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Eine umfangreiche Reihe klinischer und bildgebender Untersuchungen bei Patienten mit chronischem Ödem der unteren Extremitäten mit unklarer Ätiologie

23. September 2010 aktualisiert von: Taipei Medical University WanFang Hospital

Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten litten häufig unter Extremitätenödemen, Schmerzen, Krampfadern, venösen Stauungsveränderungen und tiefen Venenthrombosen. Eine häufige Herausforderung für Hausärzte besteht darin, die Ursache zu ermitteln und eine wirksame Behandlung für Beinödeme unklarer Ätiologie zu finden. Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, die Ursache von Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten mit konventioneller digitaler Venographie, den klinischen Wert der Rolle der 3D-Rotationsvenographie oder der kombinierten Multidetektor-(MD)CT-Angiographie und Beckenvenographie unter Verwendung der direkten Beckenvenographie zur Kontrastmittelverabreichung zu ermitteln bilaterale femorale Katheterisierung (MDCT-Angiographie/Venographie) mit Volumenrendering-Bildern als Ergänzung zur digitalen 2D-Venographie bei der Beurteilung von Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten.

Dieses Projekt ist als retrospektive Querschnittsstudie konzipiert. Zwischen April 2008 und Dezember 2009 werden insgesamt etwa 300 Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten untersucht, bei denen an unserer Einrichtung eine bilaterale digitale Venographie des Beckens und eine Operation durchgeführt wurden. Alle Patienten wurden innerhalb eines Monats nach der venographischen Untersuchung von einem erfahrenen Gefäßchirurgen wegen Erkrankungen der unteren Extremitäten operiert. Patienten mit unvollständigen klinischen und chirurgischen Unterlagen oder unvollständigen Bildern werden ausgeschlossen. Die chirurgischen Befunde des Vorhandenseins, der anatomischen Lage und der Größe der Venenverengung werden beurteilt und beschrieben. Als Stenose wurde eine Lumenverengung von 50 % oder mehr im Vergleich zum prästenotischen oder poststenotischen Lumen definiert. Unter Verwendung chirurgischer Befunde als Standard berechneten und verglichen die Forscher die diagnostischen Genauigkeiten, Empfindlichkeiten, Spezifitäten, positiven Vorhersagewerte und negativen Vorhersagewerte von Nur digitale 2D-Venographiebilder, 3D-Rotationsvenographie und kombinierte MDCT-Angiographie/Venographie mit Volumenrendering-Bildern als Ergänzung zur digitalen 2D-Venographie.

Mit dieser Großserienstudie gehen die Forscher davon aus, dass die Ursache chronischer Unterschenkelödeme in der Population unserer Patienten geklärt werden kann. Der Wert einer zusätzlichen 3D-Rotationsvenographie und einer Kombination aus MDCT-Angiographie/Venographie mit Volumenrendering-Bildern führt zu einer höheren diagnostischen Leistung und kann ein hilfreiches Werkzeug für die Planung chirurgischer und endovaskulärer Behandlungen sein, über das bisher nicht berichtet wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten litten häufig unter Extremitätenödemen, Schmerzen, Krampfadern, venösen Stauungsveränderungen und tiefen Venenthrombosen. Eine häufige Herausforderung für Hausärzte besteht darin, die Ursache zu ermitteln und eine wirksame Behandlung für Beinödeme unklarer Ätiologie zu finden. Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, die Ursache von Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten mit konventioneller digitaler Venographie, den klinischen Wert der Rolle der 3D-Rotationsvenographie oder der kombinierten Multidetektor-(MD)CT-Angiographie und Beckenvenographie unter Verwendung der direkten Beckenvenographie zur Kontrastmittelverabreichung zu ermitteln bilaterale femorale Katheterisierung (MDCT-Angiographie/Venographie) mit Volumenrendering-Bildern als Ergänzung zur digitalen 2D-Venographie bei der Beurteilung von Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten.

Dieses Projekt ist als retrospektive Querschnittsstudie konzipiert. Zwischen April 2008 und Dezember 2009 werden insgesamt etwa 300 Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten untersucht, bei denen an unserer Einrichtung eine bilaterale digitale Venographie des Beckens und eine Operation durchgeführt wurden. Alle Patienten wurden innerhalb eines Monats nach der venographischen Untersuchung von einem erfahrenen Gefäßchirurgen wegen Erkrankungen der unteren Extremitäten operiert. Patienten mit unvollständigen klinischen und chirurgischen Unterlagen oder unvollständigen Bildern werden ausgeschlossen. Die chirurgischen Befunde des Vorhandenseins, der anatomischen Lage und der Größe der Venenverengung werden beurteilt und beschrieben. Als Stenose wurde eine Lumenverengung von 50 % oder mehr im Vergleich zum prästenotischen oder poststenotischen Lumen definiert. Unter Verwendung chirurgischer Befunde als Standard haben wir die diagnostischen Genauigkeiten, Empfindlichkeiten, Spezifitäten, positiven Vorhersagewerte und negativen Vorhersagewerte von 2D berechnet und verglichen Nur digitale Venographiebilder, 3D-Rotationsvenographie und kombinierte MDCT-Angiographie/Venographie mit Volumenrendering-Bildern als Ergänzung zur digitalen 2D-Venographie.

Wir gehen davon aus, dass wir mit dieser Großserienstudie die Ursache chronischer Unterschenkelödeme in der Population unserer Patienten klären können. Der Wert einer zusätzlichen 3D-Rotationsvenographie und einer Kombination aus MDCT-Angiographie/Venographie mit Volumenrendering-Bildern führt zu einer höheren diagnostischen Leistung und kann ein hilfreiches Werkzeug für die Planung chirurgischer und endovaskulärer Behandlungen sein, über das bisher nicht berichtet wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zwischen April 2008 und Dezember 2009 werden insgesamt etwa 300 Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten untersucht, bei denen an unserer Einrichtung eine bilaterale digitale Venographie des Beckens und eine Operation durchgeführt wurden. Alle Patienten wurden innerhalb eines Monats nach der venographischen Untersuchung von einem erfahrenen Gefäßchirurgen wegen Erkrankungen der unteren Extremitäten operiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit vollständigen klinischen und chirurgischen Unterlagen oder unvollständigen Bildern.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständigen klinischen und chirurgischen Unterlagen oder unvollständigen Bildern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
2D
Allein 2D-Bilder der digitalen Venographie
3D
3D-Rotationsvenographie
Kombinieren
kombinierte MDCT-Angiographie/Venographie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NSC99-2314-B-038-024-
  • 99040 (WF IRB)

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