- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01208623
Большая серия клинических и визуализационных исследований пациентов с хроническими отеками нижних конечностей неясной этиологии
Пациенты с хроническими отеками нижних конечностей часто страдали отеками конечностей, болью, варикозным расширением вен, изменениями венозного застоя и тромбозом глубоких вен. Общей проблемой для врачей первичной медико-санитарной помощи является определение причины и поиск эффективного лечения отека ног неясной этиологии. Целями этого проекта являются определение причины хронического отека нижних конечностей у пациентов с помощью традиционной цифровой флебографии, клиническое значение роли трехмерной ротационной флебографии или комбинированной мультидетекторной (МД)КТ-ангиографии и подвздошной флебографии с использованием прямой подвздошной флебографии для введения контраста через двусторонняя катетеризация бедренной кости (МСКТ-ангиография/венография) с визуализацией объема в дополнение к 2D-цифровой венографии при обследовании пациентов с хроническим отеком нижних конечностей.
Этот проект разработан как ретроспективное поперечное исследование. В период с апреля 2008 г. по декабрь 2009 г. в нашем учреждении будет проведено обследование примерно 300 пациентов с хроническими отеками нижних конечностей, перенесших двустороннюю цифровую флебографию подвздошных костей и операцию. Все пациенты были оперированы одним старшим сосудистым хирургом по поводу заболеваний нижних конечностей в течение одного месяца после венографического исследования. Пациенты с неполными клиническими и хирургическими данными или неполными изображениями будут исключены. Хирургические данные о наличии, анатомическом расположении и размере венозного сужения будут оценены и описаны. Стеноз определяли как сужение просвета на 50% или более по сравнению с престенозным или постстенотическим просветом. Используя результаты хирургического вмешательства в качестве стандарта, исследователи рассчитали и сравнили диагностическую точность, чувствительность, специфичность, положительные прогностические значения и отрицательные прогностические значения 2D-изображения цифровой венографии, 3D-ротационная венография и комбинированная ангиография/венография MDCT с визуализацией объема в дополнение к 2D-цифровой венографии.
Исследователи полагают, что с помощью этого большого серии исследований будет выяснена причина хронического отека голени у наших пациентов. Ценность дополнительной трехмерной ротационной венографии и комбинации МСКТ-ангиографии/венографии с объемными изображениями приведет к повышению диагностической эффективности и может стать полезным инструментом для планирования хирургического и эндоваскулярного лечения, о чем ранее не сообщалось.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациенты с хроническими отеками нижних конечностей часто страдали отеками конечностей, болью, варикозным расширением вен, изменениями венозного застоя и тромбозом глубоких вен. Общей проблемой для врачей первичной медико-санитарной помощи является определение причины и поиск эффективного лечения отека ног неясной этиологии. Целями этого проекта являются определение причины хронического отека нижних конечностей у пациентов с помощью традиционной цифровой флебографии, клиническое значение роли трехмерной ротационной флебографии или комбинированной мультидетекторной (МД)КТ-ангиографии и подвздошной флебографии с использованием прямой подвздошной флебографии для введения контраста через двусторонняя катетеризация бедренной кости (МСКТ-ангиография/венография) с визуализацией объема в дополнение к 2D-цифровой венографии при обследовании пациентов с хроническим отеком нижних конечностей.
Этот проект разработан как ретроспективное поперечное исследование. В период с апреля 2008 г. по декабрь 2009 г. в нашем учреждении будет проведено обследование примерно 300 пациентов с хроническими отеками нижних конечностей, перенесших двустороннюю цифровую флебографию подвздошных костей и операцию. Все пациенты были оперированы одним старшим сосудистым хирургом по поводу заболеваний нижних конечностей в течение одного месяца после венографического исследования. Пациенты с неполными клиническими и хирургическими данными или неполными изображениями будут исключены. Хирургические данные о наличии, анатомическом расположении и размере венозного сужения будут оценены и описаны. Стеноз определяли как сужение просвета на 50% или более по сравнению с престенозным или постстенотическим просветом. Используя хирургические данные в качестве стандарта, мы рассчитали и сравнили диагностическую точность, чувствительность, специфичность, положительные прогностические значения и отрицательные прогностические значения 2D. только цифровая венография, трехмерная ротационная венография и комбинированная ангиография/венография MDCT с визуализацией объема в дополнение к двумерной цифровой венографии.
Мы считаем, что благодаря этому крупносерийному исследованию причина хронического отека голени у наших пациентов будет выяснена. Ценность дополнительной трехмерной ротационной венографии и комбинации МСКТ-ангиографии/венографии с объемными изображениями приведет к повышению диагностической эффективности и может стать полезным инструментом для планирования хирургического и эндоваскулярного лечения, о чем ранее не сообщалось.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых были полные клинические и хирургические записи или неполные изображения.
Критерий исключения:
- Пациенты с неполными клиническими и хирургическими данными или неполными изображениями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
2D
Только 2D цифровые венографические изображения
|
|
3D
3D ротационная венография
|
|
Объединить
комбинированная МСКТ-ангиография/венография
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSC99-2314-B-038-024-
- 99040 (WF IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .