Aruba Aloe Formula F-BC-096 в лечении донорского участка с расщепленной толщиной после закрытия раны
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, клиническое многоцентровое исследование формулы алоэ арубы F-BC-096 в лечении донорских участков расщепленной толщины после закрытия раны
Это исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым, двойным слепым исследованием в нескольких центрах. Всего в трех ожоговых центрах будет 60 пациентов.
Если это подходит для исследования (= два равных донорских участка) и после информированного согласия, пациенты будут наблюдаться, начиная со дня предварительной обработки кожи.
Для каждого пациента будет создан закодированный файл, и эти файлы должны содержать локализацию обоих донорских участков, их глубину, определяемую настройкой дерматома и лечением. Лечение для обоих донорских участков всегда будет одинаковым.
Будет отмечена дата заживления ран каждого донорского участка, которая может отличаться не более чем на пять дней. Будут сделаны цифровые фотографии заживших донорских участков, и до начала гидратации местные исследователи оценят шрамы с использованием адаптированной Ванкуверской шкалы рубцов.
С этого момента на один донорский участок будет наноситься формула Aruba Aloe F-BC-096, а на второй участок будет наноситься один из контрольных продуктов. На группу из пяти пациентов в каждом центре на второй донорский участок будет наноситься другой контрольный продукт. Тубы, содержащие эти продукты, будут иметь цветовую и числовую кодировку. Ни лечащий персонал, ни пациенты не будут проинформированы, какие пробирки с красителями содержат контрольные продукты, а какие содержат формулу Aruba Aloe F-BC-096. Если необходимо наложить давящую одежду на один донорский участок, повязки будут накладываться на оба участка.
Последующие наблюдения будут проводиться через один, три и шесть месяцев после закрытия раны. Во время этих последующих наблюдений будут использоваться объективные методы для оценки эластичности и цвета рубца с использованием Dermalab, Cutometer®, Derma Spectrometer и Mexameter®. Испарение, проницаемость и увлажнение рубца будут измеряться с помощью Tewameter® и Corneometer®. Reviscometer® измеряет направление коллагена и эластина. В качестве субъективного метода будет использоваться адаптированная Ванкуверская шкала рубцов. Кроме того, пациент должен заполнить различные шкалы для оценки боли в донорской области, удовлетворенности пациента, комфорта продукта, зуда и т. д.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Hospital Network Antwerp
-
Ghent, Бельгия
- University Hospital Ghent
-
Neder-Over-Heembeek, Бельгия
- Military Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь два одинаковых донорских участка в отношении расположения, глубины и обработки раны.
- Время заживления обоих донорских участков может отличаться максимум на 5 дней.
- Необходимо соблюдение пациентом терапии в отношении протокола. В случае педиатрических пациентов это зависит от сотрудничества родителей.
- Для двух сравниваемых донорских участков вся последующая обработка, связанная с компрессионной одеждой или возможными силиконовыми пластинами, должна быть одинаковой для обоих донорских участков. Давящая одежда и/или силиконовые листы используются только в случае ожоговых ран в пределах одного и того же места.
- Пациенты должны быть доступны для регулярного и необходимого последующего наблюдения (до 6 месяцев после заживления).
- Возможность завершения всех измерений во время контрольных посещений.
- Требуется письменное разрешение пациента, семьи или родителей.
Критерий исключения:
- Донорские участки неоднородны (не идентичны по глубине, обработке раны, времени заживления).
- У пациента имеется известная аллергия на алоэ вера и/или на консерванты в косметических продуктах.
- Пациент не может следовать полному графику лечения.
- У пациента есть какие-либо заболевания, которые серьезно ограничивают возможность пациента завершить это исследование.
- Возникновение травматической раны над зажившим донорским участком (напр. ссадина, разрыв кожи, …)
- Пациент желает прекратить исследование.
- Отсутствие информированного согласия до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Алоэ Вера ФОРМУЛА F-BC-096
|
3 применения в день в течение 6 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Алоэ Вера ФОРМУЛА F-BC-096 с модифицированным консервантом
|
3 применения в день в течение 6 месяцев
|
|
Активный компаратор: Успокаивающий крем Eucerin
|
3 применения в день в течение 6 месяцев
|
|
Активный компаратор: Крем Нивея
|
3 применения в день в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение у пациентов, получавших Aruba Aloe Formula F-BC-096, по сравнению с пациентами, получавшими три препарата сравнения
Временное ограничение: после 6 месяцев увлажнения рубца
|
|
после 6 месяцев увлажнения рубца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
улучшение общего качества рубцов у пациентов, получавших Aruba Aloe Formula F-BC-096, по сравнению с пациентами, получавшими три препарата сравнения:
Временное ограничение: после 6 месяцев увлажнения рубца
|
после 6 месяцев увлажнения рубца
|
|
улучшение общей удовлетворенности продуктом у пациентов, получавших Aruba Aloe Formula F-BC-096, по сравнению с пациентами, получавшими три препарата сравнения
Временное ограничение: после 6 месяцев увлажнения рубца
|
после 6 месяцев увлажнения рубца
|
|
улучшение цвета рубцов у пациентов, получавших Aruba Aloe Formula F-BC-096, по сравнению с пациентами, получавшими три препарата сравнения
Временное ограничение: после 6 месяцев увлажнения рубца
|
после 6 месяцев увлажнения рубца
|
|
улучшение эластичности рубца у пациентов, получавших Aruba Aloe Formula F-BC-096, по сравнению с пациентами, получавшими три препарата сравнения
Временное ограничение: после 6 месяцев увлажнения рубца
|
после 6 месяцев увлажнения рубца
|
|
улучшение направления коллагена и эластина у пациентов, получавших Aruba Aloe Formula F-BC-096, по сравнению с пациентами, получавшими три препарата сравнения
Временное ограничение: после 6 месяцев увлажнения рубца
|
после 6 месяцев увлажнения рубца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stan Monstrey, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/567
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .