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Drug Interaction Study Of Filibuvir With Methadone Among Subjects On Chronic Methadone Maintenance

6. Juni 2011 aktualisiert von: Pfizer

Open Label Single Sequence Study To Estimate The Effect Of Filibuvir (PF-00868554) On S-And R-Methadone In Subjects Receiving Chronic Methadone Treatment And To Evaluate The Pharmacokinetics Of Filibuvir

Filibuvir, a CYP3A4 inhibitor is being developed for the treatment of chronic Hepatitis C infection. Given the likelihood of co administration of filibuvir and methadone, this study will evaluate the effect of filibuvir on the pharmacokinetics of R/S Methadone.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Pfizer Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Males or females, without evidence of infection with HIV,HBV or HCV, who are on chronic methadone maintenance for at least three months and at a stable dose for at least 1 week prior to study start.

Exclusion Criteria:

  • Evidence of chronic diseases including HIV, HBV or HCV.
  • Evidence of acute or chronic liver disease.
  • Treatment with prescription or nonprescription drugs other than methadone within 7 days.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,0
Arzneimittel: filibuvir
Filibuvir, 600mg bid administered along with methadone on days 2-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Methadone plasma pharmacokinetic parameters, AUC24, Cmax
Zeitfenster: day 1
day 1
Methadone plasma pharmacokinetic parameters, AUC24, Cmax
Zeitfenster: day 11
day 11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Methadone plasma pharmacokinetic parameters Tmax and C24h
Zeitfenster: day 1
day 1
Methadone plasma pharmacokinetic parameters Tmax and C24h
Zeitfenster: day 11
day 11
Filibuvir plasma pharmacokinetic parameters: Auc 12, Cmax, and Tmax.
Zeitfenster: day 2
day 2
Filibuvir plasma pharmacokinetic parameters: Auc 12, Cmax, and Tmax.
Zeitfenster: day 11
day 11
Safety and tolerability, including adverse events, vital signs, 12 lead ECG and lab safety assessments.
Zeitfenster: days 0-12
days 0-12
Symptoms of methadone withdrawal as assessed by short Opiate Withdrawal Scale, Desires for Drug questionnaire and pupillary diameter measurement .
Zeitfenster: days 0-12
days 0-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8121023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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