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Une grande série d'investigations cliniques et d'imagerie sur des patients atteints d'œdème chronique des membres inférieurs d'étiologie incertaine

23 septembre 2010 mis à jour par: Taipei Medical University WanFang Hospital

Les patients atteints d'œdème chronique des membres inférieurs souffraient généralement d'œdème des extrémités, de douleurs, de varicosités, de modifications de la stase veineuse et de thrombose veineuse profonde. Un défi commun pour les médecins de soins primaires est de déterminer la cause et de trouver un traitement efficace pour l'œdème des jambes d'étiologie incertaine. Les objectifs de ce projet sont de déterminer la cause des patients souffrant d'œdème chronique des membres inférieurs avec la phlébographie numérique conventionnelle, la valeur clinique du rôle de la phlébographie rotationnelle 3D ou de l'angiographie CT multidétecteur (MD) combinée et de la phlébographie iliaque en utilisant la phlébographie iliaque directe pour l'administration de contraste via cathétérisme fémoral bilatéral (angiographie/phlébographie MDCT) avec images de rendu volumique complémentaires à la phlébographie numérique 2D dans l'évaluation des patients atteints d'œdème chronique des membres inférieurs.

Ce projet est conçu comme une étude transversale rétrospective. Entre avril 2008 et décembre 2009, un total d'environ 300 patients atteints d'œdème chronique des membres inférieurs qui avaient subi une phlébographie numérique iliaque bilatérale et une chirurgie dans notre établissement seront examinés. Tous les patients ont été opérés par un chirurgien vasculaire senior pour des affections des membres inférieurs dans le mois qui a suivi l'examen veinographique. Les patients qui avaient des dossiers cliniques et chirurgicaux incomplets ou des images incomplètes seront exclus. Les résultats chirurgicaux de la présence, de l'emplacement anatomique et de la taille du rétrécissement veineux seront évalués et décrits. La sténose a été définie comme un rétrécissement luminal de 50 % ou plus par rapport à la lumière présténosée ou post-sténosée. En utilisant les résultats chirurgicaux comme norme, les enquêteurs ont calculé et comparé les précisions diagnostiques, les sensibilités, les spécificités, les valeurs prédictives positives et les valeurs prédictives négatives de Images de phlébographie numérique 2D seules, phlébographie rotationnelle 3D et angiographie/phlébographie MDCT combinées avec des images de rendu de volume supplémentaires à la phlébographie numérique 2D.

Avec cette étude de grande série, les chercheurs pensent que la cause de l'œdème chronique de la jambe inférieure dans la population de nos patients sera clarifiée. La valeur de la phlébographie rotationnelle 3D supplémentaire et de la combinaison angiographie/phlébographie MDCT avec des images de rendu de volume conduira à une meilleure performance diagnostique et peut fournir un outil utile pour planifier un traitement chirurgical et endovasculaire, qui n'a pas été rapporté auparavant.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints d'œdème chronique des membres inférieurs souffraient généralement d'œdème des extrémités, de douleurs, de varicosités, de modifications de la stase veineuse et de thrombose veineuse profonde. Un défi commun pour les médecins de soins primaires est de déterminer la cause et de trouver un traitement efficace pour l'œdème des jambes d'étiologie incertaine. Les objectifs de ce projet sont de déterminer la cause des patients souffrant d'œdème chronique des membres inférieurs avec la phlébographie numérique conventionnelle, la valeur clinique du rôle de la phlébographie rotationnelle 3D ou de l'angiographie CT multidétecteur (MD) combinée et de la phlébographie iliaque en utilisant la phlébographie iliaque directe pour l'administration de contraste via cathétérisme fémoral bilatéral (angiographie/phlébographie MDCT) avec images de rendu volumique complémentaires à la phlébographie numérique 2D dans l'évaluation des patients atteints d'œdème chronique des membres inférieurs.

Ce projet est conçu comme une étude transversale rétrospective. Entre avril 2008 et décembre 2009, un total d'environ 300 patients atteints d'œdème chronique des membres inférieurs qui avaient subi une phlébographie numérique iliaque bilatérale et une chirurgie dans notre établissement seront examinés. Tous les patients ont été opérés par un chirurgien vasculaire senior pour des affections des membres inférieurs dans le mois qui a suivi l'examen veinographique. Les patients qui avaient des dossiers cliniques et chirurgicaux incomplets ou des images incomplètes seront exclus. Les résultats chirurgicaux de la présence, de l'emplacement anatomique et de la taille du rétrécissement veineux seront évalués et décrits. La sténose a été définie comme un rétrécissement luminal de 50 % ou plus par rapport à la lumière présténosée ou post-sténotique. En utilisant les résultats chirurgicaux comme norme, nous avons calculé et comparé les précisions diagnostiques, les sensibilités, les spécificités, les valeurs prédictives positives et les valeurs prédictives négatives de 2D images de phlébographie numérique seules, phlébographie rotationnelle 3D et angiographie/phlébographie MDCT combinées avec des images de rendu de volume supplémentaires à la phlébographie numérique 2D.

Avec cette étude de grande série, nous pensons que la cause de l'œdème chronique de la jambe inférieure dans la population de nos patients sera clarifiée. La valeur de la phlébographie rotationnelle 3D supplémentaire et de la combinaison angiographie/phlébographie MDCT avec des images de rendu de volume conduira à une meilleure performance diagnostique et peut fournir un outil utile pour planifier un traitement chirurgical et endovasculaire, qui n'a pas été rapporté auparavant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Entre avril 2008 et décembre 2009, un total d'environ 300 patients atteints d'œdème chronique des membres inférieurs qui avaient subi une phlébographie numérique iliaque bilatérale et une chirurgie dans notre établissement seront examinés. Tous les patients ont été opérés par un chirurgien vasculaire senior pour des affections des membres inférieurs dans le mois qui a suivi l'examen veinographique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients qui avaient des dossiers cliniques et chirurgicaux complets ou des images incomplètes.

Critère d'exclusion:

  • Patients qui avaient des dossiers cliniques et chirurgicaux incomplets ou des images incomplètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
2D
Images de phlébographie numérique 2D seules
3D
Phlébographie rotationnelle 3D
Combiner
angiographie/phlébographie MDCT combinées

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2010

Première publication (Estimation)

24 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NSC99-2314-B-038-024-
  • 99040 (WF IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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