Drug Interaction Study Of Filibuvir With Methadone Among Subjects On Chronic Methadone Maintenance
2011년 6월 6일 업데이트: Pfizer
Open Label Single Sequence Study To Estimate The Effect Of Filibuvir (PF-00868554) On S-And R-Methadone In Subjects Receiving Chronic Methadone Treatment And To Evaluate The Pharmacokinetics Of Filibuvir
Filibuvir, a CYP3A4 inhibitor is being developed for the treatment of chronic Hepatitis C infection.
Given the likelihood of co administration of filibuvir and methadone, this study will evaluate the effect of filibuvir on the pharmacokinetics of R/S Methadone.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Males or females, without evidence of infection with HIV,HBV or HCV, who are on chronic methadone maintenance for at least three months and at a stable dose for at least 1 week prior to study start.
Exclusion Criteria:
- Evidence of chronic diseases including HIV, HBV or HCV.
- Evidence of acute or chronic liver disease.
- Treatment with prescription or nonprescription drugs other than methadone within 7 days.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1.0
|
Filibuvir, 600mg bid administered along with methadone on days 2-11
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Methadone plasma pharmacokinetic parameters, AUC24, Cmax
기간: day 1
|
day 1
|
|
Methadone plasma pharmacokinetic parameters, AUC24, Cmax
기간: day 11
|
day 11
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Methadone plasma pharmacokinetic parameters Tmax and C24h
기간: day 1
|
day 1
|
|
Methadone plasma pharmacokinetic parameters Tmax and C24h
기간: day 11
|
day 11
|
|
Filibuvir plasma pharmacokinetic parameters: Auc 12, Cmax, and Tmax.
기간: day 2
|
day 2
|
|
Filibuvir plasma pharmacokinetic parameters: Auc 12, Cmax, and Tmax.
기간: day 11
|
day 11
|
|
Safety and tolerability, including adverse events, vital signs, 12 lead ECG and lab safety assessments.
기간: days 0-12
|
days 0-12
|
|
Symptoms of methadone withdrawal as assessed by short Opiate Withdrawal Scale, Desires for Drug questionnaire and pupillary diameter measurement .
기간: days 0-12
|
days 0-12
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 6일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A8121023
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