- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01208623
En stor række af kliniske og billeddiagnostiske undersøgelser til patienter med kronisk ødem i underekstremiteterne med uklar ætiologi
Patienter med kronisk ødem i underekstremiteterne led almindeligvis af ødem i ekstremiteter, smerter, varicositeter, venøse staseforandringer og dyb venetrombose. En fælles udfordring for primære læger er at bestemme årsagen og finde en effektiv behandling for benødem af uklar ætiologi. Formålet med dette projekt er at bestemme årsagen til patienter med kronisk ødem i underekstremiteterne med konventionel digital venografi, den kliniske værdi af rollen af 3D rotationsvenografi eller kombineret multidetektor (MD)CT angiografi og iliac venografi ved hjælp af direkte iliac venografi til kontrast administration via bilateral femoral kateterisation (MDCT angiografi/venografi) med volumen-gengivelsesbilleder som supplement til 2D digital venografi ved evaluering af patienter med kronisk ødem i underekstremiteterne.
Dette projekt er designet som retrospektiv tværsnitsundersøgelse. Mellem april 2008 og december 2009 vil i alt ca. 300 patienter med kronisk ødem i underekstremiteterne, som har haft bilateral iliac digital venografi og operation på vores institution, blive gennemgået. Alle patienter blev opereret af en senior karkirurg for tilstande i underekstremiteterne inden for en måned efter den venografiske undersøgelse. Patienter, der havde ufuldstændige kliniske og kirurgiske journaler eller ufuldstændige billeder, vil blive udelukket. De kirurgiske fund af veneindsnævringens tilstedeværelse, anatomiske placering og størrelse vil vurderes og beskrives. Stenose blev defineret som luminal indsnævring på 50 % eller mere sammenlignet med det prestenotiske eller poststenotiske lumen. Med brug af kirurgiske fund som standard beregnede og sammenlignede efterforskerne de diagnostiske nøjagtigheder, sensitiviteter, specificiteter, positive forudsigelsesværdier og negative forudsigelsesværdier for 2D digitale venografibilleder alene, 3D rotationsvenografi og kombineret MDCT angiografi/venografi med volumengengivelsesbilleder som supplement til 2D digital venografi.
Med dette store seriestudie mener efterforskerne, at årsagen til kronisk underbensødem i vores patientpopulation vil blive klarlagt. Værdien af yderligere 3D rotationsvenografi og kombination MDCT-angiografi/venografi med volumengengivelsesbilleder vil føre til højere diagnostisk ydeevne og kan være et nyttigt værktøj til planlægning af kirurgisk og endovaskulær behandling, hvilket ikke er blevet rapporteret før.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter med kronisk ødem i underekstremiteterne led almindeligvis af ødem i ekstremiteter, smerter, varicositeter, venøse staseforandringer og dyb venetrombose. En fælles udfordring for primære læger er at bestemme årsagen og finde en effektiv behandling for benødem af uklar ætiologi. Formålet med dette projekt er at bestemme årsagen til patienter med kronisk ødem i underekstremiteterne med konventionel digital venografi, den kliniske værdi af rollen af 3D rotationsvenografi eller kombineret multidetektor (MD)CT angiografi og iliac venografi ved hjælp af direkte iliac venografi til kontrast administration via bilateral femoral kateterisation (MDCT angiografi/venografi) med volumen-gengivelsesbilleder som supplement til 2D digital venografi ved evaluering af patienter med kronisk ødem i underekstremiteterne.
Dette projekt er designet som retrospektiv tværsnitsundersøgelse. Mellem april 2008 og december 2009 vil i alt ca. 300 patienter med kronisk ødem i underekstremiteterne, som har haft bilateral iliac digital venografi og operation på vores institution, blive gennemgået. Alle patienter blev opereret af en senior karkirurg for tilstande i underekstremiteterne inden for en måned efter den venografiske undersøgelse. Patienter, der havde ufuldstændige kliniske og kirurgiske journaler eller ufuldstændige billeder, vil blive udelukket. De kirurgiske fund af veneindsnævringens tilstedeværelse, anatomiske placering og størrelse vil vurderes og beskrives. Stenose blev defineret som luminal indsnævring på 50 % eller mere sammenlignet med det prestenotiske eller poststenotiske lumen. Med brug af kirurgiske fund som standard beregnede og sammenlignede vi de diagnostiske nøjagtigheder, sensitiviteter, specificiteter, positive forudsigelsesværdier og negative forudsigelsesværdier for 2D digitale venografibilleder alene, 3D rotationsvenografi og kombineret MDCT angiografi/venografi med volumen-gengivelsesbilleder som supplement til 2D digital venografi.
Med dette store seriestudie mener vi, at årsagen til kronisk underbensødem i vores patientpopulation vil blive klarlagt. Værdien af yderligere 3D rotationsvenografi og kombination MDCT-angiografi/venografi med volumengengivelsesbilleder vil føre til højere diagnostisk ydeevne og kan være et nyttigt værktøj til planlægning af kirurgisk og endovaskulær behandling, hvilket ikke er blevet rapporteret før.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der havde fuldstændige kliniske og kirurgiske journaler eller ufuldstændige billeder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde ufuldstændige kliniske og kirurgiske journaler eller ufuldstændige billeder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
2D
2D digitale venografibilleder alene
|
|
3D
3D rotationsvenografi
|
|
Forene
kombineret MDCT angiografi/venografi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSC99-2314-B-038-024-
- 99040 (WF IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .