Aruba Aloe Formel F-BC-096 til behandling af spaltet tykkelse donorsted efter sårlukning
Et prospektivt, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet, klinisk multicenterforsøg med Aruba Aloe Formula F-BC-096 til behandling af donorsteder i spaltede tykkelser efter sårlukning
Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse i en multicenter-indstilling. Tre brandsårscentre vil omfatte 60 patienter i alt.
Hvis det er egnet til undersøgelsen (= to lige store donorsteder) og efter informeret samtykke, vil patienterne blive observeret fra dagen for hudprælevation.
En kodet fil vil blive lavet for hver patient, og disse filer skal indeholde lokaliseringen af begge donorsteder, deres dybde som bestemt af indstillingen af dermatomet og behandlingen. Behandling for begge donorsteder vil altid være ens.
Datoen for sårheling på hvert donorsted, som kun må afvige med maksimalt fem dage, vil blive noteret. Digitale fotografier af de helbredte donorsteder vil blive taget, og arrene vil blive evalueret af de lokale forskere ved hjælp af Adapted Vancouver Scar Scale før starten af hydrering.
Fra det øjeblik vil det ene donorsted blive behandlet med Aruba Aloe formel F-BC-096, mens et af kontrolprodukterne vil blive påført det andet sted. For hver gruppe på fem patienter pr. center vil et andet kontrolprodukt blive påført det andet donorsted. Rørene, der indeholder disse produkter, vil være farve- og numerisk kodet. Hverken det behandlende personale eller patienterne vil blive informeret om, hvilke farvetuber der indeholder kontrolprodukterne, og hvilke der indeholder Aruba Aloe formel F-BC-096. Hvis det er nødvendigt at påføre trykbeklædning til ét donorsted, vil beklædningen blive påført begge steder.
Opfølgning vil blive udført på en, tre og seks måneder efter sårlukning. Objektive metoder vil blive brugt under disse opfølgninger til at evaluere arrets elasticitet og farve, dette ved at bruge Dermalab, Cutometer®, Derma Spectrometer og Mexameter®. Arrets fordampning, permeabilitet og hydrering vil blive målt ved at bruge Tewameter® og Corneometer®. Reviscometer® måler retningen af kollagen og elastin. Den tilpassede Vancouver Scar Scale vil blive brugt som en subjektiv metode. Også forskellige skalaer til evaluering af donor-smerte, patienttilfredshed, produktkomfort, kløe osv. skal udfyldes af patienten.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Hospital Network Antwerp
-
Ghent, Belgien
- University Hospital Ghent
-
Neder-Over-Heembeek, Belgien
- Military Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have to ens donorsteder med hensyn til placering, dybde og sårbehandling.
- Helingstiden for begge donorsteder kan variere med maksimalt 5 dage.
- Patientoverholdelse af terapi i forhold til protokollen er nødvendig. I tilfælde af pædiatriske patienter afhænger dette af forældrenes samarbejde.
- For at de to donorsteder kan sammenlignes, skal hele efterbehandlingen vedrørende trykbeklædning eller eventuelle silikoneplader være ens for begge donorsteder. Trykbeklædningsgenstande og/eller silikoneplader bruges kun i tilfælde af forbrændinger på samme sted.
- Patienterne skal være tilgængelige for regelmæssig og nødvendig opfølgning (op til 6 måneder efter heling).
- Mulighed for at afslutte alle målinger ved opfølgningsbesøg.
- Der kræves skriftlig tilladelse fra patient, familie eller forældre.
Ekskluderingskriterier:
- Donorsteder er ikke ens (ikke identiske i: dybde, sårbehandling, helingstid).
- Patienten har kendt allergi over for Aloe Vera og/eller konserveringsmidler i kosmetiske produkter.
- Patienten er ikke i stand til at følge den komplette behandlingsplan.
- Patienten har enhver tilstand, der alvorligt kompromitterer patientens evne til at gennemføre denne undersøgelse.
- Forekomsten af et traumatisk sår over det helede donorsted (f.eks. hudafskrabninger, revner, …)
- Patienten ønsker at afslutte undersøgelsen.
- Intet informeret samtykke før start af retssagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aloë Vera FORMEL F-BC-096
|
3 ansøgninger om dagen i 6 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Aloë Vera FORMULA F-BC-096 med modificeret konserveringsmiddel
|
3 ansøgninger om dagen i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Eucerin beroligende creme
|
3 ansøgninger om dagen i 6 måneder
|
|
Aktiv komparator: Nivea creme
|
3 ansøgninger om dagen i 6 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring hos patienter behandlet med Aruba Aloe Formula F-BC-096 sammenlignet med patienter behandlet med de tre komparatorer
Tidsramme: efter 6 måneders arhydrering
|
|
efter 6 måneders arhydrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forbedring af den generelle arkvalitet hos patienter behandlet med Aruba Aloe Formula F-BC-096 sammenlignet med patienter behandlet med de tre komparatorer:
Tidsramme: efter 6 måneders arhydrering
|
efter 6 måneders arhydrering
|
|
forbedring af den samlede produkttilfredshed hos patienter behandlet med Aruba Aloe Formula F-BC-096 sammenlignet med patienter behandlet med de tre komparatorer
Tidsramme: efter 6 måneders arhydrering
|
efter 6 måneders arhydrering
|
|
forbedring af arfarve hos patienter behandlet med Aruba Aloe Formula F-BC-096 sammenlignet med patienter behandlet med de tre komparatorer
Tidsramme: efter 6 måneders arhydrering
|
efter 6 måneders arhydrering
|
|
forbedring af ar-elasticiteten hos patienter behandlet med Aruba Aloe Formula F-BC-096 sammenlignet med patienter behandlet med de tre komparatorer
Tidsramme: efter 6 måneders arhydrering
|
efter 6 måneders arhydrering
|
|
forbedring af kollagen- og elastinretningen hos patienter behandlet med Aruba Aloe Formula F-BC-096 sammenlignet med patienter behandlet med de tre komparatorer
Tidsramme: efter 6 måneders arhydrering
|
efter 6 måneders arhydrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stan Monstrey, MD, PhD, University Hospital Ghent, Belgium
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/567
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .