- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01208623
Una gran serie de investigaciones clínicas y de imágenes para pacientes con edema crónico de miembros inferiores con etiología poco clara
Los pacientes con edema crónico de las extremidades inferiores comúnmente sufrían de edema de las extremidades, dolor, varicosidades, cambios de estasis venosa y trombosis venosa profunda. Un desafío común para los médicos de atención primaria es determinar la causa y encontrar un tratamiento eficaz para el edema de la pierna de etiología poco clara. Los objetivos de este proyecto son determinar la causa de los pacientes con edema crónico de miembros inferiores con venografía digital convencional, el valor clínico del papel de la venografía rotacional 3D o la angiografía combinada multidetector (MD)CT y la venografía ilíaca usando venografía ilíaca directa para la administración de contraste a través de cateterismo femoral bilateral (angiografía/venografía MDCT) con imágenes de reproducción de volumen complementarias a la venografía digital 2D en la evaluación de pacientes con edema crónico de miembros inferiores.
Este proyecto está diseñado como un estudio transversal retrospectivo. Entre abril de 2008 y diciembre de 2009, se revisará un total de aproximadamente 300 pacientes con edema crónico de miembros inferiores a los que se les realizó venografía digital ilíaca bilateral y cirugía en nuestra institución. Todos los pacientes fueron operados por un cirujano vascular senior por afecciones de las extremidades inferiores dentro del mes posterior al examen venográfico. Serán excluidos los pacientes que tuvieran expediente clínico y quirúrgico incompletos o imágenes incompletas. Se evaluarán y describirán los hallazgos quirúrgicos de la presencia, localización anatómica y tamaño del estrechamiento venoso. La estenosis se definió como un estrechamiento luminal del 50 % o más en comparación con la luz preestenótica o postestenótica. Con el uso de los hallazgos quirúrgicos como estándar, los investigadores calcularon y compararon las precisiones diagnósticas, sensibilidades, especificidades, valores predictivos positivos y valores predictivos negativos de Imágenes de venografía digital 2D solas, venografía rotacional 3D y angiografía/venografía MDCT combinadas con imágenes de representación de volumen complementarias a la venografía digital 2D.
Con este estudio de serie grande, los investigadores creen que se aclarará la causa del edema crónico de la parte inferior de la pierna en nuestra población de pacientes. El valor de la venografía rotacional 3D adicional y la combinación de angiografía/venografía MDCT con imágenes de reproducción de volumen conducirá a un mayor rendimiento diagnóstico y puede proporcionar una herramienta útil para planificar el tratamiento quirúrgico y endovascular, que no se había informado antes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes con edema crónico de las extremidades inferiores comúnmente sufrían de edema de las extremidades, dolor, varicosidades, cambios de estasis venosa y trombosis venosa profunda. Un desafío común para los médicos de atención primaria es determinar la causa y encontrar un tratamiento eficaz para el edema de la pierna de etiología poco clara. Los objetivos de este proyecto son determinar la causa de los pacientes con edema crónico de miembros inferiores con venografía digital convencional, el valor clínico del papel de la venografía rotacional 3D o la angiografía combinada multidetector (MD)CT y la venografía ilíaca usando venografía ilíaca directa para la administración de contraste a través de cateterismo femoral bilateral (angiografía/venografía MDCT) con imágenes de reproducción de volumen complementarias a la venografía digital 2D en la evaluación de pacientes con edema crónico de miembros inferiores.
Este proyecto está diseñado como un estudio transversal retrospectivo. Entre abril de 2008 y diciembre de 2009, se revisará un total de aproximadamente 300 pacientes con edema crónico de miembros inferiores a los que se les realizó venografía digital ilíaca bilateral y cirugía en nuestra institución. Todos los pacientes fueron operados por un cirujano vascular senior por afecciones de las extremidades inferiores dentro del mes posterior al examen venográfico. Serán excluidos los pacientes que tuvieran expediente clínico y quirúrgico incompletos o imágenes incompletas. Se evaluarán y describirán los hallazgos quirúrgicos de la presencia, localización anatómica y tamaño del estrechamiento venoso. La estenosis se definió como un estrechamiento luminal del 50 % o más en comparación con la luz preestenótica o postestenótica. Con el uso de hallazgos quirúrgicos como estándar, calculamos y comparamos las precisiones diagnósticas, sensibilidades, especificidades, valores predictivos positivos y valores predictivos negativos de 2D imágenes de venografía digital solas, venografía rotacional 3D y angiografía/venografía MDCT combinadas con imágenes de representación de volumen complementarias a la venografía digital 2D.
Con este estudio de serie grande, creemos que se aclarará la causa del edema crónico de la parte inferior de la pierna en la población de nuestros pacientes. El valor de la venografía rotacional 3D adicional y la combinación de angiografía/venografía MDCT con imágenes de reproducción de volumen conducirá a un mayor rendimiento diagnóstico y puede proporcionar una herramienta útil para planificar el tratamiento quirúrgico y endovascular, que no se había informado antes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tenían historia clínica y quirúrgica completa o imágenes incompletas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tenían historiales clínicos y quirúrgicos incompletos o imágenes incompletas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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2D
Solo imágenes de venografía digital 2D
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3D
Venografía rotacional 3D
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Combinar
combinación de angiografía/venografía por TCMD
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSC99-2314-B-038-024-
- 99040 (WF IRB)
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