Drug Interaction Study Of Filibuvir With Methadone Among Subjects On Chronic Methadone Maintenance
6 de junio de 2011 actualizado por: Pfizer
Open Label Single Sequence Study To Estimate The Effect Of Filibuvir (PF-00868554) On S-And R-Methadone In Subjects Receiving Chronic Methadone Treatment And To Evaluate The Pharmacokinetics Of Filibuvir
Filibuvir, a CYP3A4 inhibitor is being developed for the treatment of chronic Hepatitis C infection.
Given the likelihood of co administration of filibuvir and methadone, this study will evaluate the effect of filibuvir on the pharmacokinetics of R/S Methadone.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66212
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Males or females, without evidence of infection with HIV,HBV or HCV, who are on chronic methadone maintenance for at least three months and at a stable dose for at least 1 week prior to study start.
Exclusion Criteria:
- Evidence of chronic diseases including HIV, HBV or HCV.
- Evidence of acute or chronic liver disease.
- Treatment with prescription or nonprescription drugs other than methadone within 7 days.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1.0
|
Filibuvir, 600mg bid administered along with methadone on days 2-11
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Methadone plasma pharmacokinetic parameters, AUC24, Cmax
Periodo de tiempo: day 1
|
day 1
|
|
Methadone plasma pharmacokinetic parameters, AUC24, Cmax
Periodo de tiempo: day 11
|
day 11
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Methadone plasma pharmacokinetic parameters Tmax and C24h
Periodo de tiempo: day 1
|
day 1
|
|
Methadone plasma pharmacokinetic parameters Tmax and C24h
Periodo de tiempo: day 11
|
day 11
|
|
Filibuvir plasma pharmacokinetic parameters: Auc 12, Cmax, and Tmax.
Periodo de tiempo: day 2
|
day 2
|
|
Filibuvir plasma pharmacokinetic parameters: Auc 12, Cmax, and Tmax.
Periodo de tiempo: day 11
|
day 11
|
|
Safety and tolerability, including adverse events, vital signs, 12 lead ECG and lab safety assessments.
Periodo de tiempo: days 0-12
|
days 0-12
|
|
Symptoms of methadone withdrawal as assessed by short Opiate Withdrawal Scale, Desires for Drug questionnaire and pupillary diameter measurement .
Periodo de tiempo: days 0-12
|
days 0-12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A8121023
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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