Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een grote reeks klinische en beeldvormende onderzoeken voor patiënten met chronisch oedeem in de onderste ledematen met onduidelijke etiologie

23 september 2010 bijgewerkt door: Taipei Medical University WanFang Hospital

Patiënten met chronisch oedeem in de onderste ledematen leden vaak aan extremiteitenoedeem, pijn, spataderen, veranderingen in veneuze stase en diepe veneuze trombose. Een veelvoorkomende uitdaging voor huisartsen is het vaststellen van de oorzaak en het vinden van een effectieve behandeling voor beenoedeem met een onduidelijke etiologie. De doelstellingen van dit project zijn het bepalen van de oorzaak van patiënten met chronisch oedeem van de onderste ledematen met conventionele digitale venografie, de klinische waarde van de rol van 3D-rotatievenografie of gecombineerde multidetector (MD)CT-angiografie en iliacale venografie met behulp van directe iliacale venografie voor contrasttoediening via bilaterale femorale katheterisatie (MDCT-angiografie/venografie) met volumeweergavebeelden als aanvulling op 2D digitale venografie bij de evaluatie van patiënten met chronisch oedeem in de onderste ledematen.

Dit project is opgezet als retrospectief dwarsdoorsnedeonderzoek. Tussen april 2008 en december 2009 zullen in totaal ongeveer 300 patiënten met chronisch oedeem van de onderste ledematen die bilaterale iliacale digitale venografie en chirurgie in onze instelling hadden ondergaan, worden beoordeeld. Alle patiënten werden binnen een maand na het venografisch onderzoek geopereerd door één senior vaatchirurg voor aandoeningen van de onderste ledematen. Patiënten met onvolledige klinische en chirurgische dossiers of onvolledige beelden worden uitgesloten. De chirurgische bevindingen van de aanwezigheid, anatomische locatie en grootte van de veneuze vernauwing worden beoordeeld en beschreven. Stenose werd gedefinieerd als luminale vernauwing van 50% of meer in vergelijking met het prestenotische of poststenotische lumen. Met gebruik van chirurgische bevindingen als standaard, berekenden en vergeleken de onderzoekers de diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheden, specificiteiten, positief voorspellende waarden en negatief voorspellende waarden van Alleen 2D digitale venografie-afbeeldingen, 3D-rotatievenografie en gecombineerde MDCT-angiografie/venografie met volumeweergave-afbeeldingen als aanvulling op 2D digitale venografie.

Met dit grootschalige onderzoek denken de onderzoekers dat de oorzaak van chronisch onderbeenoedeem bij onze patiëntenpopulatie wordt opgehelderd. De waarde van aanvullende 3D-rotatievenografie en de combinatie van MDCT-angiografie/venografie met volumeweergavebeelden zal leiden tot hogere diagnostische prestaties en kan een nuttig hulpmiddel zijn voor het plannen van chirurgische en endovasculaire behandelingen, wat nog niet eerder is gemeld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met chronisch oedeem in de onderste ledematen leden vaak aan extremiteitenoedeem, pijn, spataderen, veranderingen in veneuze stase en diepe veneuze trombose. Een veelvoorkomende uitdaging voor huisartsen is het vaststellen van de oorzaak en het vinden van een effectieve behandeling voor beenoedeem met een onduidelijke etiologie. De doelstellingen van dit project zijn het bepalen van de oorzaak van patiënten met chronisch oedeem van de onderste ledematen met conventionele digitale venografie, de klinische waarde van de rol van 3D-rotatievenografie of gecombineerde multidetector (MD)CT-angiografie en iliacale venografie met behulp van directe iliacale venografie voor contrasttoediening via bilaterale femorale katheterisatie (MDCT-angiografie/venografie) met volumeweergavebeelden als aanvulling op 2D digitale venografie bij de evaluatie van patiënten met chronisch oedeem in de onderste ledematen.

Dit project is opgezet als retrospectief dwarsdoorsnedeonderzoek. Tussen april 2008 en december 2009 zullen in totaal ongeveer 300 patiënten met chronisch oedeem van de onderste ledematen die bilaterale iliacale digitale venografie en chirurgie in onze instelling hadden ondergaan, worden beoordeeld. Alle patiënten werden binnen een maand na het venografisch onderzoek geopereerd door één senior vaatchirurg voor aandoeningen van de onderste ledematen. Patiënten met onvolledige klinische en chirurgische dossiers of onvolledige beelden worden uitgesloten. De chirurgische bevindingen van de aanwezigheid, anatomische locatie en grootte van de veneuze vernauwing worden beoordeeld en beschreven. Stenose werd gedefinieerd als luminale vernauwing van 50% of meer in vergelijking met het prestenotische of poststenotische lumen. Met gebruik van chirurgische bevindingen als standaard, berekenden en vergeleken we de diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheden, specificiteiten, positief voorspellende waarden en negatief voorspellende waarden van 2D alleen digitale venografiebeelden, 3D-rotatievenografie en gecombineerde MDCT-angiografie/venografie met volumeweergavebeelden als aanvulling op 2D digitale venografie.

Met dit grootschalige onderzoek denken wij dat de oorzaak van chronisch onderbeenoedeem bij onze patiëntenpopulatie wordt opgehelderd. De waarde van aanvullende 3D-rotatievenografie en de combinatie van MDCT-angiografie/venografie met volumeweergavebeelden zal leiden tot hogere diagnostische prestaties en kan een nuttig hulpmiddel zijn voor het plannen van chirurgische en endovasculaire behandelingen, wat nog niet eerder is gemeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Tussen april 2008 en december 2009 zullen in totaal ongeveer 300 patiënten met chronisch oedeem van de onderste ledematen die bilaterale iliacale digitale venografie en chirurgie in onze instelling hadden ondergaan, worden beoordeeld. Alle patiënten werden binnen een maand na het venografisch onderzoek geopereerd door één senior vaatchirurg voor aandoeningen van de onderste ledematen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met volledige klinische en chirurgische dossiers of onvolledige beelden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onvolledige klinische en chirurgische dossiers of onvolledige beelden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
2D
Alleen 2D digitale venografie-afbeeldingen
3D
3D roterende venografie
Combineren
gecombineerde MDCT-angiografie/venografie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 september 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSC99-2314-B-038-024-
  • 99040 (WF IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren