Aruba Aloe Formula F-BC-096 en el tratamiento del sitio donante de espesor parcial después del cierre de la herida

Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, en un entorno multicéntrico. Tres centros de quemados incluirán 60 pacientes en total.

Si es adecuado para el estudio (= dos sitios donantes iguales) y después del consentimiento informado, los pacientes serán observados a partir del día de la prelevación de la piel.

Se realizará un archivo codificado para cada paciente y estos archivos deben contener la localización de ambos sitios donantes, su profundidad según lo determine la configuración del dermatoma y el tratamiento. El tratamiento para ambas zonas donantes será siempre igual.

Se anotará la fecha de curación de la herida de cada zona donante, que sólo podrá diferir en un máximo de cinco días. Se tomarán fotografías digitales de los sitios donantes curados y los investigadores locales evaluarán las cicatrices utilizando la Escala de Cicatrices de Vancouver Adaptada antes del inicio de la hidratación.

A partir de ese momento, un sitio donante será tratado con Aruba Aloe fórmula F-BC-096 mientras que uno de los productos de control se aplicará al segundo sitio. Por grupo de cinco pacientes por centro se aplicará un producto de control diferente en la segunda zona donante. Los tubos que contengan estos productos estarán codificados por colores y números. Ni el personal tratante, ni los pacientes serán informados qué tubos de color contienen los productos de control y cuáles contienen la fórmula Aruba Aloe F-BC-096. Si es necesario aplicar prendas de presión para un sitio donante, las prendas se aplicarán para ambos sitios.

Se realizarán seguimientos al mes, tres y seis meses después del cierre de la herida. Durante estos seguimientos se utilizarán métodos objetivos para evaluar la elasticidad y el color de la cicatriz, esto mediante el uso del Dermalab, el Cutometer®, el Derma Spectrometer y el Mexameter®. Se medirá la evaporación, permeabilidad e hidratación de la cicatriz utilizando el Tewameter® y el Corneometer®. El Reviscometer® medirá la dirección del colágeno y la elastina. Se utilizará la Escala Adaptada de Cicatrices de Vancouver como método subjetivo. Además, el paciente debe completar diferentes escalas para evaluar el dolor en el sitio donante, la satisfacción del paciente, la comodidad del producto, la picazón, etc.