- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01208623
Een grote reeks klinische en beeldvormende onderzoeken voor patiënten met chronisch oedeem in de onderste ledematen met onduidelijke etiologie
Patiënten met chronisch oedeem in de onderste ledematen leden vaak aan extremiteitenoedeem, pijn, spataderen, veranderingen in veneuze stase en diepe veneuze trombose. Een veelvoorkomende uitdaging voor huisartsen is het vaststellen van de oorzaak en het vinden van een effectieve behandeling voor beenoedeem met een onduidelijke etiologie. De doelstellingen van dit project zijn het bepalen van de oorzaak van patiënten met chronisch oedeem van de onderste ledematen met conventionele digitale venografie, de klinische waarde van de rol van 3D-rotatievenografie of gecombineerde multidetector (MD)CT-angiografie en iliacale venografie met behulp van directe iliacale venografie voor contrasttoediening via bilaterale femorale katheterisatie (MDCT-angiografie/venografie) met volumeweergavebeelden als aanvulling op 2D digitale venografie bij de evaluatie van patiënten met chronisch oedeem in de onderste ledematen.
Dit project is opgezet als retrospectief dwarsdoorsnedeonderzoek. Tussen april 2008 en december 2009 zullen in totaal ongeveer 300 patiënten met chronisch oedeem van de onderste ledematen die bilaterale iliacale digitale venografie en chirurgie in onze instelling hadden ondergaan, worden beoordeeld. Alle patiënten werden binnen een maand na het venografisch onderzoek geopereerd door één senior vaatchirurg voor aandoeningen van de onderste ledematen. Patiënten met onvolledige klinische en chirurgische dossiers of onvolledige beelden worden uitgesloten. De chirurgische bevindingen van de aanwezigheid, anatomische locatie en grootte van de veneuze vernauwing worden beoordeeld en beschreven. Stenose werd gedefinieerd als luminale vernauwing van 50% of meer in vergelijking met het prestenotische of poststenotische lumen. Met gebruik van chirurgische bevindingen als standaard, berekenden en vergeleken de onderzoekers de diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheden, specificiteiten, positief voorspellende waarden en negatief voorspellende waarden van Alleen 2D digitale venografie-afbeeldingen, 3D-rotatievenografie en gecombineerde MDCT-angiografie/venografie met volumeweergave-afbeeldingen als aanvulling op 2D digitale venografie.
Met dit grootschalige onderzoek denken de onderzoekers dat de oorzaak van chronisch onderbeenoedeem bij onze patiëntenpopulatie wordt opgehelderd. De waarde van aanvullende 3D-rotatievenografie en de combinatie van MDCT-angiografie/venografie met volumeweergavebeelden zal leiden tot hogere diagnostische prestaties en kan een nuttig hulpmiddel zijn voor het plannen van chirurgische en endovasculaire behandelingen, wat nog niet eerder is gemeld.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met chronisch oedeem in de onderste ledematen leden vaak aan extremiteitenoedeem, pijn, spataderen, veranderingen in veneuze stase en diepe veneuze trombose. Een veelvoorkomende uitdaging voor huisartsen is het vaststellen van de oorzaak en het vinden van een effectieve behandeling voor beenoedeem met een onduidelijke etiologie. De doelstellingen van dit project zijn het bepalen van de oorzaak van patiënten met chronisch oedeem van de onderste ledematen met conventionele digitale venografie, de klinische waarde van de rol van 3D-rotatievenografie of gecombineerde multidetector (MD)CT-angiografie en iliacale venografie met behulp van directe iliacale venografie voor contrasttoediening via bilaterale femorale katheterisatie (MDCT-angiografie/venografie) met volumeweergavebeelden als aanvulling op 2D digitale venografie bij de evaluatie van patiënten met chronisch oedeem in de onderste ledematen.
Dit project is opgezet als retrospectief dwarsdoorsnedeonderzoek. Tussen april 2008 en december 2009 zullen in totaal ongeveer 300 patiënten met chronisch oedeem van de onderste ledematen die bilaterale iliacale digitale venografie en chirurgie in onze instelling hadden ondergaan, worden beoordeeld. Alle patiënten werden binnen een maand na het venografisch onderzoek geopereerd door één senior vaatchirurg voor aandoeningen van de onderste ledematen. Patiënten met onvolledige klinische en chirurgische dossiers of onvolledige beelden worden uitgesloten. De chirurgische bevindingen van de aanwezigheid, anatomische locatie en grootte van de veneuze vernauwing worden beoordeeld en beschreven. Stenose werd gedefinieerd als luminale vernauwing van 50% of meer in vergelijking met het prestenotische of poststenotische lumen. Met gebruik van chirurgische bevindingen als standaard, berekenden en vergeleken we de diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheden, specificiteiten, positief voorspellende waarden en negatief voorspellende waarden van 2D alleen digitale venografiebeelden, 3D-rotatievenografie en gecombineerde MDCT-angiografie/venografie met volumeweergavebeelden als aanvulling op 2D digitale venografie.
Met dit grootschalige onderzoek denken wij dat de oorzaak van chronisch onderbeenoedeem bij onze patiëntenpopulatie wordt opgehelderd. De waarde van aanvullende 3D-rotatievenografie en de combinatie van MDCT-angiografie/venografie met volumeweergavebeelden zal leiden tot hogere diagnostische prestaties en kan een nuttig hulpmiddel zijn voor het plannen van chirurgische en endovasculaire behandelingen, wat nog niet eerder is gemeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met volledige klinische en chirurgische dossiers of onvolledige beelden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige klinische en chirurgische dossiers of onvolledige beelden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
2D
Alleen 2D digitale venografie-afbeeldingen
|
|
3D
3D roterende venografie
|
|
Combineren
gecombineerde MDCT-angiografie/venografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NSC99-2314-B-038-024-
- 99040 (WF IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .