Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drug Interaction Study Of Filibuvir With Methadone Among Subjects On Chronic Methadone Maintenance

6. června 2011 aktualizováno: Pfizer

Open Label Single Sequence Study To Estimate The Effect Of Filibuvir (PF-00868554) On S-And R-Methadone In Subjects Receiving Chronic Methadone Treatment And To Evaluate The Pharmacokinetics Of Filibuvir

Filibuvir, a CYP3A4 inhibitor is being developed for the treatment of chronic Hepatitis C infection. Given the likelihood of co administration of filibuvir and methadone, this study will evaluate the effect of filibuvir on the pharmacokinetics of R/S Methadone.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Males or females, without evidence of infection with HIV,HBV or HCV, who are on chronic methadone maintenance for at least three months and at a stable dose for at least 1 week prior to study start.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of chronic diseases including HIV, HBV or HCV.
  • Evidence of acute or chronic liver disease.
  • Treatment with prescription or nonprescription drugs other than methadone within 7 days.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,0
Lék: filibuvir
Filibuvir, 600mg bid administered along with methadone on days 2-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Methadone plasma pharmacokinetic parameters, AUC24, Cmax
Časové okno: day 1
day 1
Methadone plasma pharmacokinetic parameters, AUC24, Cmax
Časové okno: day 11
day 11

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Methadone plasma pharmacokinetic parameters Tmax and C24h
Časové okno: day 1
day 1
Methadone plasma pharmacokinetic parameters Tmax and C24h
Časové okno: day 11
day 11
Filibuvir plasma pharmacokinetic parameters: Auc 12, Cmax, and Tmax.
Časové okno: day 2
day 2
Filibuvir plasma pharmacokinetic parameters: Auc 12, Cmax, and Tmax.
Časové okno: day 11
day 11
Safety and tolerability, including adverse events, vital signs, 12 lead ECG and lab safety assessments.
Časové okno: days 0-12
days 0-12
Symptoms of methadone withdrawal as assessed by short Opiate Withdrawal Scale, Desires for Drug questionnaire and pupillary diameter measurement .
Časové okno: days 0-12
days 0-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A8121023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na filibuvir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit