- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01208623
Eine umfangreiche Reihe klinischer und bildgebender Untersuchungen bei Patienten mit chronischem Ödem der unteren Extremitäten mit unklarer Ätiologie
Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten litten häufig unter Extremitätenödemen, Schmerzen, Krampfadern, venösen Stauungsveränderungen und tiefen Venenthrombosen. Eine häufige Herausforderung für Hausärzte besteht darin, die Ursache zu ermitteln und eine wirksame Behandlung für Beinödeme unklarer Ätiologie zu finden. Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, die Ursache von Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten mit konventioneller digitaler Venographie, den klinischen Wert der Rolle der 3D-Rotationsvenographie oder der kombinierten Multidetektor-(MD)CT-Angiographie und Beckenvenographie unter Verwendung der direkten Beckenvenographie zur Kontrastmittelverabreichung zu ermitteln bilaterale femorale Katheterisierung (MDCT-Angiographie/Venographie) mit Volumenrendering-Bildern als Ergänzung zur digitalen 2D-Venographie bei der Beurteilung von Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten.
Dieses Projekt ist als retrospektive Querschnittsstudie konzipiert. Zwischen April 2008 und Dezember 2009 werden insgesamt etwa 300 Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten untersucht, bei denen an unserer Einrichtung eine bilaterale digitale Venographie des Beckens und eine Operation durchgeführt wurden. Alle Patienten wurden innerhalb eines Monats nach der venographischen Untersuchung von einem erfahrenen Gefäßchirurgen wegen Erkrankungen der unteren Extremitäten operiert. Patienten mit unvollständigen klinischen und chirurgischen Unterlagen oder unvollständigen Bildern werden ausgeschlossen. Die chirurgischen Befunde des Vorhandenseins, der anatomischen Lage und der Größe der Venenverengung werden beurteilt und beschrieben. Als Stenose wurde eine Lumenverengung von 50 % oder mehr im Vergleich zum prästenotischen oder poststenotischen Lumen definiert. Unter Verwendung chirurgischer Befunde als Standard berechneten und verglichen die Forscher die diagnostischen Genauigkeiten, Empfindlichkeiten, Spezifitäten, positiven Vorhersagewerte und negativen Vorhersagewerte von Nur digitale 2D-Venographiebilder, 3D-Rotationsvenographie und kombinierte MDCT-Angiographie/Venographie mit Volumenrendering-Bildern als Ergänzung zur digitalen 2D-Venographie.
Mit dieser Großserienstudie gehen die Forscher davon aus, dass die Ursache chronischer Unterschenkelödeme in der Population unserer Patienten geklärt werden kann. Der Wert einer zusätzlichen 3D-Rotationsvenographie und einer Kombination aus MDCT-Angiographie/Venographie mit Volumenrendering-Bildern führt zu einer höheren diagnostischen Leistung und kann ein hilfreiches Werkzeug für die Planung chirurgischer und endovaskulärer Behandlungen sein, über das bisher nicht berichtet wurde.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten litten häufig unter Extremitätenödemen, Schmerzen, Krampfadern, venösen Stauungsveränderungen und tiefen Venenthrombosen. Eine häufige Herausforderung für Hausärzte besteht darin, die Ursache zu ermitteln und eine wirksame Behandlung für Beinödeme unklarer Ätiologie zu finden. Die Ziele dieses Projekts bestehen darin, die Ursache von Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten mit konventioneller digitaler Venographie, den klinischen Wert der Rolle der 3D-Rotationsvenographie oder der kombinierten Multidetektor-(MD)CT-Angiographie und Beckenvenographie unter Verwendung der direkten Beckenvenographie zur Kontrastmittelverabreichung zu ermitteln bilaterale femorale Katheterisierung (MDCT-Angiographie/Venographie) mit Volumenrendering-Bildern als Ergänzung zur digitalen 2D-Venographie bei der Beurteilung von Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten.
Dieses Projekt ist als retrospektive Querschnittsstudie konzipiert. Zwischen April 2008 und Dezember 2009 werden insgesamt etwa 300 Patienten mit chronischen Ödemen der unteren Extremitäten untersucht, bei denen an unserer Einrichtung eine bilaterale digitale Venographie des Beckens und eine Operation durchgeführt wurden. Alle Patienten wurden innerhalb eines Monats nach der venographischen Untersuchung von einem erfahrenen Gefäßchirurgen wegen Erkrankungen der unteren Extremitäten operiert. Patienten mit unvollständigen klinischen und chirurgischen Unterlagen oder unvollständigen Bildern werden ausgeschlossen. Die chirurgischen Befunde des Vorhandenseins, der anatomischen Lage und der Größe der Venenverengung werden beurteilt und beschrieben. Als Stenose wurde eine Lumenverengung von 50 % oder mehr im Vergleich zum prästenotischen oder poststenotischen Lumen definiert. Unter Verwendung chirurgischer Befunde als Standard haben wir die diagnostischen Genauigkeiten, Empfindlichkeiten, Spezifitäten, positiven Vorhersagewerte und negativen Vorhersagewerte von 2D berechnet und verglichen Nur digitale Venographiebilder, 3D-Rotationsvenographie und kombinierte MDCT-Angiographie/Venographie mit Volumenrendering-Bildern als Ergänzung zur digitalen 2D-Venographie.
Wir gehen davon aus, dass wir mit dieser Großserienstudie die Ursache chronischer Unterschenkelödeme in der Population unserer Patienten klären können. Der Wert einer zusätzlichen 3D-Rotationsvenographie und einer Kombination aus MDCT-Angiographie/Venographie mit Volumenrendering-Bildern führt zu einer höheren diagnostischen Leistung und kann ein hilfreiches Werkzeug für die Planung chirurgischer und endovaskulärer Behandlungen sein, über das bisher nicht berichtet wurde.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit vollständigen klinischen und chirurgischen Unterlagen oder unvollständigen Bildern.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigen klinischen und chirurgischen Unterlagen oder unvollständigen Bildern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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2D
Allein 2D-Bilder der digitalen Venographie
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3D
3D-Rotationsvenographie
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Kombinieren
kombinierte MDCT-Angiographie/Venographie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSC99-2314-B-038-024-
- 99040 (WF IRB)
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