- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01208623
Klinikai és képalkotó vizsgálatok nagy sorozata krónikus alsó végtagi ödémában szenvedő, tisztázatlan etiológiájú betegek számára
A krónikus alsó végtagi ödémában szenvedő betegek gyakran szenvedtek végtagok ödémától, fájdalomtól, varicositásoktól, vénás pangási változásoktól és mélyvénás trombózistól. Az alapellátásban dolgozó orvosok gyakori kihívása az ok meghatározása és a tisztázatlan etiológiájú lábödéma hatékony kezelésének megtalálása. A projekt célja a krónikus alsó végtagi ödémában szenvedő betegek okainak meghatározása hagyományos digitális venográfiával, a 3D rotációs venográfia vagy a kombinált multidetektoros (MD)CT angiográfia és az iliac venográfia szerepének klinikai értékének meghatározása direkt iliac venográfiával kontrasztanyag beadására. bilaterális femorális katéterezés (MDCT angiográfia/venográfia) térfogat-renderelő képekkel, kiegészítve a 2D digitális venográfiával krónikus alsó végtagi ödémában szenvedő betegek értékelésében.
Ez a projekt retrospektív keresztmetszeti tanulmánynak készült. 2008 áprilisa és 2009 decembere között összesen mintegy 300 olyan krónikus alsó végtagi ödémában szenvedő beteget vizsgálunk meg, akiknél intézetünkben bilaterális iliacus digitális venográfiát és műtétet végeztek. A venográfiai vizsgálatot követő egy hónapon belül minden beteget egy vezető érsebész műtéten esett át alsó végtagi állapotok miatt. Azok a betegek, akiknek hiányos klinikai és sebészeti nyilvántartása vagy hiányos képei voltak, kizárásra kerülnek. Felmérjük és leírjuk a vénás szűkület jelenlétére, anatómiai elhelyezkedésére és méretére vonatkozó műtéti leleteket. A szűkületet a luminalis 50%-os vagy nagyobb szűkületeként határozták meg a presztenotikus vagy posztstenotikus lumenhez képest. A műtéti leleteket standardként használva a vizsgálók kiszámították és összehasonlították a diagnosztikai pontosságokat, érzékenységeket, specificitásokat, pozitív előrejelzési értékeket és negatív előrejelzési értékeket. 2D digitális venográfiai képek önmagukban, 3D rotációs venográfia és kombinált MDCT angiográfia/venográfia térfogat-renderelő képekkel, kiegészítve a 2D digitális venográfiával.
Ezzel a nagy sorozatú vizsgálattal a kutatók úgy vélik, hogy a pácienseink populációjában fellépő krónikus alsó lábszár ödéma oka tisztázni fog. A további 3D-s rotációs venográfia, valamint a térfogat-renderelő képekkel kombinált MDCT angiográfia/venográfia értéke magasabb diagnosztikai teljesítményhez vezet, és hasznos eszköz lehet a sebészeti és endovaszkuláris kezelés megtervezéséhez, amelyről korábban nem számoltak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A krónikus alsó végtagi ödémában szenvedő betegek gyakran szenvedtek végtagok ödémától, fájdalomtól, varicositásoktól, vénás pangási változásoktól és mélyvénás trombózistól. Az alapellátásban dolgozó orvosok gyakori kihívása az ok meghatározása és a tisztázatlan etiológiájú lábödéma hatékony kezelésének megtalálása. A projekt célja a krónikus alsó végtagi ödémában szenvedő betegek okainak meghatározása hagyományos digitális venográfiával, a 3D rotációs venográfia vagy a kombinált multidetektoros (MD)CT angiográfia és az iliac venográfia szerepének klinikai értékének meghatározása direkt iliac venográfiával kontrasztanyag beadására. bilaterális femorális katéterezés (MDCT angiográfia/venográfia) térfogat-renderelő képekkel, kiegészítve a 2D digitális venográfiával krónikus alsó végtagi ödémában szenvedő betegek értékelésében.
Ez a projekt retrospektív keresztmetszeti tanulmánynak készült. 2008 áprilisa és 2009 decembere között összesen mintegy 300 olyan krónikus alsó végtagi ödémában szenvedő beteget vizsgálunk meg, akiknél intézetünkben bilaterális iliacus digitális venográfiát és műtétet végeztek. A venográfiai vizsgálatot követő egy hónapon belül minden beteget egy vezető érsebész műtéten esett át alsó végtagi állapotok miatt. Azok a betegek, akiknek hiányos klinikai és sebészeti nyilvántartása vagy hiányos képei voltak, kizárásra kerülnek. Felmérjük és leírjuk a vénás szűkület jelenlétére, anatómiai elhelyezkedésére és méretére vonatkozó műtéti leleteket. A szűkületet a luminalis 50%-os vagy nagyobb beszűküléseként határozták meg a presztenotikus vagy posztstenotikus lumenhez képest. A sebészeti leleteket standardként használva kiszámítottuk és összehasonlítottuk a 2D diagnosztikai pontosságát, érzékenységét, specificitását, pozitív előrejelzési értékeit és negatív előrejelzési értékeit. digitális venográfiai képek önmagában, 3D rotációs venográfia és kombinált MDCT angiográfia/venográfia térfogat-renderelő képekkel, kiegészítve a 2D digitális venográfiával.
Ezzel a nagy sorozatú vizsgálattal úgy gondoljuk, hogy a pácienseink populációjában a krónikus alsó lábszár ödéma oka tisztázódik. A további 3D-s rotációs venográfia, valamint a térfogat-renderelő képekkel kombinált MDCT angiográfia/venográfia értéke magasabb diagnosztikai teljesítményhez vezet, és hasznos eszköz lehet a sebészeti és endovaszkuláris kezelés megtervezéséhez, amelyről korábban nem számoltak be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek teljes klinikai és sebészeti feljegyzései vagy hiányos képei voltak.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek hiányos klinikai és sebészeti feljegyzései vagy hiányos képei voltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
2D
2D digitális venográfiai képek egyedül
|
3D
3D rotációs venográfia
|
Kombájn
kombinált MDCT angiográfia/venográfia
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wing P. Chan, Taipei Medical University-Wan Fang Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NSC99-2314-B-038-024-
- 99040 (WF IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .