Aruba Aloe Formula F-BC-096 v léčbě rozdělené tloušťky donorového místa po uzavření rány

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie v multicentrickém prostředí. Ve třech popáleninových centrech bude celkem 60 pacientů.

Pokud je to vhodné pro studii (= dvě stejná dárcovská místa) a po informovaném souhlasu, budou pacienti pozorováni počínaje dnem prelevace kůže.

Pro každého pacienta bude vytvořen kódovaný soubor, který by měl obsahovat lokalizaci obou dárcovských míst, jejich hloubku, jak je určena nastavením dermatomu a léčbou. Léčba na obou dárcovských místech bude vždy stejná.

U každého dárcovského místa bude uvedeno datum hojení, které se může lišit maximálně o pět dní. Před začátkem hydratace budou pořízeny digitální fotografie zahojených dárcovských míst a jizvy budou vyhodnocovány místními vědci pomocí Adapted Vancouver Scar Scale.

Od tohoto okamžiku bude jedno dárcovské místo ošetřeno Aruba Aloe vzorcem F-BC-096, zatímco jeden z kontrolních přípravků bude aplikován na druhé místo. Na skupinu pěti pacientů na centrum bude na místo druhého dárce aplikován jiný kontrolní přípravek. Tuby obsahující tyto produkty budou barevně a číselně kódovány. Ošetřující personál ani pacienti nebudou informováni, které barevné zkumavky obsahují kontrolní produkty a které obsahují Aruba Aloe vzorec F-BC-096. Pokud je nutné aplikovat tlakové oděvy na jedno dárcovské místo, budou oděvy aplikovány na obě místa.

Následné kontroly budou provedeny jeden, tři a šest měsíců po uzavření rány. Během těchto kontrol budou použity objektivní metody k hodnocení elasticity a barvy jizvy, a to pomocí Dermalab, Cutometer®, Derma Spectrometer a Mexameter®. Odpařování, propustnost a hydratace jizvy bude měřena pomocí Tewameter® a Corneometer®. Reviscometer® změří směr kolagenu a elastinu. Jako subjektivní metoda bude použita Adapted Vancouver Scar Scale. Pacient také musí vyplnit různé škály pro hodnocení bolesti v místě dárce, spokojenosti pacienta, pohodlí produktu, svědění atd.