- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01208623
Un'ampia serie di indagini cliniche e di imaging su pazienti con edema cronico degli arti inferiori con eziologia non chiara
I pazienti con edema cronico degli arti inferiori soffrivano comunemente di edema alle estremità, dolore, varicosità, alterazioni della stasi venosa e trombosi venosa profonda. Una sfida comune per i medici di base è determinare la causa e trovare un trattamento efficace per l'edema delle gambe di eziologia poco chiara. Gli obiettivi di questo progetto sono determinare la causa di pazienti con edema cronico degli arti inferiori con venografia digitale convenzionale, il valore clinico del ruolo della venografia rotazionale 3D o l'angiografia TC multidetettore (MD) combinata e la venografia iliaca utilizzando la venografia iliaca diretta per la somministrazione di contrasto tramite cateterismo femorale bilaterale (angiografia/venografia MDCT) con immagini di rendering volumetrico supplementari alla venografia digitale 2D nella valutazione di pazienti con edema cronico degli arti inferiori.
Questo progetto è concepito come uno studio trasversale retrospettivo. Tra aprile 2008 e dicembre 2009, saranno esaminati un totale di circa 300 pazienti con edema cronico degli arti inferiori sottoposti a venografia digitale iliaca bilaterale e chirurgia presso il nostro istituto. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico da parte di un chirurgo vascolare senior per patologie degli arti inferiori entro un mese dall'esame venografico. Saranno esclusi i pazienti con cartelle cliniche e chirurgiche incomplete o immagini incomplete. Verranno valutati e descritti i risultati chirurgici della presenza, della sede anatomica e delle dimensioni del restringimento venoso. La stenosi è stata definita come restringimento del lume del 50% o più rispetto al lume prestenotico o poststenotico. Con l'uso di risultati chirurgici come standard, i ricercatori hanno calcolato e confrontato le accuratezze diagnostiche, le sensibilità, le specificità, i valori predittivi positivi e i valori predittivi negativi di Solo immagini di venografia digitale 2D, venografia rotazionale 3D e angiografia/venografia MDCT combinate con immagini di rendering del volume supplementari alla venografia digitale 2D.
Con questo ampio studio di serie, i ricercatori ritengono che la causa dell'edema cronico della parte inferiore della gamba nella popolazione dei nostri pazienti sarà chiarita. Il valore della venografia rotazionale 3D aggiuntiva e della combinazione angiografia/venografia MDCT con immagini di rendering del volume porterà a prestazioni diagnostiche più elevate e potrebbe fornire uno strumento utile per la pianificazione del trattamento chirurgico ed endovascolare, che non è stato riportato in precedenza.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti con edema cronico degli arti inferiori soffrivano comunemente di edema alle estremità, dolore, varicosità, alterazioni della stasi venosa e trombosi venosa profonda. Una sfida comune per i medici di base è determinare la causa e trovare un trattamento efficace per l'edema delle gambe di eziologia poco chiara. Gli obiettivi di questo progetto sono determinare la causa di pazienti con edema cronico degli arti inferiori con venografia digitale convenzionale, il valore clinico del ruolo della venografia rotazionale 3D o l'angiografia TC multidetettore (MD) combinata e la venografia iliaca utilizzando la venografia iliaca diretta per la somministrazione di contrasto tramite cateterismo femorale bilaterale (angiografia/venografia MDCT) con immagini di rendering volumetrico supplementari alla venografia digitale 2D nella valutazione di pazienti con edema cronico degli arti inferiori.
Questo progetto è concepito come uno studio trasversale retrospettivo. Tra aprile 2008 e dicembre 2009, saranno esaminati un totale di circa 300 pazienti con edema cronico degli arti inferiori sottoposti a venografia digitale iliaca bilaterale e chirurgia presso il nostro istituto. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico da parte di un chirurgo vascolare senior per patologie degli arti inferiori entro un mese dall'esame venografico. Saranno esclusi i pazienti con cartelle cliniche e chirurgiche incomplete o immagini incomplete. Verranno valutati e descritti i risultati chirurgici della presenza, della sede anatomica e delle dimensioni del restringimento venoso. La stenosi è stata definita come restringimento del lume del 50% o più rispetto al lume prestenotico o poststenotico. Con l'uso di reperti chirurgici come standard, abbiamo calcolato e confrontato le accuratezze diagnostiche, le sensibilità, le specificità, i valori predittivi positivi e i valori predittivi negativi del 2D sole immagini di venografia digitale, venografia rotazionale 3D e angiografia/venografia MDCT combinate con immagini di rendering del volume supplementari alla venografia digitale 2D.
Con questo ampio studio di serie, riteniamo che la causa dell'edema cronico della parte inferiore della gamba nella popolazione dei nostri pazienti sarà chiarita. Il valore della venografia rotazionale 3D aggiuntiva e della combinazione angiografia/venografia MDCT con immagini di rendering del volume porterà a prestazioni diagnostiche più elevate e potrebbe fornire uno strumento utile per la pianificazione del trattamento chirurgico ed endovascolare, che non è stato riportato in precedenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cartelle cliniche e chirurgiche complete o immagini incomplete.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cartelle cliniche e chirurgiche incomplete o immagini incomplete.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
2D
Solo immagini venografiche digitali 2D
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3D
Venografia rotazionale 3D
|
|
Combina
angiografia/venografia MDCT combinata
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSC99-2314-B-038-024-
- 99040 (WF IRB)
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