminer la cause et de trouver un traitement efficace pour l'œdème des jambes d'étiologie incertaine. Les objectifs de ce projet sont de déterminer la cause des patients souffrant d'œdème chronique des membres inférieurs avec la phlébographie numérique conventionnelle, la valeur clinique du rôle de la phlébographie rotationnelle 3D ou de l'angiographie CT multidétecteur (MD) combinée et de la phlébographie iliaque en utilisant la phlébographie iliaque directe pour l'administration de contraste via cathétérisme fémoral bilatéral (angiographie/phlébographie MDCT) avec images de rendu volumique complémentaires à la phlébographie numérique 2D dans l'évaluation des patients atteints d'œdème chronique des membres inférieurs.
Ce projet est conçu comme une étude transversale rétrospective. Entre avril 2008 et décembre 2009, un total d'environ 300 patients atteints d'œdème chronique des membres inférieurs qui avaient subi une phlébographie numérique iliaque bilatérale et une chirurgie dans notre établissement seront examinés. Tous les patients ont été opérés par un chirurgien vasculaire senior pour des affections des membres inférieurs dans le mois qui a suivi l'examen veinographique. Les patients qui avaient des dossiers cliniques et chirurgicaux incomplets ou des images incomplètes seront exclus. Les résultats chirurgicaux de la présence, de l'emplacement anatomique et de la taille du rétrécissement veineux seront évalués et décrits. La sténose a été définie comme un rétrécissement luminal de 50 % ou plus par rapport à la lumière présténosée ou post-sténotique. En utilisant les résultats chirurgicaux comme norme, nous avons calculé et comparé les précisions diagnostiques, les sensibilités, les spécificités, les valeurs prédictives positives et les valeurs prédictives négatives de 2D images de phlébographie numérique seules, phlébographie rotationnelle 3D et angiographie/phlébographie MDCT combinées avec des images de rendu de volume supplémentaires à la phlébographie numérique 2D.
Avec cette étude de grande série, nous pensons que la cause de l'œdème chronique de la jambe inférieure dans la population de nos patients sera clarifiée. La valeur de la phlébographie rotationnelle 3D supplémentaire et de la combinaison angiographie/phlébographie MDCT avec des images de rendu de volume conduira à une meilleure performance diagnostique et peut fournir un outil utile pour planifier un traitement chirurgical et endovasculaire, qui n'a pas été rapporté auparavant.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui avaient des dossiers cliniques et chirurgicaux complets ou des images incomplètes.
Critère d'exclusion:
- Patients qui avaient des dossiers cliniques et chirurgicaux incomplets ou des images incomplètes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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2D
Images de phlébographie numérique 2D seules
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3D
Phlébographie rotationnelle 3D
|
Combiner
angiographie/phlébographie MDCT combinées
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSC99-2314-B-038-024-
- 99040 (WF IRB)
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