- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01210404
Drug Interaction Study Of Filibuvir With Methadone Among Subjects On Chronic Methadone Maintenance
6 июня 2011 г. обновлено: Pfizer
Open Label Single Sequence Study To Estimate The Effect Of Filibuvir (PF-00868554) On S-And R-Methadone In Subjects Receiving Chronic Methadone Treatment And To Evaluate The Pharmacokinetics Of Filibuvir
Filibuvir, a CYP3A4 inhibitor is being developed for the treatment of chronic Hepatitis C infection.
Given the likelihood of co administration of filibuvir and methadone, this study will evaluate the effect of filibuvir on the pharmacokinetics of R/S Methadone.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Males or females, without evidence of infection with HIV,HBV or HCV, who are on chronic methadone maintenance for at least three months and at a stable dose for at least 1 week prior to study start.
Exclusion Criteria:
- Evidence of chronic diseases including HIV, HBV or HCV.
- Evidence of acute or chronic liver disease.
- Treatment with prescription or nonprescription drugs other than methadone within 7 days.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1,0
|
Filibuvir, 600mg bid administered along with methadone on days 2-11
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Methadone plasma pharmacokinetic parameters, AUC24, Cmax
Временное ограничение: day 1
|
day 1
|
Methadone plasma pharmacokinetic parameters, AUC24, Cmax
Временное ограничение: day 11
|
day 11
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Methadone plasma pharmacokinetic parameters Tmax and C24h
Временное ограничение: day 1
|
day 1
|
Methadone plasma pharmacokinetic parameters Tmax and C24h
Временное ограничение: day 11
|
day 11
|
Filibuvir plasma pharmacokinetic parameters: Auc 12, Cmax, and Tmax.
Временное ограничение: day 2
|
day 2
|
Filibuvir plasma pharmacokinetic parameters: Auc 12, Cmax, and Tmax.
Временное ограничение: day 11
|
day 11
|
Safety and tolerability, including adverse events, vital signs, 12 lead ECG and lab safety assessments.
Временное ограничение: days 0-12
|
days 0-12
|
Symptoms of methadone withdrawal as assessed by short Opiate Withdrawal Scale, Desires for Drug questionnaire and pupillary diameter measurement .
Временное ограничение: days 0-12
|
days 0-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A8121023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хронический гепатит С
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
Erasme University HospitalJean Paul Van VoorenПрекращено
-
Cairo UniversityЗавершенныйОсложнения; C, кишечный (внутренний)Египет
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkЗавершенныйC. Хирургическая процедураФранция
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityЗавершенныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Fudan UniversityНеизвестныйC. Доставка; Хирургия (Предыдущая), Гинекология
-
Cairo UniversityНеизвестныйC-образный корневой каналЕгипет
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенныйКалечащие операции на женских половых органах / Обрезание (FGM/C)Швейцария
-
Brigham and Women's HospitalCenters for Disease Control and Prevention; Harvard Pilgrim Health Care Institute; Massachusetts... и другие соавторыРекрутингC. ТрудныйСоединенные Штаты