Aruba Aloë Formule F-BC-096 bij de behandeling van donorsite met gespleten dikte na wondsluiting

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde, dubbelblinde studie in een multicenter setting. Drie brandwondencentra zullen in totaal 60 patiënten omvatten.

Indien geschikt voor de studie (= twee gelijke donorplaatsen) en na geïnformeerde toestemming, zullen patiënten worden geobserveerd vanaf de dag van huidprelevatie.

Voor elke patiënt wordt een gecodeerd dossier gemaakt waarin de lokalisatie van beide donorplaatsen, hun diepte bepaald door de instelling van het dermatoom en de behandeling, moeten worden vermeld. De behandeling voor beide donorsites zal altijd gelijk zijn.

Per donorplaats wordt de datum van wondgenezing genoteerd, die maximaal vijf dagen mag verschillen. Er zullen digitale foto's worden gemaakt van de genezen donorplaatsen en de littekens zullen worden beoordeeld door de lokale onderzoekers met behulp van de Adapted Vancouver Scar Scale voorafgaand aan de start van de hydratatie.

Vanaf dat moment wordt één donorplaats behandeld met Aruba Aloë formule F-BC-096 terwijl een van de controleproducten op de tweede plaats wordt aangebracht. Per groep van vijf patiënten per centrum wordt op de tweede donorplaats een ander controlemiddel aangebracht. De buizen die deze producten bevatten, zijn kleur- en numeriek gecodeerd. Noch het behandelend personeel, noch de patiënten zullen worden geïnformeerd welke kleur tubes de controleproducten bevatten en welke de Aruba Aloë formule F-BC-096 bevatten. Als het nodig is om drukkleding voor één donorplaats aan te brengen, worden de manchetten voor beide plaatsen aangebracht.

Follow-ups vinden plaats op één, drie en zes maanden na wondsluiting. Tijdens deze follow-ups zullen objectieve methoden worden gebruikt om de elasticiteit en kleur van het litteken te evalueren, dit door gebruik te maken van het Dermalab, de Cutometer®, de Derma Spectrometer en de Mexameter®. De verdamping, doorlaatbaarheid en hydratatie van het litteken wordt gemeten met behulp van de Tewameter® en de Corneometer®. De Reviscometer® meet de richting van collageen en elastine. De Adapted Vancouver Scar Scale zal gebruikt worden als een subjectieve methode. Ook verschillende schalen voor de beoordeling van pijn op de donorplaats, patiënttevredenheid, productcomfort, jeuk enz. moeten door de patiënt worden ingevuld.